Ai6 Solutions Nähkästchen DIN EN ISO 10993‑1 dreht an der Uhr: Warum „kurzer Kontakt“ nicht mehr reicht

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Der neuste Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Ai6 Solutions dreht sich um die Kontaktkategorie in der biologischen Bewertung. Und warum ein kurzer Kontakt nicht mehr reicht.

Die Kontaktkategorie wird zur neuen Schlüsselstelle in der biologischen Bewertung. Die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 10993‑1 verschiebt den Fokus – weg von der reinen Dauer eines einzelnen Kontakts hin zur kumulativen Betrachtung über die Zeit. Die zentrale Frage ist damit nicht mehr: „Wie lange dauert der einzelne Kontakt?“ Sondern: „Wie oft findet er statt und über welchen Zeitraum hinweg?“ Damit verändert sich die Perspektive grundlegend von einer eher statischen Betrachtung einzelner Anwendungen hin zu einer dynamischen, lebenszyklusorientierten Bewertung.

Was ändert sich konkret?

Die zentrale Änderung ist die neue Betrachtung über Kontakttage hinweg. Ein Produkt mit täglicher Anwendung wird nicht mehr über aufsummierte Stunden bewertet, sondern über die Anzahl der Nutzungstage. Das bedeutet konkret: 7 Anwendungen an 7 Tagen entsprechen regulatorisch 7 Tagen Exposition, selbst kurze tägliche Kontakte können so in eine höhere Expositionskategorie fallen. Damit verschiebt sich die Einordnung in vielen Fällen deutlich in Richtung „prolonged“ oder „long‑term contact“, auch wenn der einzelne Kontakt nur wenige Minuten beträgt.

Warum ist das relevant?

Diese scheinbar kleine Änderung hat weitreichende Konsequenzen für ihre biologische Bewertung. Sie beeinflusst unmittelbar:

• Gerätekategorisierung
• Auswahl der zu betrachtende biologische Effekte
• notwendige Datenbasis
• Teststrategien

Und damit beeinflusst sie nicht nur zukünftige Entwicklungen, sondern auch bereits bestehende Bewertungen. Diese können unter der neuen Logik nicht automatisch weiterverwendet werden, sondern müssen im Einzelfall kritisch hinterfragt werden.

Betroffene Produkte

Produkte, die bisher als unproblematisch galten, rücken damit stärker in den Fokus. Typische Beispiele sind:

Täglicher Kurzzeitkontakt: kurzer Einzelkontakt, aber hohe Anzahl an Kontakttagen

• Zahnseide, Interdentalbürsten, Zahnbürsten
• Blutzuckermessgeräte inkl. Zubehör
• stoffliche Medizinprodukte (z. B. Gele)

Regelmäßiger intermittierender Kontakt: nicht kontinuierlich, aber kumulativ relevant

• Zahnschienen
• Bandagen/Orthesen
• Kontaktlinsen
• Ultraschallsonden

Es ist zu beachten, dass Einwegprodukte nicht automatisch ausgenommen sind, sofern sie wiederholt im Rahmen der Anwendung über einen längeren Zeitraum beim Patienten eingesetzt werden. Der entscheidende Punkt ist hier nicht die einzelne Anwendung, sondern die Summe über Zeit.

Grenzfälle werden zur eigentlichen Herausforderung

Besonders anspruchsvoll sind Anwendungen, die sich nicht eindeutig einordnen lassen. Dazu zählen insbesondere Produkte mit geringer Anwendungsfrequenz oder mit unterbrochenen Nutzungsmustern über längere Zeiträume hinweg, z. B.:

Wiederverwendbare Produkte für Vorsorge oder Monitoring

• Zahnärztliche Anwendungen (z. B. Prophylaxe oder spezielle Behandlungen)
• Diagnostische Anwendungen (z. B. transvaginaler Ultraschall, endoskopische Untersuchungen)

Hier stellt sich eine zentrale Frage: Ab wann wird „gelegentlich“ regulatorisch relevant? Die Norm gibt darauf keine klare quantitative Grenze vor, verschiebt aber eindeutig den Fokus auf eine kumulative Bewertung über die Zeit. Dadurch steigt der Interpretationsspielraum, aber auch die Verantwortung im Rahmen der Risikobewertung. Die neue Standardversion verändert die biologische Bewertung in ihrem Kern und verschiebt diese in Richtung der risikobasierten Bewertung nach ISO 14971.

Fazit

Die größte Herausforderung liegt nicht bei offensichtlichen Langzeitkontakten, sondern bei Produkten, die täglich, regelmäßig oder „eigentlich nur kurz“ angewendet werden. Denn genau diese entwickeln durch die Bewertungsmethode ein regulatorisches Langzeitverhalten. Der Zeiger an der Uhr dreht also im Minutentakt die Stunden hoch. Wer diese Perspektivverschiebung früh berücksichtigt, kann seine Bewertungsstrategie gezielt anpassen und vermeidet spätere Überraschungen im Zulassungsprozess.

Und warum ist das für so viele Hersteller relevant? Ganz einfach: die DIN EN ISO 10993-1:2026 wurde im Juni unter der MDR harmonisiert und ist somit für die CE-Konformitätsvermutung von großer Relevanz. Die Zeit läuft also.