Medtec Live with T4M Zulassung medizinischer Software im Fokus

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Die MDR ist auch in diesem Jahr wieder zentrales Thema auf der Medtec Live with T4M: Der Dokumentationsaufwand hemmt die Entwicklung von Innovationen für Patienten. Der VDE veranstaltet deshalb eine Diskussion zu der konkreten Umsetzung der aktuellen regulatorischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt auf der Fachmesse in Nürnberg.

Seit rund zwei Jahren gilt für die Hersteller nun schon die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Die Herausforderungen sind immens. Daher hat die EU-Kommission die Übergangsfristen erneut deutlich verlängert. Damit sind Zertifikate von bereits zugelassenen Produkten länger gültig. Das Problem wird aber in großen Teilen nur nach hinten geschoben. Fakt ist, dass die regulatorischen Anforderungen in Europa stark gestiegen sind. MDR wird daher auch auf der Medtec Live with T4M 2023 ein wichtiges Thema sein. Auf der europäischen Fachmesse für Medizintechnik tauschen sich vom 23. bis 25. Mai in Nürnberg Produktentwickler und Einkäufer der Inverkehrbringer, OEMs und Zulieferer zu den aktuellen Herausforderungen in der Branche aus.

Regulierung verhindert Innovationen

Der VDE thematisiert auf der Medtec Live with T4M die Zulassung von Software als Medizinprodukt. So hat z. B. künstliche Intelligenz das Potential, auch den medizinischen Bereich zu revolutionieren. Mit der unbefriedigenden rechtlichen Situation in Europa könnten die Unternehmen im Vergleich zu ihren Konkurrenten etwa aus den USA abgehängt werden, sagt Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des Bereichs VDE Health: „Europa hat mit der MDR eine Regulierung geschaffen, die Innovation behindert. Wir wollen vor allem kleineren und mittelständischen Betrieben zeigen, wie sie in der Medizintechnik dennoch wettbewerbsfähig bleiben können.“

Gesamte Prozesse und Dokumentationen müssen MDR-konform sein

Sowohl für die bestehenden als auch für die neuen Produkte müssen die gesamten Prozesse und Dokumentationen überarbeitet bzw. neu erstellt und damit konform zur Medizinprodukteverordnung gemacht werden. Dies setzt entsprechende Investitionen in Know-how, Infrastruktur und Mitarbeiter voraus und ist v. a. für kleine und mittlere Unternehmen, wie z. B. Start-ups oder innovative Hightech-KMU eine Herausforderung. Während der Medtec Live with T4M erörtert der VDE daher mit seinen Experten, wie medizinische Software sicher, schnell und konform den Markt erreichen kann.

Regulierung medizinischer Software auf der Medtec Live with T4M

Dr. Schlötelburg und Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager VDE, werden gemeinsam mit Industrieanwältin Dr. Zeynep Schreitmüller von der Produktkanzlei sowie Peter Hartung vom Consulting-Unternehmen Seleon GmbH die Auswirkungen von MDR auf die Zulassung medizinischer Software diskutieren. U. a. geht es um die Zertifizierung von KI-Produkten und was Start-ups beachten sollten.

Der VDE auf der Medtec Live with T4M: Impulsvorträge & Diskussion „Regulierung medizinischer Software“ am 23. Mai von 13 bis 14:15 Uhr auf der Innovation Stage (Stand 1-625)

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