MDR und IVDR EU-Kommission schlägt Fristverlängerung der IVDR und eine vorgezogene MDR-Bewertung vor

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VDGH -Verband der Diagnostica- Industrie e.V.

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Aerotech GmbH

KUMAVISION AG

Metecon GmbH

Die EU-Kommission will bereits in diesem Jahr mit der Überarbeitung der Medical Device Regulation und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika beginnen. Dadurch soll die Verfügbarkeit grundlegender Gesundheitsprodukte verbessert und somit die Patientenversorgung sichergestellt werden. VDGH und BV-Med begrüßen dieses Vorhaben, doch es gibt auch Kritik.

Nach dem Vorschlag der EU-Kommission vom 23. Januar soll Unternehmen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingeräumt werden. Des Weiteren soll bereits in diesem Jahr mit den vorbereitenden Arbeiten für eine gezielte Bewertung der Medical Device Regulation (MDR) begonnen werden. Die Kommission schlägt außerdem Maßnahmen für mehr Transparenz im Medizinproduktesektor vor. Dies soll u. a. durch die schnellere Einführung einiger Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) erzielt werden.

Änderungen für IVDs

Um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD) zu verbessern, sollen Hersteller mehr Zeit erhalten, um die IVDR umzusetzen. Wie viel Zeit den Unternehmen eingeräumt wird, hängt von der Art des Produkts ab:

• Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und die öffentliche Gesundheit wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2027;

• Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und moderatem Risiko für die öffentliche Gesundheit wie Krebs-Tests (Klasse C) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2028;

• Produkte mit geringerem Risiko (Klasse B, wie etwa Schwangerschaftstests, und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmeröhrchen) erhalten eine Übergangsfrist bis Dezember 2029.

VDGH begrüßt den Vorschlag zur Fristverlängerung

Eine aktuelle Repräsentativumfrage des VDGH hebt die Dringlichkeit einer Fristverlängerung hervor. „Unsere Branche hat intensiv an der Umsetzung der IVDR gearbeitet. Doch trotz dieses Engagements stellen die komplexen bürokratischen Anforderungen der Verordnung nach wie vor eine signifikante Barriere für die Umsetzung dar“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Mehr als ein Drittel aller Klasse-D-Produkte drohen vom Markt zu verschwinden. Hierzu zählen HIV-Tests und Tests für die Sicherheit von Blutspenden. Die vorgeschlagene Fristverlängerung ist deshalb ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa sowie eine Anerkennung der Herausforderungen, denen sich die Unternehmen gegenübersehen.“

Updates zur MDR & IVDR

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Geplante frühzeitige Anwendung einzelner Eudamed-Module stimmt den BV-Med positiv

Der Vorschlag der EU-Kommission soll den Start der bereits betriebsbereiten Elemente von Eudamed beschleunigen. Geplant ist, die Datenbank schon ab Ende 2025 verpflichtend nutzbar zu machen. Dieses Vorhaben stößt auf positive Rückmeldung beim Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med).

Um die schnellere Verfügbarkeit und Performance der Eudamed-Datenbank zu ermöglichen, müssen aus Sicht der Industrie die frühzeitig anzuwendenden Module vollständig entwickelt, getestet und auditiert sein. Wichtig sei zudem, dass die Industrie ihre Systeme aufsetzen kann. Dafür sind ein adäquater Vorlauf und finale Spezifikationen von der Kommission nötig, erklärt der BV-Med. Darüber hinaus müssten sowohl benannte Stellen als auch die Industrie die Datenbank effizient nutzen können und Redundanzen mit nationalen Datenbanken beseitigt werden.

BV-Med sieht vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe kritisch

Es ist abzusehen, dass die Lieferung vieler Medizinprodukte und IVDs während der Übergangszeit der MDR bzw. IVDR eingestellt wird. Damit es aufgrund der fehlenden Verfügbarkeit nicht zu schwerwiegendem Schaden oder der Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit kommt, hat die Kommission folgenden Vorschlag: Hersteller sollen verpflichtet werden, die zuständige Behörde und Gesundheitseinrichtung zu informieren, bevor sie die Lieferung eines kritischen Produkts vorübergehend oder dauerhaft einstellen. Falls Hersteller nicht direkt an Gesundheitseinrichtungen oder im Gesundheitswesen Tätige liefern, sollten die Hersteller die relevanten Wirtschaftsakteure in der Lieferkette informieren, die dann die Gesundheitseinrichtungen informieren können.

Diese allgemein gehaltene Meldeverpflichtung sieht der BV-Med kritisch. „Mit dieser unverhältnismäßigen Forderung wird der Hersteller oder sein Bevollmächtigter gesetzlich verpflichtet, eine – möglicherweise unverschuldete – Lieferunterbrechung als potenziell patientengefährdend gegenüber seinen Kunden zu erklären“, stellt die stellvertretende BV-Med-Geschäftsführerin und Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg fest. Sie gibt zu bedenken: „Unklar ist dabei v. a. die juristische Abgrenzung zu potenziellen haftungsrechtlichen Konsequenzen, wenn es tatsächlich zum Patientenschaden kommen sollte.“

Offen bleibe laut BV-Med auch, wie mit dieser Meldeverpflichtung die kontinuierliche Patientenversorgung gewährleistet werden solle. Wenn die Behörden Maßnahmen ergreifen sollen, die die Hersteller nicht bereits selbst evaluiert und angestoßen haben oder haben könnten, müssten diese vorab definiert sein. Andernfalls sei die Meldungsverpflichtung unverhältnismäßig, unbegründet und zwecklos. „Sie droht ins Leere zu laufen und belastet die bereits jetzt schon massiv durch bürokratische Anforderungen gebeutelte Branche mit weiteren sinnlosen administrativen Bürden“, sagt Ziegenberg.

Die nächsten Schritte

Der Vorschlag der EU-Kommission wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.

Die Kommission wird bereits in diesm Jahr mit ihren Vorbereitungen für eine gezielte Bewertung der MDR beginnen. Im Zuge dessen soll untersucht werden, wie sich die Rechtsvorschriften auf die Verfügbarkeit von Produkten, insbesondere Produkten mit besonderen Eigenschaften, z. B. Medizinprodukte für Kinder oder für seltene Leiden (Orphan Devices), und innovative Medizinprodukte auswirken. Laut Kommission kann die Bewertung auch auf die Kosten und den Verwaltungsaufwand eingehen, die sich insbesondere für KMU aus der Umsetzung der Rechtsvorschriften ergeben.

Die deutschen Medtech-Verbände BV-Med und VDGH hatten dazu bereits im Herbst 2023 ein umfangreiches Whitepaper vorgelegt und darin die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit, die Einführung von Regelungen für Innovationen und Orphan Devices, eine Harmonisierung durch Zentralisierung sowie den Ausbau digitaler Prozesse gefordert.

Whitepaper mit Lösungsvorschlägen

MDR und IVDR sollen strukturell weiterentwickelt werden

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