EU-Medizinprodukte-Verordnung „Ein guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit“

Es wurde viel spekuliert, nun liegt er vor: der konsolidierte englischsprachige Text zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Zu den ersten, die ihn studiert haben, gehören die Experten des Bundesverbands Medizintechnologien , die daher schon wissen, was da auf die Branche zukommt. Lesen Sie hier die wichtigsten Änderungen.

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EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

Der MDR-Text (hier den Text downloaden) beruht auf den Ergebnissen des Trilogs von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016 (Devicemed hat berichtet). Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau „auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben“, so der BVMed. Dessen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: „Ein guter Kompromiss, der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert.“

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Deutsches Recht auf europäischer Ebene

Durch die neuen Regelungen würden wichtige Elemente aus dem deutschen Recht auch auf europäischer Ebene eingeführt. Dazu gehören unter anderem die verpflichtende Einführung eines Implantate-Passes, die Einführung der „verantwortlichen Person“ nach dem deutschen Vorbild des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten sowie die Orientierung an den deutschen Regelungen zur Durchführung von unangekündigten Audits. Auch die Harmonisierung der nationalen Marktüberwachung in den EU-Mitgliedstaaten orientiere sich an der Koordination der Marktüberwachungs-Maßnahmen in Deutschland.

Weitere Aspekte seien die Pflicht zum Unterhalt einer Haftpflichtversicherung beziehungsweise die ausreichende Bildung von Rücklagen für Schadensfälle nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung und die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten. „Deutschland hat in der Vergangenheit die Regelungen zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten vorbildlich umgesetzt. Die europäische Harmonisierung dieser Regelungen wird zu einer weiteren Erhöhung der Patientensicherheit führen“, erklärt Schmitt.

Die klinische Bewertung wird verschärft

Zu den weiteren Maßnahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung gehört, dass die klinische Bewertung verschärft wird. Die Transparenz des Marktgeschehens wird durch die europaweite Datenbank Eudamed verbessert. Außerdem wird das „System der einmaligen Produktnummer“ (UDI - Unique Device Identification) verpflichtend eingeführt.

Es kommt ein zusätzliches Prüfverfahren

Nach wie vor kritisch beurteilt der BVMed das neue Scrutiny-Verfahren für bestimmte Medizinprodukte höherer Klassen, ein zusätzliches Prüfverfahren über das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen hinaus. Zwar sei das Verfahren gegenüber den ursprünglichen Plänen des Europäischen Parlaments nun fokussierter ausgestaltet, die Regelung werde aber bei Medtech-Innovationen zu weiteren zeitlichen Verzögerungen durch Doppelprüfungen führen, ohne die Patientensicherheit zu erhöhen. Positiv bewertet der BVMed, dass das Expertenkomitee, welches das Scrutiny-Verfahren durchführt, von der Europäischen Kommission überwacht wird sowie klare zeitliche Fristen vorgegeben werden.

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