Updates zur MDR und IVDR Die Regulatory Affairs Expert Talks gehen in die nächste Runde

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Am 19. und 20. März 2024 finden mittlerweile zum dritten Mal die Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg statt. In ausgewählten Vorträgen und Workshops können sich die Teilnehmer wieder zu den neusten MDR- und IVDR-Entwicklungen informieren und sich von Branchen-Experten beraten lassen. Erstmals ist auch eine benannte Stelle dabei. Ein erster Blick in das Programm.

Nach zwei gelungenen Ausgaben bietet das Fachmagazin Devicemed wieder eine Austauschmöglichkeit zur Umsetzung der Regularien: Bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 19. und 20. März 2024 in Würzburg mit dem Schwerpunkt Updates zur MDR + IVDR treffen Sie Experten, die erläutern, was die neuen Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, was das für einzelne Produkte bedeutet und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können. Neben Vorträgen wird in einzelnen Workshops wieder der Fokus auf ein bestimmtes Thema im MDR- und IVDR-Kosmos gelegt. Die ersten Programminhalte stehen bereits.

Benannte Stelle und klinische Studien an Tag 1

An Tag 1 hält Dr. Andreas Purde, TÜV Süd Product Service GmbH einen Vortrag mit dem Titel „Initiale MDR-Zertifizierung aus Sicht einer benannten Stelle – Wie können Fehler vermieden werden?“ In diesem Vortrag wird der Referent als Vertreter einer benannten Stelle für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika darstellen, wie eine initiale Zertifizierung nach MDR abläuft. Aus eigener Erfahrung kennt TÜV Süd die typischen Fehler, die dabei gemacht werden, nur zu gut. Es werden Möglichkeiten aufgezeigt, die Fehler im Bereich Antragsstellung, Audit und Bewertung der technischen Dokumentation zu vermeiden, damit die MDR-Zertifizierung möglichst reibungslos ablaufen kann.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei dem Event „Regulatory Affairs Expert Talks“ am 19. und 20. März 2024 in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

Mehr erfahren und anmelden!

Um die „Anforderungen an klinische Studien nach MDR“ geht es im Vortrag von Dr. Jürgen Ludwig, AMS Advanced Medical Services GmbH. Die Medical Device Regulation verschärft gegenüber der alten Medical Device Directive auch die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Es ist eine klinische Evidenz auf Basis ausreichender wissenschaftlicher Daten erforderlich. Da der Gesetzgeber das Äquivalenzprinzip einschränkt und die klinische Bewertung kaum mehr auf Vergleichsprodukten aufbauen kann, bekommen klinische Studien immer mehr Bedeutung. Auch nach dem Inverkehrbringen müssen weiterhin Studien gemacht werden – so genannte PMCF-Studien. In seinem Vortrag wird der Referent die Möglichkeiten der Gewinnung von klinischen Daten vor und nach der CE-Zertifizierung, die verschiedenen Studientypen und die Anforderungen an klinische Studien und ihren Umfang näher beleuchten.

Cloud Computing und Compliance sowie OEM-Geschäft an Tag 2

An Tag 2 wird Andy Buchmann, Cosmo Consult, einen Vortrag zum Thema „Quo Vadis? Cloud-Computing und Compliance in der regulierten Industrie - Eine kritische Betrachtung der Do‘s und Don’ts“ halten. Der Vortrag thematisiert die Herausforderungen, vor denen Life-Science-Unternehmen stehen, wenn sie Cloud-Technologien zur Wahrung ihrer Innovationskraft einsetzen möchten. Dabei wird deutlich, dass die Einhaltung der Compliance aufgrund strenger regulatorischer Anforderungen ein unverzichtbares, aber oft komplexes Spannungsfeld darstellt. Es werden Lösungsansätze erörtert, welche es ermöglichen, Cloud-Computing zukunftssicher in regulierten Branchen betreiben zu können. Zudem werden praktikable Ansätze zur Validierung computer-gestützter Systeme aufgezeigt und die Rolle des Qualitätsmanagements in diesem Kontext diskutiert.

Die Corscience GmbH & Co. KG wird in einem Workshop das Thema „Veränderungen des OEM-Geschäftes unter der MDR“ näher beleuchten. Mit der Einführung der MDR hat sich für Hersteller von Modulen/OEM-Produkten einiges geändert. Während unter der MDD eine reduzierte technische Dokumentation ausreichend war, muss diese nun umso umfangreicher sein. Zur vollständigen technischen Akte zählt auch die Dokumentation aller eingekauften OEM-Module unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen. Wie kann dies abgebildet werden, ohne dabei spezifisches, technisches Wissen preiszugeben? Welche Möglichkeiten gibt es in der Zusammenarbeit zwischen Hersteller und OEM-Produzent? In dem Workshop möchte Corscience sich über die regulatorischen Möglichkeiten für die jeweiligen Partner, aber auch über Hürden und Herausforderungen austauschen.

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