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Metecon

Das erste deutsche Medtech-Prüflabor mit Robotertechnik

| Redakteur: Peter Reinhardt

Beim Prüfen von Medizinprodukten setzt die Metecon GmbH in Mannheim als erstes Unternehmen bundesweit auf Hochleistungsroboter. Die Vorteile liegen auf der Hand: Selbst komplexe Testaufgaben können mit einem freiprogrammierbaren 6-Achs-Roboter schnell, kostengünstig und mit unschlagbar hoher Reproduzierbarkeit realisiert werden.

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( Bild: Metecon )

Gerade vor dem Hintergrund steigender Anforderungen an die Medizinproduktehersteller sind die Vorteile der Roboterprüftechnik von großer Bedeutung. Denn zukünftig müssen Produkte für eine erfolgreiche Zulassung und Re-Zertifizierung noch umfangreicher verifiziert werden.

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Roboter-Tests in der Praxis

Wie sehen die Roboter-Tests in der Praxis aus? „Oft sind für einen Testlauf nur wenige Handgriffe im Prüflabor nötig – aber diese müssen in aller Regel tausendfach und an mehreren Prüflingen durchgeführt werden“, so der Geschäftsführer von Metecon, Alexander Fink. „Man darf zurecht sagen, dass Roboter hier unschlagbar sind.“ Allein der 24-Stunden-Betrieb beschleunigt die Testdauer enorm. Darüber hinaus können Bewegungsabläufe, im Vergleich zu starren Aktoren, flexibel und damit praxisnah randomisiert werden. Schließlich packt jeder das Produkt anders an, drückt Knöpfe in einem anderen Winkel, übt unterschiedlichen Druck aus.

Beispiel Wischtest: Hält die Beschriftung? Bleibt das Typenschild lesbar?

Derzeit laufen im Metecon-Labor verschiedene Wischtests, die beispielhaft die Möglichkeiten und Vorteile für die Hersteller zeigen: Oberflächen inklusive Typenschilder, die im Klinikalltag mehrmals täglich wischdesinfiziert werden müssen, werden vom Roboter mehrere tausend Mal mit Desinfektionstüchern gereinigt. Hält die Beschriftung? Bleibt das Typenschild lesbar? Eine Kamera dokumentiert den Testverlauf, die detaillierten Ergebnisse erhält der Hersteller mit dem Prüfbericht. Und eventuelle Schwachstellen deckt der Roboter auf – bevor der Anwender dies tut.

Medizinprodukte-Tests individuell an die Kundenbedürfnisse anpassen

Ein weiteres großes Plus für Medizinproduktehersteller ist, dass die Roboter-Tests an die Kundenbedürfnisse angepasst werden können. Als vorteilhaft unterstreicht Fink vor allem die Möglichkeit der frühen Test-Integration in die Entwicklung: „Die Tests geben von Anfang an immer wieder Rückmeldung über den aktuellen Entwicklungsstand. So erhalten die Entwickler kontinuierlich wertvolle Hinweise für den weiteren Prozess.“

Apropos wertvolle Hinweise: Teams bestehen heute aus vielen verschiedenen Experten. Das ist ein weiterer wichtiger Baustein für erfolgreiche Produktentwicklungen. Dazu gehört auch das Wissen um die Zusammenhänge von Anforderungen, Risikomanagement, Testspezifikation und Testdurchführung sowie Dokumentation. Einer sauberen technischen wie regulatorischen Abwicklung steht so nichts mehr im Wege. Hinzu kommt, dass heute auch Kenntnisse der Anforderungen außereuropäischer Zielmärkte erwartet werden müssen, beziehungsweise, dass externe Experten in der Lage sind, diese zu recherchieren und sie dann in die Testspezifikation aufzunehmen.

Prüfung, Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten

Im Jahr 1999 gegründet, unterstützt Metecon Hersteller von Medizinprodukten beim Prüfen und Testen sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte. Inzwischen zählt das Mannheimer Unternehmen 16 festangestellte Mitarbeiter – allesamt Spezialisten aus verschiedenen Bereichen für Hard- und Softwareentwicklung, Studien- und Testplanung sowie Dokumentation und Zulassung. Metecon begleitet die Medizinproduktehersteller durch deren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Prüfmittelbau, Verifikation, Klinische Bewertung und Zulassung. Alle Entwicklungsprozesse sind nach DIN EN 13485 zertifiziert.

Mit den frei programmierbaren 6-Achs-Robotern können anspruchsvolle Testaufgaben nun noch schneller, kostengünstiger und mit unschlagbar hoher Reproduzierbarkeit realisiert werden. Man darf gespannt sein, wie sich die Möglichkeiten für die Medizintechnik durch den Einsatz von Robotern in Zukunft weiter entwickeln werden.

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