EU-Kommission

EU-Medizinprodukterecht vor dem Umbruch

| Autor / Redakteur: Susanne Valluet / Kathrin Schäfer

Susanne Valluet von Simmons & Simmons: „In Kraft treten würden die Vorschriften schrittweise zwischen 2015 und 2019.“
Susanne Valluet von Simmons & Simmons: „In Kraft treten würden die Vorschriften schrittweise zwischen 2015 und 2019.“ (Bild: Simmons & Simmons)

Im September 2012 hat die EU-Kommission Vorschläge zur Neuregelung der europäischen Medizinprodukte-Vorschriften veröffentlicht. Sollten diese in Kraft treten, würden sie das geltende Medizinprodukterecht teilweise erheblich ändern. Welche der beabsichtigten Änderungen betreffen die Hersteller von Medizinprodukten?

Nach den Vorschlägen würden die drei bisherigen Richtlinien durch zwei Verordnungen ersetzt, die in den Mitgliedstaaten unmittelbar, also ohne Umsetzung durch nationale Gesetze, geltendes Recht würden.

Die Vorschläge zielen zum einen auf eine Verschärfung der Vorschriften über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und die erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Produkten vor sowie nach dem Inverkehrbringen ab.

Verschärfte Vorschriften über klinische Prüfungen

Wie bisher müsste eine Aktualisierung der klinischen Bewertung über die gesamte Lebensdauer des Medizinproduktes erfolgen. Vor Beginn klinischer Prüfungen müsste der Sponsor eine einmalige Kennnummer beantragen und die klinische Prüfung bei Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, registrieren lassen. Für den Sponsor klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, wird ein vereinfachtes Verfahren vorgeschlagen: Der Sponsor kann einen einzigen Antrag über Eudamed einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird.

Größere Befugnisse würden den Benannten Stellen gegenüber Herstellern eingeräumt, insbesondere zur Durchführung unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen.

Eine der umstrittensten Neuerungen betrifft den im Verordnungsvorschlag enthaltenen Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen (sogenanntes Scrutiny-Verfahren) für Produkte mit hohem Risiko: Mit den Vorschlägen wird die Verpflichtung für die Benannten Stellen eingeführt, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Die MDCG setzt sich aus Repräsentanten der nationalen Behörden zusammen. Sie hat die Befugnis, die Benannte Stelle aus wissenschaftlichen Gründen um Vorlage einer Vorabbewertung zu ersuchen, zu der sich die Expertenkommission dann innerhalb von 60 Tagen äußern kann, bevor die Benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf. Innerhalb der Frist kann jedoch die Expertenkommission weitere Informationen anfordern, wodurch der Fristablauf für unbestimmte Zeit unterbrochen wird. Dies könnte zu unabsehbaren Verzögerungen führen.

Ergänzendes zum Thema
 
Wie begründet die Kommission die Vorschläge?

Inhalt des Artikels:

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

Anonym mitdiskutieren oder einloggen Anmelden

Avatar
Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 37507430 / Regulatory Affairs)