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EU-Kommission

EU-Medizinprodukterecht vor dem Umbruch

| Autor/ Redakteur: Susanne Valluet / Kathrin Schäfer

Im September 2012 hat die EU-Kommission Vorschläge zur Neuregelung der europäischen Medizinprodukte-Vorschriften veröffentlicht. Sollten diese in Kraft treten, würden sie das geltende Medizinprodukterecht teilweise erheblich ändern. Welche der beabsichtigten Änderungen betreffen die Hersteller von Medizinprodukten?

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Susanne Valluet von Simmons & Simmons: „In Kraft treten würden die Vorschriften schrittweise zwischen 2015 und 2019.“
Susanne Valluet von Simmons & Simmons: „In Kraft treten würden die Vorschriften schrittweise zwischen 2015 und 2019.“
( Bild: Simmons & Simmons )

Nach den Vorschlägen würden die drei bisherigen Richtlinien durch zwei Verordnungen ersetzt, die in den Mitgliedstaaten unmittelbar, also ohne Umsetzung durch nationale Gesetze, geltendes Recht würden.

Die Vorschläge zielen zum einen auf eine Verschärfung der Vorschriften über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und die erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Produkten vor sowie nach dem Inverkehrbringen ab.

Verschärfte Vorschriften über klinische Prüfungen

Wie bisher müsste eine Aktualisierung der klinischen Bewertung über die gesamte Lebensdauer des Medizinproduktes erfolgen. Vor Beginn klinischer Prüfungen müsste der Sponsor eine einmalige Kennnummer beantragen und die klinische Prüfung bei Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, registrieren lassen. Für den Sponsor klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, wird ein vereinfachtes Verfahren vorgeschlagen: Der Sponsor kann einen einzigen Antrag über Eudamed einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird.

Größere Befugnisse würden den Benannten Stellen gegenüber Herstellern eingeräumt, insbesondere zur Durchführung unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen.

Eine der umstrittensten Neuerungen betrifft den im Verordnungsvorschlag enthaltenen Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen (sogenanntes Scrutiny-Verfahren) für Produkte mit hohem Risiko: Mit den Vorschlägen wird die Verpflichtung für die Benannten Stellen eingeführt, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Die MDCG setzt sich aus Repräsentanten der nationalen Behörden zusammen. Sie hat die Befugnis, die Benannte Stelle aus wissenschaftlichen Gründen um Vorlage einer Vorabbewertung zu ersuchen, zu der sich die Expertenkommission dann innerhalb von 60 Tagen äußern kann, bevor die Benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf. Innerhalb der Frist kann jedoch die Expertenkommission weitere Informationen anfordern, wodurch der Fristablauf für unbestimmte Zeit unterbrochen wird. Dies könnte zu unabsehbaren Verzögerungen führen.

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