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Digitalisierung in der Medizintechnik – durchgängige Informationsstrukturen im Lebenszyklus von Produkten

| Autor/ Redakteur: Dr. Martin Schilke, Director ILC GmbH / Alexander Stark

Die kontinuierliche Entwicklung innovativer Produkte ist eine der Herausforderungen für Unternehmen der Medizintechnik. Großes Potenzial hierzu bietet der aktuelle Trend der Digitalisierung von medizinischen Geräten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Doch wie lassen sich die dafür erforderlichen vernetzten Systeme erfolgreich implementieren? Product Lifecycle Management bietet ein ganzheitliches Konzept für die Digitalisierungsstrategie.

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Bei der Medizinprodukteentwicklung gibt es verschiedenste Strukturen und Beziehungen zwischen den Prozessen.
Bei der Medizinprodukteentwicklung gibt es verschiedenste Strukturen und Beziehungen zwischen den Prozessen.
(Bild: ILC/ Dr. Oliver Quirmbach und Dr. Martin Schilke)
  • Komplexe Produktdaten werden mit PLM ganzheitlich betrachtet
  • Verwaltung und Steuerung von Anforderungsstrukturen im Konfigurationsmanagement
  • Dokumentationsstand erleichtert Freigabeprozesse bei der Medizinprodukteentwicklung

Der zunehmende Grad der Digitalisierung führt zu komplexeren Produkten und Systemen, die durch steigende Anteile von Elektronik und Software sowie deren Vernetzung geprägt sind. Die Entwicklung solcher vernetzter Systeme erfordert es, dass sich die Prozesse und Werkzeuge in der Produktentstehung an die neuen Rahmenbedingungen anpassen und in der Lage sind, die gestiegenen Anforderungen zu erfüllen. Der Einsatz von Product Lifecycle Management (PLM) hat sich über die letzten beiden Jahrzehnte in vielen Unternehmen etabliert. PLM hat sich dabei von der anfänglichen Fokussierung auf Engineering-Daten hin zu einem ganzheitlichen Konzept für die Verwaltung von Produktdaten über den gesamten Produktlebenszyklus weiterentwickelt.

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Mit der Digitalisierung in der Produktentstehung sind die Zeiten der papierbasierten Dokumentation und Archivierung von Papierakten vorbei, die digitale Produktakte bildet die Klammer für die im Produktlebenszyklus entstehenden Daten. Dabei sind es nur zu einem Teil Dokumente, die verwaltet werden, sondern vielmehr unterschiedliche Objekte, die in Beziehung zueinander stehen und so Strukturen aufbauen. Folgt man den einzelnen Phasen des Produktentstehungsprozesses, bauen sich unterschiedliche Strukturen auf, die am Ende alle zusammen das Produkt repräsentieren.

In der frühen Phase des Entwicklungsprozesses werden zunächst die Anforderungen an das neue Produkt formuliert. Diese lassen sich von generellen Anforderungen auf oberster Ebene bis hin zu solchen an Teilsysteme und Komponenten in Form einer hierarchischen Anforderungsstruktur herunterbrechen: Zur Umsetzung der Anforderungen werden Funktionen definiert. Durch deren Aufteilung in Teilfunktionen ergibt sich die Funktionsstruktur, die schließlich die Grundlage für die Produktstruktur bildet. Letztere beschreibt die technische Realisierung der Funktionen und damit den Aufbau des Produktes aus Teilen und Baugruppen (Engineering BOM). Über eine Fertigungsstruktur, die sich aus der Produktstruktur ableitet, erfolgt der Übertrag aus dem Engineering in die Produktion (Manufacturing BOM). Validierungsstrukturen enthalten schließlich die Daten für Simulation und Versuch. Alle diese Strukturen - die Aufzählung ist erweiterbar - stehen in Beziehung zueinander, so dass für das Gesamtsystem ein komplexes Beziehungsnetzwerk entsteht (Abb. 1).

Verschiedene Stände des Entwicklungsprozesses

Die beschriebenen Strukturen verändern sich über die einzelnen Phasen des Produktentstehungsprozesses. Verwaltet und gesteuert werden diese Änderungen durch das Konfigurationsmanagement, das alle Maßnahmen, Objekte und Strukturen über den Produktlebenszyklus berücksichtigt. Eine Konfiguration fasst dabei einen definierten Zustand des Produktes zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammen. Um Verwechslungen mit der Variantenkonfiguration in SAP zu vermeiden, wird statt von Konfigurationen von Ständen (engl. stages) gesprochen. Diese Typen von Ständen werden unterschieden:

  • Anforderungsstand (Requirements Stage),
  • Entwicklungsstand (Development Stage),
  • Fertigungsstand (Manufacturing Stage),
  • Dokumentationsstand (Documentation Stage).

Der Anforderungsstand dokumentiert und strukturiert die Anforderungen an das zu entwickelnde Produkt. Als Quelle dienen beispielsweise Kundenanforderungen in Form von Lastenheften oder Spezifikationen. Diese müssen analysiert und als einzelne Anforderungsobjekte weiter detailliert werden. Anforderungen sind nicht statisch, so dass neue oder geänderte Anforderungen mit bestehenden abgeglichen werden müssen.

Hauptbestandteil des Entwicklungsstandes ist die Produktstruktur, die den Aufbau des Produktes in Form von Einzelteilen und Baugruppen abbildet. Darüber hinaus gehören zum Entwicklungsstand noch weitere Objekte, wie Merkmale und Varianten, die das Produkt näher beschreiben. Merkmale definieren die Ausführung bzw. Optionen eines Produktes durch verschiedene Merkmalswerte und beziehen sich auf die Anforderungen im vorigen Abschnitt. Durch Kombination von Merkmalswerten leiten sich die einzelnen Varianten des Produktes ab.

Im Fertigungsstand wird festgelegt, wie das Produkt bzw. dessen Varianten an welchem Standort (in welchem Werk) produziert werden. Im Kern geht es um die Definition der Fertigungsstrukturen, die sich je Variante und Produktionsstandort unterscheiden können. Dabei weicht die Anordnung von Komponenten in der Fertigungsstruktur oftmals von der Produktstruktur ab und es kommen weitere fertigungsrelevante Komponenten hinzu. Neben der Fertigungsstruktur beinhaltet der Fertigungsstand auch die Arbeitspläne sowie die notwendigen Betriebsmittel, so dass alle fertigungsrelevanten Informationen verfügbar sind.

Herauszugreifen für die Medizinprodukteentwicklung ist der Dokumentationsstand, dessen Dokumentstruktur das Design History File (DHF) abbildet. Über eine Gliederung in Form von Ordnern lassen sich die benötigten Dokumente ablegen oder als Vorlagedokumente verwenden. Jedes Dokument unterliegt einem Freigabeprozess und lässt sich dem Meilenstein oder Review zuordnen, an dem es benötigt wird.

Unterschiedliche Versionen zeigen den aktuellen Stand des Produktes

Die Weiterentwicklung des Produktes wird durch Versionieren eines Standes abgebildet. Das Festschreiben von Versionen eines Standes erzeugt eine Baseline, wodurch sich unterschiedliche Sichtweisen auf das Produkt erreichen lassen: „as required“, „as specified“, „as designed“ und „as built“ (Abb. 2).

Vor dem Hintergrund komplexer und vernetzter Systeme ist die Strukturierung eines Gesamtsystems in bedarfsgerechte Teilsysteme von besonderer Relevanz. So lassen sich beispielsweise die Produktstrukturen der Teilsysteme als eigene Entwicklungsstände abbilden und in einem eigenen (Sub-)Prozess steuern. Die Verknüpfung von Gesamtsystem zu Teilsystem erfolgt über die Produktstruktur des Gesamtsystems. Auf diese Weise wird auch eine Mehrfachverwendung eines Moduls in verschiedenen Produkten ermöglicht. Die produktbeschreibenden Merkmale oder Parameter aus dem Gesamtsystem können ebenso an die Teilsysteme weitergegeben (vererbt) werden (Abb. 3).

Das vorgestellte Konzept, die einzelnen Strukturen und Domänen über Anforderungs-, Entwicklungs- und Fertigungsstände abzubilden und miteinander zu verbinden, erlaubt eine flexible Arbeitsweise bei der Systementwicklung. Hier erfahren Sie mehr über den Ansatz von ILC.

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