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FDA-Zulassung und Patentrecht

„Alles was Sie sagen, kann gegen Sie verwendet werden!“

| Autor/ Redakteur: Autoren | Suneel Arora, Stefan Golkowsky / Peter Reinhardt

Die Interaktion zwischen FDA-Zulassung und Patentschutz für medizintechnische Produkte in den USA ist nicht für jedermann auf den ersten Blick zu verstehen. Für lang anhaltenden Markterfolg ist es jedoch wichtig, in einer Gesamtstrategie sowohl das FDA-Zulassungsrecht als auch das US-Patentrecht im Auge zu haben.

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„Zwischen der Abteilung Regulatory Affairs und der Patentabteilung besteht üblicherweise kein geregelter Informationsaustausch. Eine Abstimmung dieser beiden Abteilungen ist jedoch insbesondere im Hinblick auf die USA von großer Wichtigkeit“, Stefan Golkowsky, Patentanwalt.
„Zwischen der Abteilung Regulatory Affairs und der Patentabteilung besteht üblicherweise kein geregelter Informationsaustausch. Eine Abstimmung dieser beiden Abteilungen ist jedoch insbesondere im Hinblick auf die USA von großer Wichtigkeit“, Stefan Golkowsky, Patentanwalt.
( Bild: PMP )

Üblicherweise werden Fragen der FDA-Zulassung von Medizintechnikherstellern in einer Abteilung Regulatory Affairs behandelt. Dort arbeitet häufig ein Team aus Zulassungsspezialisten, Ärzten, Wissenschaftlern und Mitarbeitern des Qualitätsmanagements. Ihre Aufgabe ist, sämtliche Prozesse klar und transparent zu gestalten und beispielsweise Aussagen darüber zu machen, auf welche Weise ein neu zuzulassendes Produkt Ähnlichkeiten mit bestehenden Produkten aufweist.

Die Fragen des Patentrechts werden dagegen meist in einer spezialisierten Patentabteilung des Unternehmens behandelt. Tätig sind hier in der Regel Patentingenieure oder -anwälte, die darauf spezialisiert sind, Patentanmeldungen zu erstellen beziehungsweise mögliche Patentverletzungen zu verfolgen oder abzuwenden. Zwischen der Abteilung Regulatory Affairs und der Patentabteilung besteht jedoch üblicherweise kein geregelter Informationsaustausch. Eine Abstimmung dieser beiden Abteilungen ist jedoch insbesondere im Hinblick auf die USA von großer Wichtigkeit, wie die beiden folgenden Beispiele zeigen:

Bei Äquivalenz-Aussagen ist Vorsicht geboten

Vorsicht ist bei Aussagen gegenüber der FDA geboten, die gegebenenfalls auf US-Patentverfahren Auswirkungen haben. Hier kann alles was Sie sagen, gegen Sie verwendet werden.

Man muss wissen, dass medizintechnische Produkte der FDA-Klassen 1 und 2 – also solche, die nicht in die höchste Risikoklasse (Klasse 3) fallen – in einem vereinfachten Zulassungsverfahren behandelt werden können, das unter FDCA-§510(k) bekannt ist. Ein solches vereinfachtes Verfahren sieht unter anderem vor, dass in dem FDA-Zulassungsantrag ein „predicate device“ identifiziert wird, zu dem das neue Produkt „substantially equivalent“ ist. Bei diesen Aussagen ist allerdings höchste Vorsicht geboten, da entsprechende Aussagen oder Belege zur Äquivalenz des neuen Produktes mit eventuellen älteren Produkten sowohl im Patenterteilungsverfahren als auch im Patentverletzungsverfahren nachteilig sein können. Es ist daher darauf zu achten, dass Aussagen gegenüber dem US-Patentamt, den US-Verletzungsgerichten sowie der FDA jeweils aufeinander abgestimmt sind.

FDA-Zulassung bietet Vorteile beim US-Patentschutz

Ein zweites Beispiel befasst sich damit, dass bei Höchstrisikoprodukten – also Produkten der FDA-Klasse 3 – durch das FDA-Zulassungsverfahren gegebenenfalls eine Verlängerung des US-Patentschutzes erreicht werden kann, ohne dass es sich dabei um ein pharmazeutisches Produkt handeln muss. Hierzu sieht das US-Patentgesetz (35 USC § 156) eine mögliche „patent term extension“ bei einer „premarket approval“ (PMA) vor. Dies gilt in der Regel zwar nur für ein einziges Patent, bietet allerdings die Möglichkeit, dass ein besonders wichtiges Kernpatent, das ein Medizinprodukt der FDA-Risikoklasse 3 betrifft, in seiner Laufzeit unter Umständen über die üblichen 20 Jahre hinaus verlängert werden kann.

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Randbedingungen auf dem US-Markt

Unternehmen der Medizintechnik haben auf dem US-Markt verschiedene Randbedingungen zu beachten:

  • Um die Marktstellung zu sichern, sollten medizintechnische Produkte durch eigene Patente gegen Nachahmer geschützt werden.
  • Angesichts möglicher, hoher Schadenersatzforderungen auf dem US-Markt sollte sichergestellt werden, dass die eigenen Produkte nicht gegen US-Patente von Mitbewerbern verstoßen.
  • Darüber hinaus bedürfen medizintechnische Produkte in den USA in der Regel einer Zulassung durch die FDA (United States Food and Drug Administration).
  • Die Ablauforganisationan den Bedarf anpassen

    In vielen europäischen Unternehmen der Medizintechnik werden Fragen der FDA-Zulassung und Fragen des Patentrechts in unterschiedlichen Fachabteilungen behandelt. Oftmals gibt es zwischen diesen Abteilungen nur ungenügenden Informationsaustausch. Dies kann dazu führen, dass beispielsweise Aussagen der einen Fachabteilung gegenüber der FDA schädlich in Hinblick auf die vielversprechendste Patentstrategie des Unternehmens sind: Beispielsweise können Aussagen in einem FDA-Zulassungsantrag bezüglich Ähnlichkeit/Äquivalenz mit bestehen-den Produkten in einem parallelen Patentanmeldeverfahren oder in späteren Patentverletzungsprozessen für das Unternehmen nachteilig sein.

    Dagegen kann ein FDA-Zulassungsverfahren bei entsprechend unterrichteten und eng zusammenarbeitenden Fachabteilungen sogar rechtliche Vorteile bieten, wenn zum Beispiel die Patentabteilung Verzögerungen im FDA-Zulassungsverfahren als Grund für eine verlängerte Patentlaufzeit in den USA anführt. Das FDA-Zulassungsrecht und das US-Patentrecht sollten daher auf gar keinen Fall isoliert betrachtet werden. Das ist auch in der Ablauforganisation der Unternehmen zu berücksichtigen.

    Kontakt:

    Dr. Stefan Golkowsky

    Patentanwalt in der Berliner Niederlassung von Pfenning, Meinig & Partner

    D-10719 Berlin

    www.pmp-patent.de

    Suneel Arora J.D.

    US-Patentanwalt bei Schwegman, Lundberg & Woessner

    US-55402 Minneapolis (MN)

    www.slwip.com

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