France

Qualitätssicherung Effizient und transparent: der Arbeitsalltag mit QM-System

Ein Gastbeitrag von Dr. Stephan Killich

Anbieter zum Thema

Ein neues softwarebasiertes integriertes Managementsystem hat sich im Arbeitsalltag von Tontarra schnell etabliert. Es hilft Zeit zu sparen, genießt hohe Akzeptanz bei den Beschäftigten und soll dem Medizinproduktehersteller in Zukunft sämtliche Audits erleichtern.

Elektronische Lösung Consense GxP Enterprise: Transparentes integriertes Managementsystem, zugeschnitten auf streng regulierte Unternehmen aus Bereichen wie u. a. Medizin und Medizintechnik.
Elektronische Lösung Consense GxP Enterprise: Transparentes integriertes Managementsystem, zugeschnitten auf streng regulierte Unternehmen aus Bereichen wie u. a. Medizin und Medizintechnik.
(Bild: Tontarra)

Der Medizinproduktehersteller Tontarra exportiert 80 Prozent seiner Produkte. Diese müssen eine Vielzahl nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen erfüllen. Dazu zählen u. a. die der QM-Norm ISO 13485 Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke sowie der FDA-Richtlinie Title 21 CFR und der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Häufig finden behördliche Inspektionen im Unternehmen statt, die das Qualitätsmanagementsystem unter die Lupe nehmen.

Die Tontarra Medizinprodukte GmbH aus Wurmlingen ist Hersteller und internationaler Akteur im Bereich chirurgische Instrumente und Endoskopie.
Die Tontarra Medizinprodukte GmbH aus Wurmlingen ist Hersteller und internationaler Akteur im Bereich chirurgische Instrumente und Endoskopie.
(Bild: Tontarra)

„Die vielen Regularien und externen Inspektionen sind zwei der Gründe, warum wir 2020 beschlossen haben, unser Qualitätsmanagementsystem (QM-System) neu zu organisieren und zu vereinfachen“, erklärt Andreas Birk, Leiter Qualitätsmanagement/QMB bei Tontarra. Bis dahin betrieb das Medizintechnikunternehmen ein Hybridsystem, in dem die Dokumente überwiegend in Office-Software angelegt und manuell verwaltet wurden. „Viele dieser Unterlagen mussten ausgedruckt, zur Unterschrift vorgelegt, hinterher für die digitale Ablage wieder eingescannt und in eine Liste der freigegebenen Dokumente aufgenommen werden. Das kostete viel Zeit und wurde mit zunehmender Anzahl der Dokumente unübersichtlicher“, erzählt der QMB. Darum hat man sich bei Tontarra ein softwarebasiertes System gewünscht, mit dem die Prozessabbildung und Dokumentenlenkung digitalisiert und vereinfacht, Mitarbeiterqualifikationen systematisch erfasst und verschiedenste Vorgaben aus Regularien unter einer einheitlichen Oberfläche übersichtlich, transparent und effizient verwaltet werden können.

Tontarra entschied sich für eine Lösung der Consense GmbH. Die gewählte Enterprise-Version der Software ist für Organisationen mit komplexeren Strukturen, z. B. mit mehreren Standorten, ausgelegt. „Nach dem Besuch eines Hands-on-Workshops von Consense erhielten wir die Möglichkeit, uns innerhalb einer Testphase mit dem System unter Nutzung unserer eigenen Daten vertraut zu machen. Dabei konnten wir uns auch von der anwenderfreundlichen Bedienung überzeugen. Das gab schließlich den Ausschlag für die Consense-Software“, sagt Birk.

Flowchart statt Fließtext

Im November 2020 wurde das System bei dem Medizinproduktehersteller installiert. Die Consense-GxP-Software wurde bereits vorvalidiert ausgeliefert. Die Software-Validierung erfolgte durch Tontarra in der Einsatzumgebung. Die vorhandenen Dokumente wurden in das neue System eingepflegt und dabei, wenn erforderlich, durch die verschiedenen Fachbereichsverantwortlichen überarbeitet. „Bereits die Prozessdarstellung in Consense GxP Enterprise sorgt im Vergleich zu den zuvor verwendeten Word-Dokumenten für eine deutlich vereinfachte Lesbarkeit“, findet Birk. Aus den langen Fließtexten zur Prozessdarstellung sind einfach zu lesende Flowcharts geworden. Die Prozessschritte sind den jeweils verantwortlichen Mitarbeitern bzw. Organisationseinheiten zugeordnet. Bei jedem Schritt sind zudem die dazugehörigen Informationen und Dokumente hinterlegt. „Wer beispielsweise ein Formular benötigt, findet hier den entsprechenden Link oder die direkte Verknüpfung vor und kann es direkt ausfüllen und zur Freigabe weiterleiten. Unsere Beschäftigten müssen also nicht mehr zwischen verschiedenen Dokumenten und Ordnern hin- und herwechseln. Das spart enorm viel Zeit“, erzählt der QMB. Die Prozesse lassen sich wiederum untereinander verknüpfen, sodass eine interaktive Prozesslandkarte entsteht.

Hohe Qualitätsanforderungen in der Produktion: Mit der neuen QM-Software haben Mitarbeiter immer direkten Zugriff auf die aktuell gültige Version der verschiedenen Prozesse und Dokumente.
Hohe Qualitätsanforderungen in der Produktion: Mit der neuen QM-Software haben Mitarbeiter immer direkten Zugriff auf die aktuell gültige Version der verschiedenen Prozesse und Dokumente.
(Bild: Tontarra)

Bei der Anmeldung in Consense GxP Enterprise sehen die Beschäftigten von Tontarra auf ihrer personalisierten und individuell zusammengestellten Startseite direkt alle für sie anstehenden Aufgaben, Änderungen und relevanten Informationen. Die QM-Software sorgt dafür, dass die Mitarbeiter immer auf die aktuelle und gültige Revision der verschiedenen Prozesse und Dokumente zugreifen. Zudem fordert sie die Bestätigung von Kenntnisnahmen ein. Birk und sein Team aus dem Qualitätsmanagement erhalten so Rückmeldung, dass aktuelle Informationen die Mitarbeiter auch wirklich erreicht haben.

Das integrierte Managementsystem erleichtert nun an vielen Stellen im Unternehmen spürbar den Arbeitsalltag. Besonders beliebt ist die praktische Suchfunktion über Schlagworte: Anstatt die gewünschten Dokumente mühsam in verschiedenen Ordnerstrukturen zu suchen, genügt nun die Eingabe eines Suchbegriffs. Das System stellt dann eine Liste der zugeordneten Prozesse, Dokumente, Formulare und weiterer Elemente zur Auswahl bereit.

Individuelle Anpassung dank modularem System

Von Tontarra eigens kreierter virtueller Schulungsraum in Consese GxP Enterprise: Mitarbeiter finden hier alle Schulungs- und Fortbildungsunterlagen.
Von Tontarra eigens kreierter virtueller Schulungsraum in Consese GxP Enterprise: Mitarbeiter finden hier alle Schulungs- und Fortbildungsunterlagen.
(Bild: Tontarra)

Consense-Softwarelösungen wachsen durch ihren modularen Aufbau mit den Anforderungen des Unternehmens mit. Bei Tontarra entschied man sich von Anfang an für die Ergänzung durch mehrere Module. So führte das Medizintechnikunternehmen z. B. die Module zum Schulungs-, Qualifikations- und Risikomanagement sowie zum Datenschutzmanagement nach DSGVO ein. Mit dem Consense-Schulungsmanagement lassen sich sämtliche Schulungen, Einweisungen und Weiterbildungsmaßnahmen einfach vorbereiten und organisieren – von der Terminplanung über Genehmigungsabläufe, der Erfassung und Bereitstellung von Schulungsunterlagen oder Zertifikaten, dem automatischen Zertifikatsausdruck oder der Auswertung von Teilnehmerfeedback bis hin zur Wirksamkeitsbewertung durch Vorgesetzte. Besonders stolz ist Birk auf den virtuellen Schulungsraum, den sein Team in Consense GxP für alle Anwender im Unternehmen kreiert hat. Hier finden die Mitarbeiter alle Schulungs- und Fortbildungsunterlagen, z. B. auch in Form von Schritt-für-Schritt-Anleitungen – angefangen von der Arbeit mit den im Unternehmen eingesetzten Softwarelösungen wie auch dem Consense-System selbst bis hin zu firmeninternen Schulungen zu spezifischen Themen.

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung.

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung

Das Management und Monitoring von Mitarbeiterqualifikationen ist im Qualitätsmanagement in der Medizintechnikbranche ganz besonders wichtig. Auch hierbei sorgt das neue QM-System für eine deutliche Entlastung der Verantwortlichen. „Früher musste die Qualifikationsmatrix der Mitarbeiter inklusive der Übersicht und Überwachung der regelmäßig zu absolvierenden Schulungen händisch gepflegt werden. Je mehr Mitarbeiter und Dokumente in diese Liste aufgenommen wurden, desto länger dauerte die Bearbeitung. Außerdem bestand die Gefahr, dass sich hier Fehler einschleichen“, erzählt Birk. Das Modul Consense-Qualifikationsmanagement übernimmt nun diese Aufgabe – von der systematischen Bestandsaufnahme über die Qualifikationsmatrix und den Abgleich mit zukünftigen Zielsetzungen auf persönlicher und unternehmerischer Ebene bis hin zum Monitoring bestehender Qualifikationsprofile und befristeter Befähigungen. Dabei unterstützt es Hand in Hand mit dem Schulungsmanagement effiziente Abläufe und eine strukturierte Organisation.

Elektronische Formulare geben Echtzeitinfos

Ein besonderes Augenmerk legt Tontarra aufgrund der strengen Regulierung der Branche auf das elektronische Formular- und Workflowmanagement, beispielsweise im Änderungswesen. „Änderungen im regulierten Umfeld benötigen immer die Zustimmung vieler Personen bzw. Funktionsstellen. Bei uns gliedert sich dieser Bereich in die vier Phasen Antragsstellung, Antragsgenehmigung, Aufwandsermittlung und Durchführung. Früher haben wir diese Vorgänge in Papierform durchs Haus getragen. Dabei lässt sich der aktuelle Stand eines Vorgangs manchmal nur mühsam klären“, erläutert Andreas Birk. Um effizientere Abläufe zu schaffen, hat das Medizintechnikunternehmen deshalb auch Consense Forms eingeführt, mit dem sich auch ohne Programmierkenntnisse intelligente und dynamische Formulare erstellen und online ausfüllen lassen. Die Formulare durchlaufen vordefinierte elektronische Workflows, wie Prüf-, Freigabe- und Inkraftsetzungsprozesse. Wiederkehrende Prozesse werden, soweit möglich, automatisiert.

Das machte sich schnell positiv bemerkbar, freut sich der QMB: „Jetzt durchlaufen die Formulare auf digitalem Weg unser Unternehmen, und das System gibt jederzeit darüber Auskunft, wer das Dokument gerade zur Bearbeitung oder Freigabe vorliegen hat. Nachdem Consense uns in die Low-code-Programmierung eingewiesen hatte, entwickelte einer der Kollegen eine echte Affinität für Forms. Nach einer Schulung in der fortgeschrittenen Programmierung integriert er nun in die Vorgänge u. a. Berechnungsdaten, mit denen wir z. B. erfassen können, wie lange ein Vorgang zum Abschluss braucht.“ Die elektronischen Formulare nutzt Tontarra für viele weitere Prozesse, wie für den wichtigen Prozess der Artikelanlage und Artikelfreigabe. Aber auch der gesamte Ablauf von Personalprozessen, wie bei Neueinstellungen, wird anhand digitaler Workflows durchgeführt – von der Bedarfsanforderung über die Stellenbeschreibung, Einarbeitung, Schulungen bis hin zur Änderung des Organigramms.

Dashboard zeigt die wichtigsten Kennzahlen

Ein Consense-Tool, das Andreas Birk und seine Kollegen aus dem Qualitätsmanagement regelmäßig nutzen, ist das Consense-Dashboard. Damit lassen sich individuell die wichtigsten Kennzahlen aus dem Unternehmen visualisieren. So bietet das Dashboard auf einen Blick schnelle Informationen und Entscheidungshilfen. Die QM-Abteilung kann u. a. mit einem Blick nachvollziehen, wie viele Dokumente, Prozesse oder Formulare – z. B. täglich – in das System eingepflegt wurden und wie viele sich davon aktuell noch in Bearbeitung oder im Freigabeprozess befinden.

Das Dashboard gibt auch über Bearbeitungs- und Prüfungsdauer von Dokumenten Auskunft. Das spornt an, findet Andreas Birk: „Im Normalfall benötigt ein Antrag für eine Artikelanlage, der digital mithilfe von Consense Forms alle Instanzen durchläuft, im Schnitt nur noch zwei bis fünf Tage bis zur Erledigung. Früher mussten wir etwa das Fünffache an Zeit kalkulieren. Wenn ein Antrag dringend ist, kann er jetzt sogar binnen vier Stunden abgeschlossen werden. Heute ärgern wir uns fast ein bisschen, wenn die Bearbeitungszeit einzelner Dokumente unseren schönen Schnitt drückt.“

Ein lebendiges QM-System für alle

Innerhalb von einem halben Jahr wurde das integrierte Managementsystem bei Tontarra aufgesetzt. Um die Beschäftigten an das System heranzuführen, setzten die Verantwortlichen von Anfang an auf eine intensive Nutzung: „Wir haben gleich dafür gesorgt, dass es keine Parallelwelten mehr gab, sodass wir uns alle in der Consense-Welt bewegen mussten und das neue System schnell zum Arbeitsalltag gehörte“, erklärt der QMB. Dank der vielen kleinen und großen Erleichterungen, die das System in der täglichen Routine bei Tontarra bietet, fand es bei den Mitarbeitern schnell Anklang und Akzeptanz.

Dafür sieht Andreas Birk noch weitere Gründe: „Dass sich unsere Geschäftsführung von Anfang an zu Consense GxP bekannt und die Nutzung vorgelebt hat, war ein wichtiger Schritt. Zur hohen Akzeptanz trägt aber auch die Transparenz und Offenheit bei: Unsere Beschäftigten tragen für ihren jeweiligen Geltungsbereich Verantwortung. Aber Einsicht darf jeder in nahezu alles im System haben. Nur ganz wenige Dokumente sind ausschließlich für die Geschäftsführung und den QMB vorbehalten. So ist Consense wirklich zu ‚unserem‘ QM-System geworden, das wir im Unternehmen leben. Diese Offenheit gilt übrigens auch nach außen: Wer sich für das integrierte Managementsystem interessiert, ist bei uns willkommen und dazu eingeladen, sich Consense GxP Enterprise mit eigenen Augen anzusehen.“

Für das laufende Jahr lautet das gesetzte Ziel von Tontarra, die anstehenden Audits erfolgreich mit dem neuen System zu bestehen. Dank des höchst positiven Feedbacks bei bereits absolvierten Terminen sieht Andreas Birk darin kein Problem: „Wie läuft der Prozess durchs Haus und welche Abteilung ist wann involviert? So lautet eine typische Auditfrage, für die wir jetzt einfach die schematischen Abläufe, die wir für jeden Vorgang parat haben, auf Knopfdruck präsentieren können. Und spätestens bei der Vorlage der Schulungsübersicht aus Consense GxP Enterprise, die genau dokumentiert, wer wann welche Schulungen abgelegt hat und welche noch ausstehend sind, haben wir den Auditor für uns gewonnen.“

Dr. Stephan Killich ist in der Geschäftsführung der Consense GmbH.
Dr. Stephan Killich ist in der Geschäftsführung der Consense GmbH.
(Bild: Consense)

Weitere Artikel zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

(ID:48542156)