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Dentaltechnik 3D-Druck schließt die Lücke zur Serienproduktion von Dentalimplantaten

Redakteur: Alexander Stark

Als erstes Unternehmen weltweit hat der brasilianische Spezialist für Implantate und synthetische Biomaterialien, Plenum, die Zulassung zur Fertigung von metallischen Dentalimplantaten mithilfe additiver Fertigung erhalten. Dank einer einzigartigen Oberflächenstruktur verschmelzen die winzigen Fremdkörper in nie gekannter Weise mit dem natürlichen Knochen.

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Plenum produziert auf den beiden vorhandenen Truprint 1000 derzeit rund 40.000 Implantate pro Jahr in 35 verschiedenen Größen. Je nach Größe der winzigen Schrauben werden pro Druckvorgang zwischen 200 und 300 Stück aus dem Pulver aufgebaut.
Plenum produziert auf den beiden vorhandenen Truprint 1000 derzeit rund 40.000 Implantate pro Jahr in 35 verschiedenen Größen. Je nach Größe der winzigen Schrauben werden pro Druckvorgang zwischen 200 und 300 Stück aus dem Pulver aufgebaut.
(Bild: Plenum)

3D-Druck und Serienfertigung – das passt doch nicht zusammen. Die Gründer von Plenum, Alberto Blay, Jamil Shibli, Samy Tunchel Claudio Lottenberg, Moisés Cohen und Nelson Moraes, sind da allerdings anderer Meinung. Den renommierten Zahnärzten, Professoren, Ophthalmologen, Orthopäden, Unternehmensentwicklern und Forschern auf dem Gebiet der Dentalimplantologie schwebte eine einschneidende Weiterentwicklung von Zahnimplantaten vor, und die – das stand für sie fest – ließ sich nur mithilfe von additiver Fertigung erreichen.

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Dentalimplantate sind ein Massenprodukt – aber ein anspruchsvolles. Sie müssen biokompatibel sein, damit sie vom Körper nicht abgestoßen werden, und ihre Produktion ist aufgrund der geringen Größe und der notwendigen Fertigungsgenauigkeit eine Herausforderung. In der Regel werden sie mithilfe spanender Bearbeitung aus medizinischem Titan hergestellt. Das eigentliche Implantat ist eine kleine Schraube mit Innengewinde, die operativ in den Kieferknochen eingedreht wird, fest mit dem natürlichen Knochen verwächst und quasi als künstliche Zahnwurzel fungiert. Das Gegenstück, das sogenannte Abutment, wird in das Innengewinde des Implantats eingeschraubt und trägt nach dem Heilungsprozess die Zahnprothese, also etwa Kronen oder Brücken.

Neue Technologie - bessere Verbindung

2009 machten sich Alberto Blay, seine Kollegen und drei weitere Partner auf den beschwerlichen Weg, ein Implantat mit einer im 3D-Druck erzeugten innovativen Oberfläche mit dreidimensionalen Mikrostrukturen zu entwickeln, um damit den Heilungsprozess entscheidend zu verbessern und postoperative Komplikationen zu reduzieren.

Im Fokus der Entwicklung bei Plenum standen dabei medizinische, aber auch technologische und wirtschaftliche Überlegungen. Alberto Blay erzählt: „Allein in Brasilien werden pro Jahr rund drei Millionen Implantate verkauft. Entsprechend hoch ist der Preisdruck. Aber es gibt natürlich Patienten, denen höchste Qualität wichtig ist und die bereit sind, dafür auch einen höheren Preis zu zahlen. In diesem Segment wollten wir unser Produkt platzieren. Trotzdem haben wir die Kosten im Auge behalten und uns gemeinsam mit Trumpf Gedanken darüber gemacht, wie wir Implantate wirtschaftlich auf dem 3D-Drucker produzieren können – in Serie und mit allen Vorteilen, die die Technologie zu bieten hat.“

Kreative Entwicklungsschmiede

Plenum ist ein innovationsgetriebenes Unternehmen mit dem Fokus auf Forschung und Entwicklung. Die Herstellung und das Vermarkten von Produkten, die dabei entstehen, geschehen eher am Rande. Am modernen Firmensitz in Jundiaí, rund 50 Kilometer von São-Paulo-Stadt entfernt, arbeiten rund 70 hochqualifizierte Wissenschaftler, Ärzte, Konstrukteure, Software-, Material- und 3D-Experten. Auf einer Produktionsfläche von 7.500 Quadratmetern werden Implantate und synthetische Knochenersatzstoffe, sogenannte Biomaterialien, hergestellt. Für die Serienproduktion von Implantaten stehen zwei 3D-Drucker Truprint 1000 von Trumpf in der Fertigung. Während der erste mit einem Laser ausgestattet ist, verfügt der zweite über die Option Multilaser, mit der sich bis zu 80 Prozent mehr Teile im gleichen Zeitraum fertigen lassen. Fábio Wagner Pinto, technischer Berater bei Plenum, erzählt: „Unsere Kaufentscheidung fiel auf Maschinen von Trumpf, weil uns ein erfahrener und verlässlicher Partner wichtig war, der unsere Vorstellungen von höchster Qualität teilt. Da es bisher weltweit niemand geschafft hat, Implantate mit additiven Verfahren erfolgreich auf den Markt zu bringen, hatten wir kein Vorbild. Die Firmen, die es vor uns versuchten, scheiterten entweder an der technologischen Umsetzung oder an der wirtschaftlichen Produktion. Wir mussten den Prozess also komplett neu aufsetzen. Die Experten von Trumpf waren uns da eine große Hilfe.“

Null Fehlertoleranz

Derzeit fertigt Plenum mit den beiden Maschinen rund 40.000 Implantate in 35 verschiedenen Größen pro Jahr. Abhängig von der Größe der kleinen Schräubchen sind es zwischen 200 und 300 Stück pro Druckvorgang. Alberto Blay erklärt: „Alle Implantate sehen gleich aus. Sie unterscheiden sich nur in der Größe. Wir produzieren Modelle von drei bis sechs Millimetern Durchmesser und Längen zwischen fünf und 15 Millimetern. Bei diesen winzigen Teilen muss jedes einzelne komplett fehlerfrei sein. Dies sicherzustellen und zu kontrollieren, war eine der großen Herausforderungen, die wir gemeinsam mit Trumpf gemeistert haben.“

Rau und stabil

Die Implantate aus einer für die medizinische Anwendung zertifizierten Titan-Legierung werden in der Truprint 1000 massiv aus dem Pulver aufgebaut. Nach der Reinigung der Rohlinge erfolgt eine spezielle Wärmebehandlung und anschließend das Einbringen des Innengewindes. Dies erfolgt mittels spanender Bearbeitung, weil sich nur so die für das Befestigen des Abutments notwendige Präzision des Gewindes sicherstellen lässt.

Das Außengewinde des Implantats weist zahlreiche, zum Teil mit dem bloßen Auge nicht sichtbare Besonderheiten auf, die das einfache und möglichst verletzungsarme Eindrehen in den Kiefer ermöglichen. Herzstück der Plenum-Entwicklung ist aber die bionische, wellige Oberflächenbeschaffenheit. Sie fördert die Osseointegration, den strukturellen Verbund zwischen dem lebenden Knochengewebe und dem Implantat. Aufgrund der dreidimensionalen Mikrostruktur können die Knochenzellen, die an das Implantat heranwachsen, besser haften, was den Heilungsprozess verbessert und beschleunigt. Eine solche Oberfläche lässt sich laut Pinto nur mit dem additiven Verfahren herstellen, das sei mit der traditionell eingesetzten spanenden Bearbeitung nicht machbar. Aber während diese raue Oberflächenbeschaffenheit aus medizinscher Sicht wünschenswert ist, bereitete sie den Plenum-Entwicklern und den 3D-Experten bei Trumpf in anderer Hinsicht Kopfzerbrechen, erzählt Blay: „Ein Implantat muss stabil sein, damit es den Belastungen durch die sehr hohen Kräfte beim Kauen von Nahrung standhält.“ Zahlreiche Versuche mit verschiedenen Legierungen, unterschiedlichen Laserparametern und Anpassungen des strukturellen Aufbaus der Oberfläche folgten. Alberto Blay fasst zusammen: „Letztlich hat uns der bestmögliche Kompromiss zwischen klinischen Anforderungen, technischer Machbarkeit und Präzision zum Erfolg geführt.“

Im Zulassungsdschungel

2019 wurde die Hartnäckigkeit der Entwickler belohnt: Sie erhielten die Zulassung für die Herstellung von Implantaten im 3D-Druckverfahren mit Metall und 100-prozentigen Biomaterialien der brasilianischen Gesundheitsbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Alberto Blay erzählt schmunzelnd: „Das Zulassungsverfahren war eine fast ebenso große Herausforderung wie die ganze Entwicklung.“ Bei der Zulassung medizinischer Produkte müssen Hersteller in zahlreichen Tests nicht nur nachweisen, dass sie für den Menschen ungefährlich sind, sondern auch, welchen Nutzen sie haben. So sind unter anderem für sämtliche verwendete Materialien und die komplette Herstellungskette Dokumentationen erforderlich. Pinto: „Da waren auch die Trumpf Partner gefordert. Die Bereitstellung aller, in einer Reihe von Regelwerken festgeschriebenen, Maschinendokumentationen war kein Klacks. Aber gemeinsam haben wir auch diese Hürde genommen.“

Die Zukunft druckt

Für Alberto Blay und seine Partner bietet das additive Verfahren im medizinischen Sektor noch jede Menge Potential: „Nachdem wir das Knowhow aufgebaut haben, diese winzigen Teile zu drucken, wird es uns leichtfallen, auch größere Teile wie beispielsweise Gesichtsprothesen mit additiven Verfahren herzustellen.“ Mit Blick auf den Wettbewerb bleibt Plenum gelassen. Pinto: „Wir haben uns in den vergangenen Jahren einen Riesenvorsprung verschafft. Unser Erfolg ist natürlich niemandem aus der Branche verborgen geblieben. Wir haben zahlreiche Interessenten aus aller Welt, die nur darauf warten, dass wir auch die Zulassungen von Gesundheitsbehörden anderer Länder bekommen. Daran arbeiten wir mit Hochdruck.“ Und Alberto Blay ergänzt: „Wir haben bewiesen, dass der 3D-Druck richtungsweisend und serientauglich ist. Zudem bietet er einzigartige Vorteile – aber die muss man eben auch zu nutzen wissen.“

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