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Neue Strategien nötig Die Zukunft der OEM/PLM-Beziehungen unter der MDR

Redakteur: Julia Engelke

Im September 2019 legte die Medical Mountains ein Strategiepapier zur Zukunft bisheriger OEM/PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie vor. Was hat sich seitdem in Bezug auf die OEM/PLM-Beziehung getan? In einer Gesprächsrunde mit Devicemed diskutieren Branchen-Experten, welche Strategien zur Erfüllung der Rollen unter der MDR sich durchsetzen und was Medizintechnik-Unternehmen beachten sollten.

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Die digitale Gesprächsrunde zum Thema der Zukunft der OEM/PLM-Beziehungen unter der MDR (v. l. n. r.): Alexander Fink, Geschäftsführer von Metecon, Michael Herzog, Leiter Regulatory Affairs bei Henke-Sass, Wolf, Dr. Jan Henning Martens, Rechtsanwalt bei Friedrich Graf von Westphalen & Partner, Meinrad Kempf, Medical Mountains, Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains, Caroline Meyer, Head of Operations bei Ceyoo, und Julia Engelke, Redakteurin bei Devicemed.
Die digitale Gesprächsrunde zum Thema der Zukunft der OEM/PLM-Beziehungen unter der MDR (v. l. n. r.): Alexander Fink, Geschäftsführer von Metecon, Michael Herzog, Leiter Regulatory Affairs bei Henke-Sass, Wolf, Dr. Jan Henning Martens, Rechtsanwalt bei Friedrich Graf von Westphalen & Partner, Meinrad Kempf, Medical Mountains, Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains, Caroline Meyer, Head of Operations bei Ceyoo, und Julia Engelke, Redakteurin bei Devicemed.
(Bild: Devicemed)

Mit der Anwendung der Medical Device Regulation (MDR) werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Das bisherige Vorgehen hatte Vorteile für beide Seiten. Der OEM („Original Equipment Manufacturer“) konnte sich auf die Entwicklung und Herstellung seiner Produkte konzentrieren und diese namenlos an einen PLM („Private Label Manufacturer“) verkaufen. Letzterer stellte den Vertriebsexperten im Konstrukt dar, brauchte im Grunde nur noch sein eigenes Label aufzubringen (oder dies den OEM in seinem Namen gleich mit erledigen lassen), um dann ein marktfähiges Produkt im Portfolio zu haben. Gab es Fragen zur Entwicklung, wurde der überwachende Auditor an den OEM verwiesen, der ihm Zugriff auf die Technische Dokumentation und sein Know-how gewährte.

So einfach, so erfolgreich. Die EU-MDR macht diesem Modell einen Strich durch die Rechnung. Die Begriffe „OEM“ und „PLM“ im bisherigen Sprachgebrauch sind hinfällig; als Hersteller gilt, wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt – unabhängig davon, ob er es selbst gefertigt oder bei anderen Unternehmen eingekauft hat.

Der Knackpunkt: Der bisherige PLM muss jetzt als Hersteller die vollständige Technische Dokumentation vorhalten. Die erforderlichen Angaben zu Materialien, Prozessen und Fertigung kommen vom vormaligen OEM, der wiederum sein Know-how schützen möchte. Wie sich dieses Spannungsfeld entschärfen lässt, hat Medical Mountains im September 2019 in einem Strategiepapier dargelegt. Doch wie sieht es jetzt knapp eineinhalb Jahre später aus?

In den Vordergrund gerückt ist die Frage, welche Wege die Medizinprodukteindustrie geht, um die Rollen der MDR (Lieferant, Hersteller und Händler) zu erfüllen. Klar ist, jedes Unternehmen muss primär eine Entscheidung treffen, wie es sich positioniert und welche Rolle(n) es einnehmen möchte, entweder global für das ganze Unternehmen oder spezifisch für einzelne Produkte. In dem Strategiepapier hat Medical Mountains, zusammen mit Co-Autoren aus der Branche, vor allem drei Strategien zur Zukunft der bisherigen OEM/PLM-Beziehung vorgestellt und diskutiert:

  • das Co-Branding – hier wird der Ex-PLM zum Händler,
  • die Erstellung von besonderen Spezifikationen durch den Ex-OEM und mit dem Ex-PLM (Kooperationsmodell)
  • das Redesign, also die Reduzierung der Angaben in der technischen Dokumentation um nicht notwendige Bestandteile.

Überwiegend positives Feedback

Hunderte von Unternehmen haben das Strategiepaper seitdem angefragt. „Wir haben überwiegend positives Feedback erhalten, aber natürlich auch etwas Gegenwind, gerade von Dienstleistern, weil wir manche Strategien nicht empfohlen haben“, so Julia Steckeler, Geschäftsführerin bei Medical Mountains. „Wir sind unserer Linie treu geblieben, weil wir natürlich nur das empfehlen können, wovon wir ausgehen, dass das auf dem Markt etablierbar ist.“

Steckeler kann auch einen Überblick geben, welche der Strategien im Markt bisher am stärksten verfolgt wurden. „Das war interessant: Eine Strategie, die zunächst gar nicht als Strategie angepriesen wurde, nämlich dass der Ex-OEM seine kompletten Unterlagen an den Ex-PLM weitergibt. Vor allem bei Standardprodukten wird dieser Weg inzwischen gerne gegangen. Da ist die Angst vor dem Verlust geistigen Eigentums in den Hintergrund und der Pragmatismus in den Vordergrund gerückt, insbesondere bei kleinen Unternehmen. Diese Strategie funktioniert natürlich nur da, wo vorher schon eine Vertrauensbasis aufgebaut wurde und man über viele Jahre schon gut gemeinsam gearbeitet hat.“ Eine Strategie, die im Medical-Mountains-Cluster auch zu finden ist, ist das Kooperationsmodell. Dabei stellt der Ex-OEM dem Ex-PLM viele Standarddokumente zur Verfügung und lässt ihn vertrauliche Dokumente einsehen, die dann in die technische Dokumentation einfließen. Das erfordere ebenfalls eine enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit, da der OEM den PLM dabei unterstützt, das Wissen und das Verständnis aufzubauen. Es erfordert auf beiden Seiten Kapazitäten, die Konformitätsbewertung dann ein Stück weit gemeinsam durchzuführen. „Das ist ein sehr attraktiver Ansatz, weil das geistige Eigentum des OEM so geschützt bleibt“, sagt Steckeler. Dann gibt es noch die dritte Strategie, das so genannte Co-Branding, wobei der PLM rein zum Händler wird. Das fände sich aber im Cluster recht selten.

Eine wirkliche Hilfe von offizieller Seite gibt es nicht. Dazu die Medical-Mountains-Geschäftsführerin: „Die offizielle Seite möchte am liebsten, dass der OEM einfach alles weitergibt. Das ist in der Realität natürlich nicht so einfach umzusetzen.“

Dienstleister als Unterstützer

Das Treuhänder-Modell, bei dem die gesamte technische Dokumentation an einen unabhängigen Dritten außerhalb des Ex-OEM und Ex-PLM weitergeben wird, hat sich nicht durchgesetzt. Hier konnte Alexander Fink, Geschäftsführer von Metecon, anknüpfen: „Das Treuhänder-Modell wurde zu kurz gedacht, weil hierbei vorausgesetzt wurde, dass auf beiden Seiten das regulatorische Know-how vorhanden ist. Wir beobachten, dass das in vielen Fällen auf der Händler-Seite nicht der Fall ist. Diese Kompetenz aufzubauen braucht Zeit und Ressourcen, die vor allem kleinere Unternehmen nicht haben.“ Metecon ist ein Dienstleister im regulatorischen Bereich und hat ein Schwesterunternehmen, die Ceyoo GmbH, gegründet, das dauerhaft oder zur Überbrückung vollständig in diese Hersteller-Rolle im Sinne der MDR gehen könnte und das Inverkehrbringen vollumfänglich übernimmt. „Die Unternehmen kommen dann auf uns zu und fragen, ob wir nur die verantwortliche Person stellen können für einen bestimmten Zeitraum oder das Post-Market-Surveillance übernehmen können.“ In diesen Fällen ist das Know-how in den Unternehmen vorhanden, aber eine punktuelle Unterstützung gewollt.

Ein Beispiel aus der Praxis

Aus der Praxis kann Michael Herzog, Leiter Regulatory Affairs bei Henke-Sass, Wolf, aus erster Hand berichten: „Wir werden weiterhin die Strategie als OEM-Hersteller weiterführen, wenngleich diverse Kunden, die bislang Produkte unter ihrem eigenen Namen in Verkehr gebracht haben, zukünftig nur noch als Händler agieren und Produkte mit Henke-Sass, Wolf als legaler Hersteller auf dem Markt bereitstellen wollen. Diesem Wunsch kommen wir gerne nach und führen auch zusammen mit zusätzlichen Kunden das Co-Branding-Modell für bestimmte Produktgruppen weiter.“

Insbesondere in transparenten Märkten habe sich diese Strategie auch schon in der Vergangenheit unter der MDD bewährt. In Märkten, in denen die Transparenz des OEMs nicht ausgeprägt ist, will Henke-Sass, Wolf auch in Zukunft nach Möglichkeit vermeiden, als legaler Hersteller aufzutreten. Unter Wahrung der Anonymität will das Unternehmen hiermit auch vermeiden, mit seinen großen Key-Accounts, die unter ihrem Namen die Produkte in Verkehr bringen, augenscheinlich in den direkten Wettbewerb zu treten.

Doch welche Auswirkungen hat dieser Weg auf die PLM-Partner des Unternehmens? „Betrachten wir das Portfolio der meisten unserer Kunden, reicht dieses von einfachen, chirurgischen Instrumenten über komplexe, elektrische bzw. elektronische Geräte bis hin zu Osteosynthese-Implantaten. Schon hier wird klar, dass insbesondere diese Klein- und Kleinstunternehmen für alle Produkte, für die sie als Hersteller auftreten, keine ausreichende Expertise und Kapazitäten im Unternehmen vorhanden haben können, um eine fachlich fundierte Konformitätsbewertung durchzuführen.“

Genau dort greife der Ansatz von Henke-Sass, Wolf, die beabsichtigte Verpflichtung des Gesetzgebers umzusetzen, sodass die Hersteller grundsätzlich Verantwortung für die Produkte übernehmen können. Dazu werden mit dem Kunden zusammen dessen Spezifikationen für seine Produkte definiert, die er in der Vergangenheit lediglich als Katalogprodukte zugekauft hat. Die Dokumente zur Verifizierung dieser Spezifikationen werden dem Kunden zur Verfügung gestellt. Zusätzlich soll er im Rahmen von Workshops Zugang zu vertraulichen Dokumenten erhalten und mit der Unterstützung des Lieferanten in die Lage versetzt werden, die Produkte und die Herstellprozesse besser verstehen und entsprechend bewerten zu können. Die Ergebnisse der Workshops können dann vom Kunden in strukturierte Berichte gefasst werden. Diese werden Bestandteil der technischen Dokumentation und decken die Punkte ab, für die er initial keine ausreichende Expertise aufweisen kann und für die der Lieferant nicht bereit ist, interne und vertrauliche Dokumente an Dritte weiterzugeben. Das Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte des Herstellers kann im Anschluss zusammen mit dem Lieferanten durchgeführt werden. „Somit ist der Hersteller seiner Verpflichtung gemäß der EU-MDR nachgekommen, die Konformität der Produkte, die er unter eigenem Namen in Verkehr bringen möchte, nachweislich bewertet zu haben“, so Herzog.

Herausforderungen für den PLM

Julia Steckeler steht im regen Austausch mit vielen Medizinprodukte-Unternehmen, die bisher in der Rolle des PLM agiert haben. Was sind die größten Herausforderungen und Probleme für diese Firmen zur Umsetzung der MDR? „Die meisten PLM möchten auch PLM bleiben, weil sie natürlich an ihrer Marke und ihrem Namen hängen. Eine große Herausforderung ist es, zu priorisieren“, ist sich Steckeler sicher. Viele Firmen haben ein umfangreiches Produktportfolio aus nahezu allen Risikoklassen, dabei handelt es sich insbesondere bei den Produkten der Klassen I (Im, Is, Ir) meist um Produkte, die die Anwendung der eigenen höherklassigen Medizinprodukte unterstützen. Es kann daher notwendig sein zu priorisieren, welche technische Dokumentation vorrangig auf MDR-Niveau gehoben wird. „Viele Unternehmen haben Zweifel ob und wie sie diesen Aufwand aufbringen können, da es sehr viele Produkte auf dem Markt gibt und der Aufwand enorm ist, die Konformität aller Produkte zur MDR nachzuweisen bzw. die eigene Kompetenz zu jedem Produkt aufzubauen“, ergänzt Steckeler.

Eine weitere Herausforderung sind die Ressourcen im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und auch für die Rolle der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance/verantwortliche Person). Viele Unternehmen finden kein Personal, um die erhöhten Aufwände zu leisten. „Ansonsten gibt es nicht in jeder bisherigen OEM/PLM-Konstellation bereits eine klare Ausrichtung, wer in die Herstellerrolle übergeht. Es kann vorkommen, dass weder bisheriger OEM noch PLM Hersteller werden will. Demnach will der bisherige OEM lieber nur Lieferant, der PLM nur Händlerrolle sein. Letztlich stellen sich einige Ex-PLM daher auch die Frage, ob sie einen Teil an Produkten an einen Dienstleister auslagern, um so wichtige Ressourcen zu sparen“, sagt die Medical-Mountains-Geschäftsführerin.

Augen auf bei der Vertragsgestaltung

Tipps zum Thema Vertragsgestaltung in der Zusammenarbeit zwischen Lieferanten, Herstellern und Händlern kann Dr. Jan Henning Martens, Rechtsanwalt bei Friedrich Graf von Westphalen & Partner, geben: „Wichtig ist, dass man weiß, was in den Vertrag geschrieben wird und dabei offen und transparent ist. Es muss klar gemacht werden, wer welche Informationen liefert, vor allem, wenn sich im Bereich des Kooperationsmodells bewegt wird.“ Zudem müsse für den OEM deutlich sein, was er an Dokumenten und Berichten liefern muss und welche Aufgaben er nicht hat. Eine breite Klausel nach dem Motto „Der OEM unterstützt den PLM bei sämtlichen Zulassungsangelegenheiten“ sei aus Sicht des OEM problematisch. „Dann kann der OEM nämlich verpflichtet werden, letztlich alles zu liefern, was er irgendwo in seinen Dokumenten (auch außerhalb der technischen Dokumentation) hat oder auch nur aus Sicht des PLM haben sollte, wenn der PLM meint, das sei zulassungsrelevant“, beschreibt Martens die Situation.

Der aktuelle Stand

Ein Fazit zum jetzigen Zeitpunkt: Für ehemalige OEMs, die bereits vorher regulatorisch gut aufgestellt waren, ist die Hürde zur Rolle des Herstellers gering und erfordert meist lediglich einige zusätzliche Aufwände/Aktivitäten im Bereich Technische Dokumentation, Erweiterung der Zertifizierung gemäß 13485 und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die bisher aktiven PLM sind zunächst einmal von der neuen Firmenausrichtung ihrer bisherigen Kooperationspartner abhängig, können jedoch bereits selbst entscheiden, ob sie die zusätzliche Investition für die Rolle des Herstellers, mit oder ohne Unterstützung Dritter, bereit sind aufzubringen oder sich zukünftig auf den Handel mit Medizinprodukten zu konzentrieren.

Für alle Beteiligten besteht die Möglichkeit, zusätzliche Unterstützung von Dienstleistern zu erhalten, die sich ebenso wie die Medizinprodukteindustrie auf die Anforderungen der MDR eingestellt haben und kundenspezifische Lösungen anbieten. Besonders wenn weder der ehemalige OEM noch der PLM die Herstellerrolle übernehmen können oder wollen, kann die Übernahme der Herstellerverantwortung durch ein Dienstleistungsunternehmen, dass in dem Fall auch die Haftung übernimmt und mit beiden Parteien als Lieferanten kooperiert, eine geeignete Lösung sein.

Eine Neufassung des Strategiepapiers kann ab sofort bei Medical Mountains angefordert werden. Hier geht es zum Formular.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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