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Phillips Medisize Dem Spritzgießen eine Methode geben

Redakteur: Kathrin Schäfer

Übergreifender Zweck neuer Medizinprodukte ist die bessere Versorgung von Patienten. Wirtschaftliche Aspekte und eine gute Handhabung durch das medizinische Personal sind weitere Designkriterien. Design For Manufacturing (DFM) und Design For Assembly (DFA) bilden die Basis für ideale Produktentwicklungsprozesse.

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Mit integrierter Mikronadel: Das Mikroinjektionssystem dient der Verabreichung einer intradermalen Dosis. Das Verständnis der Anforderungen begleitet das Entwicklungsteam auf der Suche nach den besten Materialien und Verfahrenstechniken für ein medizintechnisches Produkt.
Mit integrierter Mikronadel: Das Mikroinjektionssystem dient der Verabreichung einer intradermalen Dosis. Das Verständnis der Anforderungen begleitet das Entwicklungsteam auf der Suche nach den besten Materialien und Verfahrenstechniken für ein medizintechnisches Produkt.
(Bild: Phillips-Medisize)

Eine solide DFM/DFA-Philosophie ist tief in allen Phasen der Produktentwicklung verankert. Denn sie ist eine Voraussetzung für eine erfolgversprechende Entwicklung medizintechnischer Produkte. Erfolgreiche Entwicklungsteams sondieren deshalb zuerst die Variablen, die auf den Entwicklungsprozess entscheidenden Einfluss haben. Hierzu gehören beispielsweise das Produktionsvolumen, physische Vorgaben und Leistungsanforderungen, Kostenziele, Qualitätsnormen und Kompatibilitätsfragen. Das Verständnis dieser Anforderungen begleitet das Entwicklungsteam auf der Suche nach den besten Materialien und Verfahrenstechniken für ein medizintechnisches Produkt und bildet die Voraussetzung für die Entwicklung einer soliden Herstellungsstrategie.

Die 80/20-Regel

Wenig bekannt ist: Rund 80 Prozent der Produktionskosten entstehen während der ersten 20 Prozent der Produktentwicklungszeit. Ein frühzeitiger DFM/DFA-Input aus den Produktionsteams ist ein entscheidendes Erfolgselement. Frühzeitiges Engagement der Produktionsabteilung kann sowohl Produktionskosten als auch Durchlaufzeiten und Risiken senken.

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DFM ist auf prozessspezifische Konstruktionsrichtlinien auf der Komponentenebene ausgerichtet. Dies gewährleistet eine Produktion innerhalb der erarbeiteten Prozesse. DFA ist auf die Integration von Komponenten auf Systemebene fokussiert, so dass Ideen in funktionelle Produkte übersetzt und industriekritische Faktoren zügig berücksichtigt werden können.

Probleme ausschließen

DFM-Aspekte, wie Designvorgaben für Teile, die spritzgegossen oder aus Metall hergestellt werden, beruhen auf bewährten Prinzipien der Herstellung. Unter Anwendung weniger DFM-Richtlinien für spritzgegossene Teile kann ein Großteil aller Designprobleme ausgeschlossen werden. Das Gleiche gilt für DFA, wobei die frühe Planung manueller oder automatischer Montage die Probleme ausschließt, die bei klinischen, Pilot- oder Herstellungseinführungsphasen entstehen könnten. Bei früher und andauernder Kooperation von Konstrukteuren und Experten der Produktionsteams werden erfahrungsgemäß die Zielkosten, ein optimales Produkt-Design sowie Qualitätsziele erreicht. Betrachtet man nun das Design von Kunststoffteilen, so kann das DFM verbessert werden, indem bereits bewährte Konstruktions- und auch Materialauswahlrichtlinien befolgt werden. 80 Prozent aller Probleme sind vermeidbar durch die Anpassung der Nennwandstärke an die Werkstoffwahl und das Verfahren, durch das Anlegen eines zweckmäßigen Entwurfes, um das Auswerfen der Teile zu garantieren, sowie die Einhaltung des Rippe-/Wandverhältnisses, um Einfallstellen zu vermeiden; außerdem durch das Anlegen von Radien für Nominalwände, um Spannungskonzen-trationen auszuschließen, und die Einrichtung angemessener Schließwinkel für Stufen in der Trennebene.

Aus Sicht des Entwicklers müssen sowohl die Formgeometrie als auch ein stabiler Spritzgießprozess mit den Teileanforderungen, dem Formdesign, den Werkzeugansprüchen sowie auch dem Herstellungsprozess übereinstimmen. Im Entwurf von Kunststoffteilen per CAD-System erkennt der Designingenieur, welche Designaspekte der Komponenten für die Auslegung des Werkzeugs maßgeblich sind. So werden alle das Werkzeug beeinflussenden Faktoren vor der Investition in teure Werkzeugsysteme berücksichtigt.

Die Anwendungsmöglichkeiten prädiktiver CAE-Hilfsmittel wie beispielsweise Mold Flow sollten vor der Werkzeuginvestition geprüft werden. Sie dienen der Auswertung von Konstruktionsalternativen, gleich ob das Design mit den jeweiligen Leitlinien übereinstimmt oder ob sie anerkannte Richtlinien bis an die Grenzen des Machbaren schieben.

Konsequente Strategie

Zu guter Letzt lassen sich mit Hilfe von Prototypenwerkzeugen Risiken minimieren. Ziel ist, eine Abmusterung in einem Prototypenwerkzeug zu erreichen, bevor in teure und Mehrkavitäten-Produktionswerkzeuge investiert wird; außerdem die Einarbeitung in das Werkzeug und den damit zusammenhängenden Prozess, um das Produktionsteam auf höhere Losgrößen vorzubereiten. Widmet man der Herstellungsstrategie während der Prototypenphase genügend Aufmerksamkeit, reduziert man die Risiken in der nachgeschalteten Industrialisierungsphase. Derselbe Ansatz gilt für die Montageentwicklung. Hierbei ist es wichtig, dass Montagevorrichtungen, Abläufe und angewandte Methoden auf die vorgesehenen Losgrößen beziehungsweise Mengen hochskaliert werden können.

Wenn halbautomatische oder vollautomatische Montagen gefordert sind, so gelten unter anderem die folgenden DFA-Anforderungen: Bauteile sind der Montagelinie per Roboter, Teileförderbehälter, Paletten oder ähnlichem zuzuführen. Ein möglichst müheloses Fügen oder Verbinden der Bauteile ist zu ermitteln – unter Einbeziehung der erforderlichen Kräfte und Spannungen bei der Bauteilmontage sowie der Möglichkeiten von Klebstoffen, des Ultraschall- und Laserstrahlschweißverfahrens, Schnappverbindungen etcetera. Zudem bietet sich die Integration einer Inline-Qualitätskontrolle an, die nicht nur das Vorhandensein der Teile erfasst, sondern auch ihre Ausrichtung erkennt und/oder Inline-Funktionsmessungen durchführt. Obwohl die User-Requirement-Spezifikationen (URS) für die Automatisierung zu Beginn der Prototypenfertigung nicht unbedingt vollständig sind, stellen die verfügbaren URS-Daten einen hohen Wert dar und ermöglichen ein automatisches Scale-up für die Produktindustrialisierung.

Es kann vorkommen, dass Medizintechnikhersteller Endmontagen oder die Herstellung von Produkten outsourcen (müssen). Im Idealfall tauschen Lohnfertiger ihre Erfahrungen mit externen Konstrukteuren oder autarken Designzentren aus, die das OEM-Design-Team unterstützen oder die Verantwortung für eine neue Produktentwicklung übernehmen. Während Auftragsfertiger normalerweise weder im Besitz von intellektuellem Eigentum sind noch ihre eigenen Markenprodukte entwickeln, kann ihre Stärke in der Integration von DFM/DFA in den Produktentwicklungsprozess zu einer DFA/DFM-Lösung führen, die den Ansprüchen von OEMs zum Vorteil gereicht.

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