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EU-Kommission Aufbereitung von Einmalprodukten in der EU – strenge neue Anforderungen

| Redakteur: Dr. Ilka Ottleben

Die EU-Kommission hat strenge neue Anforderungen im Rahmen der Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten veröffentlicht. Nach Ansicht des weltweiten Handelsverbands AMDR wird damit die interne Aufbereitung in Krankenhäusern wird „schwierig, wenn nicht unmöglich“. Zusammenarbeit ist nun gefagt.

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Die EU-Kommission hat strenge neue Anforderungen im Rahmen der Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten veröffentlicht. (Symbolbild)
Die EU-Kommission hat strenge neue Anforderungen im Rahmen der Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten veröffentlicht. (Symbolbild)
(Bild: ©sudok1 - stock.adobe.com)
  • EU-Kommission veröffentlicht strenge neue Anforderungen im Rahmen der Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
  • Interne Aufbereitung in Krankenhäusern wird „schwierig, wenn nicht unmöglich“
  • Gesundheitsministerien in der EU stehen vor der Wahl: Erhöhung der Menge des medizinischen Abfalls und der Kosten durch ausschließlichen Einsatz von neuen, originalverpackten Geräten oder Teilnahme

Die am 19. August veröffentlichten Gemeinsamen Spezifikationen des Europäischen Rates enthalten strenge Anforderungen an Krankenhäuser in der gesamten EU. Experten sind sich einig, dass es für Krankenhäuser unwahrscheinlich ist, dass die Praxis der internen Aufbereitung von Einmalprodukten fortgesetzt wird. Die Gemeinsamen Spezifikationen treten im Mai 2021 in Kraft.

Zusammenarbeit von Krankenhäusern mit regulierten Aufbereitern gefragt

Die Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), der weltweite Handelsverband, der regulierte Unternehmen im Bereich der Aufbereitung und Aufarbeitung von Medizinprodukten vertritt, unterstützt die Gemeinsamen Spezifikationen.

„Die EU-Kommission hat mit Bedacht einen ähnlichen Kurs eingeschlagen wie die erfolgreichen Maßnahmen der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA vor über 20 Jahren“, so Daniel J. Vukelich, President und CEO der AMDR. „Die strengen Anforderungen der Gemeinsamen Spezifikationen werden die interne Aufbereitung schwierig, wenn nicht gar unmöglich machen. Krankenhäuser in Europa können jedoch sicher professionell aufbereitete Einmalprodukte von regulierten Wiederaufarbeitern verwenden, wodurch Millionen Kilo medizinischer Abfälle vermieden und die Kosten für Geräte gesenkt werden.“

Die europäische Medizinprodukteverordnung erlaubt die Aufbereitung von Einmalprodukten, wenn diese Geräte alle Normen für die Herstellung von Medizinprodukten erfüllen. Die Mitglieder der AMDR arbeiten mit benannten Stellen zusammen und haben bereits Hunderte von CE-Zeichen für aufbereitete Geräte erhalten. Die Mitgliedstaaten, die sich dafür entscheiden, solche Produkte zuzulassen, tragen zur Förderung einer Kreislaufwirtschaft im Gesundheitswesen bei und verringern die Abhängigkeit von einer globalen Lieferkette, indem sie Geräte und finanzielle Ressourcen in Europa lassen.

„Durch die Ermöglichung der Aufbereitung von Einmalprodukten erhalten Krankenhäuser in der gesamten EU die Möglichkeit, die Kreislaufwirtschaft voranzutreiben und die Umwelt und die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie das Volumen der von ihnen produzierten Abfälle reduzieren“, so Dorota Napierska, Beauftragte für Chemikalienpolitik und -projekte von Health Care Without Harm (HCWH) Europe. „Die Medizinprodukteverordnung stellt sicher, dass aufbereitete Einmalprodukte genauso sicher und effektiv sind wie neue. Sie sind außerdem umweltfreundlicher, senken die Kosten und tragen dazu bei, die Nachhaltigkeitsziele zu erfüllen.“

Die neuen Anforderungen erweitern die Praxis der sicheren und effektiven Aufbereitung von Einmalprodukten und bieten den EU-Ländern die Möglichkeit, sich für eine regulierte Aufbereitung zu entscheiden. Ohne die Teilnahme haben Krankenhäuser keine andere Wahl, als Abfall und Kosten zu erhöhen, indem sie nur neue, originalverpackte Geräte verwenden.

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