Medical Device Regulation EU-Kommission legt Verbesserungen für MDR vor

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Medizintechnik-Hersteller kämpfen noch immer mit den Herausforderungen der Medical Device Regulation. Jetzt bessert die EU-Kommission nach und legt u. a. einen Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfrist vor.

Auf der Tagung des EPSCO-Rates am 9. Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsminister die Kommission aufgefordert, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag auszuarbeiten. Am 6. Januar 2023 legte die EU-Kommission den Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vor. Darin wird angeregt, zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten u. a. die Abverkaufsfrist abzuschaffen und die Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz zu verlängern. Geplant ist, dass Produkte mit höherem Risiko wie Implantate einen Übergangszeitraum bis Dezember 2027 erhalten. Ein längerer Zeitraum ist hingegen für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko wie Spritzen und wiederverwendbare chirurgische Instrumente bis Dezember 2028 geplant. Die Verlängerung unterliegt jedoch bestimmten Bedingungen und betrifft nur die Medizinprodukte, für die derzeit bereits ein Übergangszeitraum gilt.

Außerdem werden Klasse-III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung (bis zum 26. Mai 2026) aufgenommen. Auch in diesem Fall gilt der Übergangszeitraum nur, wenn der Hersteller vor dem 26. Mai 2024 einen Antrag stellt und daraufhin vor dem 26. September 2024 ein Vertrag mit einer benannten Stelle unterzeichnet wird. Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden.

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BV-Med zeigt sich erfreut

„Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patienten in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der Medtech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vorgelegten MDR-Änderungen.

Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen sieben und zehn Milliarden Euro. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber noch nicht praxistauglich. Ein Hauptproblem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne benannte Stelle.

„Der BV-Med begrüßt deshalb die vorgeschlagenen Änderungen. Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, sagt Möll.

Parallel zu diesen Verbesserungen müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, umgesetzt werden, erklärt der BV-Med. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können.“

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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