Matern Consulting

Chirurg und Berater rät zu positivem Blick auf die MDR

| Redakteur: Peter Reinhardt

Ulrich Matern, Chirurg und Berater für klinische Studien kann die Aufregung um die MDR nicht verstehen: „Es fehlt der positive Blick auf Regeln, die im Grunde nur das Selbstverständliche abbilden.“
Ulrich Matern, Chirurg und Berater für klinische Studien kann die Aufregung um die MDR nicht verstehen: „Es fehlt der positive Blick auf Regeln, die im Grunde nur das Selbstverständliche abbilden.“ (Bild: Matern Consulting)

Allenthalben ist zu lesen, wie schrecklich die MDR für die Industrie sei. Viele Unternehmen gingen daran zu Grunde, heißt es. Der Chirurg und Berater für klinische Studien, Ulrich Matern, kritisiert dagegen: „Es fehlt der positive Blick auf Regeln, die im Grunde das Selbstverständliche abbilden.“

  • MDR in Grundzügen schon seit 26. September 2012 bekannt
  • In sechs Wochen von der ersten Dokumentensichtung bis zur Einreichung
  • „Weiß ich genug über das Produkt, um es bei meinen Kindern einzusetzen?“

Herr Matern, auf welche Erfahrungen stützen Sie Ihre Kritik an den Diskussionen über die MDR?

Ich bin von Hause aus Chirurg und habe mich spezialisiert auf alles, was mit klinischen Daten, also klinischen Bewertungen und Studien zu tun hat. Des Weiteren mache ich auch komplette Produktakten fertig, wenn es Schwierigkeiten mit den Benannten Stellen gibt. Bei alledem wende ich eine ganz einfache Frage an, um zu bewerten, ob ein Medizinprodukt gut und sicher ist: „Weiß ich genug über das Produkt, um es bei meinen Kindern einzusetzen?“ Wer sich diese Frage stellt, wird vor dem Marktzugang zwangsläufig alle physikalischen, chemischen, biologischen und klinischen Bereiche prüfen und sorgfältig weiter beobachten (PMS). Dies nicht zuletzt auch deshalb, weil diese Daten für Marketing und Vertrieb wichtig sind und zur Weiterentwicklung neuer Produkte dienen.

Aber 75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung. Können Sie zumindest dem zustimmen?

Ich kann das nicht bestätigen. Wenn man die geforderten Dokumente strukturiert einreicht, kann die Prüfung sehr schnell gehen. Wer jedoch 5 GB unsortierter Daten an seine Benannte Stelle schickt, muss sich nicht wundern, wenn es Jahre dauert diese zu bearbeiten. Und dies ist leider eher die Regel als die Ausnahme, wenn man den Benannten Stellen glauben darf. Mein persönlicher Rekord bei einem Projekt, das mit der Sichtung bereits eingereichter Dokumente begann, über die Rücknahme der Einreichung und die Überarbeitung der wesentlichen Dokumente bis zur erneuten Einreichung ging, beträgt sechs Wochen. Das Okay der Benannten Stelle kam dann nach zweieinhalb Wochen, das Zertifikat war nach drei Wochen da. Das mag eine Ausnahme gewesen sein, zeigt aber, wie schnell es gehen kann, wenn alle an einem Strang ziehen.

Würden Sie Herstellern empfehlen, die Anzahl ihrer Produkte zu verringern?

Produktdiversitäten regulatorisch zu verringern, klingt dramatischer als es ist. Schon durch das Zusammenführen kann man den regulatorischen Aufwand erheblich reduzieren. Ein Unternehmen kann zum Beispiel eine Schere mit verschiedenen Krümmungsradien produzieren statt vieler verschiedener Scheren. Es ist vielerorts eher ein psychologisches Problem von Marketing und Vertrieb, wenn man nur noch wenige Produkte hat und nicht mehr sehr viele.

Was brauchen vor allem mittelständische Unternehmen jetzt an erster Stelle?

Was die vielen mittelständischen Medizintechnikhersteller jetzt brauchen, ist eine positive Einstellung die Chancen für das eigene Unternehmen zu erkennen. Hier könnten die Verbände helfend, indem sie die positiven Aspekte von sicheren Medizinprodukten herausstellen, so zum Beispiel, dass sich niemand mehr auf die Arbeiten der Konkurrenten stützen darf, wenn er ein Produkt auf den Markt bringen will. Abschreiben war schon in der Schule verboten. Diese Regel sichert die eigene Position und erschwert den Marktzugang für Kopierer aller Art.

Zum Schluss: Was sagen Sie zu der Diskussion, dass die Übergangsfristen zu kurz geratenen seien?

Die beste Frist ist eine Frist, die definiert ist. Menschen können sehr gut (re)agieren, wenn sie exakte Fristen haben. Bedenken Sie: Wir kennen die MDR in Grundzügen schon seit dem 26. September 2012, vor über zwei Jahren ist sie in Kraft getreten. Das sollte zur Vorbereitung genügen. Wer jedoch noch immer glaubt, an dem Gesetz vorbeizukommen, anstatt sich um die Umsetzung zu kümmern, der wird es schwer haben. Einige Exempel wird es geben, und auch die Benannten Stellen stehen unter erheblichen Druck.

Gegen einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte ist indes nichts einzuwenden – und ich denke dies ist ganz im Sinne der MDR. Man muss halt als Hersteller mitteilen wie sich das Produkt „bewährt“ hat. Im Gesetz heißt dies PMS! Probleme haben hier Firmen, die Produkte seit Dekaden auf dem Markt haben, ohne sich um diese gekümmert zu haben oder zu wissen, dass sich jemand im Unternehmen gekümmert hat. Zumindest für eine erste klinische Bewertung habe ich bisher noch immer Daten gefunden. Damit hat man dann in den meisten Fällen zwei Jahre Zeit, sich um eine bessere Datenlage zu kümmern. Das ist eine praktikable Übergangsfrist.

Die Fragen stellte Peter Reinhardt.

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