Invibio Biomaterial Solutions

Akkreditierung nach ISO 17025:2005 durch UKAS

| Redakteur: Kathrin Schäfer

„Die Akkreditierung nach ISO 17025:2005 gibt Medizinprodukteherstellern die Gewissheit, dass unsere Polymere und die Verfahren, mit denen sie getestet und validiert werden, den höchsten internationalen Standards entsprechen“, konstatiert Keith Cartwright, Invibios Quality & Regulatory Leader der Abteilung Medical & Regulatory Compliance.
„Die Akkreditierung nach ISO 17025:2005 gibt Medizinprodukteherstellern die Gewissheit, dass unsere Polymere und die Verfahren, mit denen sie getestet und validiert werden, den höchsten internationalen Standards entsprechen“, konstatiert Keith Cartwright, Invibios Quality & Regulatory Leader der Abteilung Medical & Regulatory Compliance. (Bild: Invibio)

Die britische Akkreditierungsstelle United Kingdom Accreditation Service, kurz UKAS, hat die Testlabore von Invibio Biomaterial Solutions nach ISO 17025:2005 akkreditiert. Der Lieferant PEEK-Polymer-basierter Biomaterialien bietet Herstellern von Medizinprodukten auch Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen an.

Bislang hat Invibio Materialeigenschaftstests durch unabhängige ISO-17025-zertifizierte Labore durchführen lassen. Die Akkreditierung bestätigt nun, dass intern ermittelte Prüfergebnisse gemäß der zertifizierten Normen valide sind. Dadurch ist Invibio zukünftig weniger auf unabhängige Testlabore angewiesen. Kunden dürfen weiterhin sicher sein, dass die gelieferten Polymerprodukte den Prüf- und Kalibrierungsstandards der ISO 17025:2005 entsprechen.

Die Akkreditierung von Invibio nach ISO 17025:2005 betrifft folgende Testverfahren:

  • Zugversuche nach ISO 527-1:2012 und ISO 527-2:2012
  • Biegeversuche nach ISO 178:2010+A1:2013
  • Dichtebestimmung per Eintauchverfahren nach ISO 1183-1:2012
  • DSC-Analyse (Dynamische Differenz-Kalorimetrie, ISO 11357-1:2009) für die Bestimmung der Glasumwandlung (Tg, ISO 11357-2:2013), des Kristallisationspunkts (Tc) und des Schmelzpunkts (Tm, ISO 11357-3:2011)

Invibios Peek-Optima-Polymere werden unter anderem in Produkten für die Wirbelkörperfusion eingesetzt. „Die Akkreditierung nach ISO 17025:2005 gibt Medizinprodukteherstellern die Gewissheit, dass unsere Polymere und die Verfahren, mit denen sie getestet und validiert werden, den höchsten internationalen Standards entsprechen“, resümiert in diesem Zusammenhang Keith Cartwright, Invibios Quality & Regulatory Leader der Abteilung Medical & Regulatory Compliance.

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