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Retina Implant Erfolgreiche NUB-Entgeltverhandlungen zwischen Krankenkassen und RI-Implantationszentren

| Redakteur: Peter Reinhardt

Das NUB-Verfahren soll die Einführung von Innovationen im Gesundheitswesen fördern. Gut zu wissen für Hersteller, dass das funktioniert. Dank NUB konnte Retina Implant nun die Kostenerstattung für ein subretinales Netzhautimplantat vereinbaren.

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„Mit der Kostenerstattung des Implantats für die Patienten in Deutschland ist ein wichtiger Schritt erreicht“, Reinhard Rubow, Sprecher des Vorstands der Retina Implant AG.
„Mit der Kostenerstattung des Implantats für die Patienten in Deutschland ist ein wichtiger Schritt erreicht“, Reinhard Rubow, Sprecher des Vorstands der Retina Implant AG.
(Bild: Retina Implant AG)
  • An Retinitis pigmentosa erkrankten Blinden Teile ihres Sehvermögens zurückgeben
  • Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) jenseits der Fallpauschalen abrechnen
  • Zertifizierte RI-Implantationszentren einigen sich mit regionalen Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen Entgelthöhe

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Erneut haben sich mehrere Kliniken mit den regionalen Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) auf ein NUB-Entgelt für das subretinale Netzhautimplantat Alpha von Retina Implant (RI) geeinigt. Basis hierfür bilden die „Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“. Für Patienten mit der unheilbaren Netzhauterkrankung Retinitis pigmentosa (RP) im Spätstadium heißt das, dass sie in spezialisierten RI-Implantationszentren sowie weiteren Kliniken behandelt werden können und die Krankenkassen die Methode grundsätzlich anerkennen.

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Einfach erklärt: frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Durch das am 23. Juli 2015 in Kraft getretene GKV Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) werden neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nun einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Somit wurde das bisherige NUB Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG wesentlich erweitert.

Die entsprechenden Maßnahmen der Methodenbewertung für Medizinprodukte werden geregelt in §137 h SGB V. Die Bewertung wird durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgenommen, insofern die Methode den Kriterien unterliegt.

Welche Methoden unterliegen §137h SGB V?

Zu den betroffenen Medizinprodukten zählen Produkte der Klassen IIb und III nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG, die einen besonders invasiven Charakter aufweisen oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind. Näheres ist ausführlich im § 137 h Absatz 2 definiert.

Ausgeschlossen sind:

  • NUB-Vorlagen, welche vor dem 01.01.2016 an das InEK versandt und bestätigt wurden
  • Schrittinnovationen (mit Orientierung an vorhandenen Prozeduren)
  • Methoden, welche vor dem 23. Juli 2015 einen spezifischen OPS nachweisen können.

Nach dem 01.01.2016 muss der Leistungserbringer parallel zum o. g. NUB Antragsverfahren zugleich “im Benehmen” mit dem Hersteller, dem G-BA aktuelle wissenschaftlich Produktinformationen übermitteln. Dabei ist die Einbindung der Hersteller in das Verfahren als essentiell anzusehen, da nur diese die notwendigen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Verfügung stellen können. Sobald die Unterlagen dem G-BA vorliegen, wird innerhalb von 2 Wochen entschieden, ob die angefragte Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, also ob sie sich wesentlich von bereits etablierten Verfahren unterscheidet und ob nachfolgend eine frühe Nutzenbewertung des Medizinproduktes angestrebt wird.

Wichtig: die Rolle des G-BA

Nur tatsächliche Innovationen, also vollkommen neuartige Methoden ohne Orientierung an bereits etablierten Verfahren unterliegen diesen Maßnahmen.

Ist die Aufnahme des Produktes in das frühzeitige Bewertungsverfahren erfolgt, informiert der G-BA durch eine öffentliche Bekanntmachung alle anwendenden Krankenhäuser und den Hersteller darüber, dass für die Dauer von einem Monat weitere Unterlagen zur Bewertung eingereicht werden können. Auf Grundlage aller bis dahin vorliegenden Informationen bewertet der G-BA innerhalb der folgenden drei Monate die angefragte Methode.

Gelangt der G-BA während der Bewertung der NUB zu der Erkenntnis, dass das Verfahren zwar das Potenzial einer notwendigen Behandlungsmethode aufweist, der Nutzen jedoch bislang nicht ausreichend belegt ist, so kann der G-BA die Einleitung einer Erprobungsstudie für das Verfahren beschließen. Die zugehörigen Regelungen sind im § 137e SGB V festgelegt. Für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) gibt es Ausnahmen zur Finanzierung der Erprobungsstudie.

Fazit: Der Aufwand zur Markteinführung von Medizinprodukten steigt

Durch die frühe Methodenbewertung (oder auch Nutzenbewertung) wird die Markteinführung der betroffenen Medizinprodukte erheblich aufwändiger und ggf. kostenintensiver (Erprobungsstudie nach § 137e SGB V). Ergibt die Bewertung ein negatives Ergebnis, so kann dies zu einem Ausschluss aus dem Leistungskatalog der GKV führen. Somit erlischt die gesonderte Regelung im stationären Bereich „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt„. Wird der Nutzen der Methode durch den G-BA bestätigt, so ist der Verbleib oder die Aufnahme in den GKV Leistungskatalog gesichert.

www.reimbursement.institute

Download des BV-Med-Leitfadens zum Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren (1,3 MB)

Kostenerstattung für subretinales Netzhautimplantat

Das NUB-Verfahren soll die Einführung von Innovationen im Gesundheitswesen in Deutschland fördern, denn diese „Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ können nicht über das Fallpauschalen-System abgerechnet werden. Die Erstattung von NUB muss jährlich bis Ende Oktober des vorhergehenden Jahres beim „Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus“ (InEK) durch die Kliniken beantragt werden. Die RI-Implantationszentren erhielten vom InEK Anfang des Jahres die „Status 1“- Mitteilung und durften daraufhin mit den regionalen Kostenträgern die NUB-Entgelte vereinbaren. Diese Verhandlungen wurden nun erfolgreich abgeschlossen, was einen wichtigen Schritt im NUB-Verfahren in Bezug auf die Kostenübernahme für die Methode durch die GKV bedeutet.

Download des BV-Med-Leitfadens zum Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren (1,3 MB)

Erfindung aus Deutschland – für die ganze Welt

Erbliche Netzhauterkrankungen, wie beispielsweise Retinitis pigmentosa, sind unheilbar und führen im Endstadium meist zur vollständigen Erblindung. Sie gehören zwar zu den seltenen Erkrankungen, aber allein in Deutschland sind über 30.000 Menschen davon betroffen. Das subretinale Netzhautimplantat „Retina Implant Alpha AMS“ kann Blinden, die an Retinitis pigmentosa erkrankt sind, einen Teil ihres Sehvermögens zurückgeben. Das heißt, Patienten können beispielsweise Lichtquellen wahrnehmen.

Das Reutlinger Medizintechnik-Unternehmen Retina Implant AG entwickelt und vertreibt das Implantat, das 2016 die CE-Kennzeichnung erhielt. „Mit der Kostenerstattung des Implantats für die Patienten in Deutschland ist ein weiterer wichtiger Schritt erreicht. Der Chip ist eine Erfindung aus Deutschland und soll künftig auch Patienten in weiteren Ländern zur Verfügung stehen“, erklärt Vorstandssprecher Reinhard Rubow.

RI-Implantationszentren in Deutschland

Das Städtische Klinikum Dresden-Friedrichstadt, die Universitätsaugenklinik Kiel, die Universitätsaugenklinik Tübingen, das Katharinenhospital Stuttgart sowie weitere Kliniken sind zertifizierte RI-Implantationszentren mit jeweils sehr erfahrenen Netzhautchirurgen. Sie haben sich mit regionalen Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland über die Höhe eines NUB-Entgelts geeinigt und können auf dieser Grundlage das subretinale Netzhautimplantat Alpha AMS für Patienten mit RP im Spätstadium implantieren. Dafür erhalten sie eine Kostenerstattung.

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