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EU-Kommission

EU-Medizinprodukterecht vor dem Umbruch

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Die für die Sitzung des Bundesrates am 14. Dezember 2012 von den zuständigen Ausschüssen vorbereiteten Empfehlungen gingen sogar über dieses Scrutiny-Verfahren hinaus: Danach sollte der Bundesrat die Bundesregierung bitten, im weiteren Verfahren darauf hinzuwirken, dass für implantierbare Medizinprodukte die Einführung eines zentralen behördlichen Zulassungsverfahrens geprüft wird. Der Bundesrat hat jedoch diese Empfehlung nicht übernommen.

Einführung maschinenlesbarer Kennzeichen (UDI)

Neu durch die Vorschläge eingeführt wird auch die Verpflichtung für Hersteller, über eine für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte zu verfügen.

Durch die Vorschläge der Kommission wird Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten zur Pflicht: Die Hersteller müssen die Abnehmer ihrer Produkte identifizieren können. Wie dies auszusehen hat, wird bisher nicht im Einzelnen dargelegt.

Rückverfolgbarkeit wird zur Pflicht

Um die Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferkette zu ermöglichen, müssten Hersteller ihre Produkte mit einer einmaligen Produktnummer (UDI) auf dem Etikett kennzeichnen. Es ist an eine schrittweise Einführung des UDI-Systems nach einem risikobasierten Ansatz gedacht, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen werden soll. Schließlich sehen die Vorschläge vor, dass die Hersteller/bevollmächtigten Vertreter sich selbst und ihre auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte vor dem Inverkehrbringen in Eudamed registrieren müssen.

Wann könnten die Vorschläge in Kraft treten?

Über die Kommissionsvorschläge wird nun im EU-Parlament, im Rat und in öffentlichen Konsultationen (z.B. in Großbritannien) debattiert werden. In Kraft treten würden die Vorschriften schrittweise zwischen 2015 und 2019.

Kontakt: Susanne Valluet

Rechtsanwältin der Kanzlei Simmons & Simmons LLP

D-40213 Düsseldorf

www.simmons-simmons.com

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