BV-Med Digitale Versorgung-Gesetz: „viele gute Ansätze“

Das am 7. November 2019 vom Bundestag verabschiedete Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) bewertet der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, insgesamt positiv. Es enthalte zahlreiche gute Ansätze.

Firmen zum Thema

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

ALLTEC GmbH FOBA Laser Marking + Engraving

• Fast-Track-Verfahren für den Zugang von digitalen Gesundheitsanwendungen

• Gesetzgeber etabliert neuen Begriff „positive Versorgungseffekte“

„Wir sehen im DVG viele gute Ansätze, um einen schnelleren und niedrigschwelligen Weg von digitalen Lösungen in die Regelversorgung zu gewährleisten und damit die Patientenversorgung und die Versorgungsprozesse zu verbessern“, kommentiert BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das DVG sei aber nur ein erster Schritt. „Die guten Ansätze müssen jetzt rasch erweitert werden – beispielsweise um eine bessere Unterstützung telemedizinischer Lösungen und eine Ausweitung auf die Medizinprodukte-Klassen IIb und III vor“, so der BV-Med.

Das DVG sieht in den neuen Paragraphen §33a und § 139e SGB V ein Fast-Track-Verfahren für den Zugang von digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGA“) in die Gesundheitsversorgung vor. Bei einer digitalen Gesundheitsanwendung, die nach Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis nach § 139e SGB V aufgenommen werden kann, handelt es sich um ein Medizinprodukt, das nach der der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung einer niedrigen Risikoklasse (Klasse I oder IIa) zuzuordnen ist.

Die MDR regelt nach Ansicht des BV-Med ein sehr hohes Niveau der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Mit der CE-Kennzeichnung sind damit die ersten Kriterien für die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen in das BfArM-Verzeichnis erfüllt. Hinzu kommen Anforderungen an Datensicherheit, Datenschutz und Barrierefreiheit von digitalen Gesundheitsanwendungen. Zusätzlich etabliert der Gesetzgeber im § 139e SGB V den neuen Begriff „positive Versorgungseffekte“, der sich aus medizinischem Nutzen oder Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der gesundheitlichen Versorgung ergeben kann.

Evaluationskonzepte entwickeln für digitale Gesundheitsanwendungen

Das Nähere zu den erforderlichen Nachweisen wird das Bundesgesundheitsministerium in einer Rechtsverordnung regeln. Aus Sicht des BV-Med besteht die besondere Herausforderung darin, „dass für digitale Gesundheitsanwendungen neue Evaluationskonzepte entwickelt werden müssen, die den besonderen Eigenschaften von digitalen Gesundheitsanwendungen wie Agilität und schnellere Lebenszyklen gerecht werden“, so Möll.

Zudem sollte aus Sicht des Medtech-Verbandes auch mitbedacht werden, dass das BfArM entsprechende Kriterien zur Überprüfung der positiven Versorgungseffekte benötigt, die die Aufnahme- und Bestätigungs-Prozesse in zügiger Form möglich machen, damit kein „Antragsstau“ entsteht.

Lesen Sie auch:

Europäische Kommission

Einführung von Eudamed wird verschoben

Be-on-Quality

EU-MDR: Die Tage werden kürzer, die Liste ausgegebener Zertifikate länger

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:46227690)