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Seleons Nähkästchen Wo ist der rote Faden?

Redakteur: Julia Engelke

Im achten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um das immer noch bestehende Verordnungslabyrinth. Aber um da herauszufinden gibt es doch hilfreiche Empfehlungen und Guidances – oder?

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Es ist geschafft, der 26. Mai 2021 hat stattgefunden und die erste große Anspannung ist einigen merklich entwichen. Doch schon geht es weiter, immer mit Blick auf das auslaufende CE-Zertifikat oder – spätestens – den 26. Mai 2024 als das neue magische Datum.

Doch welcher Weg führt aus dem Verordnungslabyrinth für Hersteller, Lieferanten und weiteren Wirtschaftsakteure? Nun, bekanntlich führen ja alle Wege nach Rom, also zum Ziel. Doch mit Blick auf die vielen gestiegenen Anforderungen stellt sich doch die Frage, welcher der sinnvollste, sicherste oder auch jeweils passendste Weg ist. Aktuell stellt sich der Ariadne Faden der Empfehlungen und Guidances eher wie ein gordischer Knoten dar.

Klarheit für nationale Dokumente

Wer bislang auf den Medizinproduktegesetz (MPG)- und Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)-Pfaden wandelte, wird vermutlich weiterhin auf nationale Dokumente zurückgreifen wollen. Doch sind die EK-Med-Dokumente überhaupt noch anwendbar? Nun, sie sind zumindest noch verfügbar, ohne jeglichen Kommentar oder Hinweis auf eine mögliche Einschränkung der Anwendbarkeit. Gleiches gilt auch für die unter den bisherigen Richtlinien auf europäischer Ebene erzeugten Medical Devices Dokumente (MEDDEV) oder Dokumente der Notified Bodies Operations Group (NBOG). So sollten Dokumente wie MEDDEV 2.12/rev 8 „Guidelines on a medical devices vigilance system“ aus dem Januar 2013 oder auch EK-MED 3.9 B16 „Zertifizierung von OEM-Produkten“ eindeutig als für Medizinprodukte nicht mehr gültige Dokumente gekennzeichnet werden. Andere Dokumente werden in den MDCGs zitiert (z.B. die MEDDEV 2.7.1/Rev. 4) oder mögen noch eine Legitimation während der Übergangsfrist haben, doch auch bei diesen wäre ein einschränkender Hinweis für den geneigten Leser hilfreich.

Es handelt sich bei den Verordnungen um europäisches Recht, daher könnte man erwarten, dass die Anleitung dazu von der Kommission kommen sollte. Leider gibt es noch nicht für alle Themen MDCGs, geschweige denn Gemeinsame Spezifikationen, um Klarheit zu schaffen. Da gibt es große Erwartungen von allen Beteiligten in diese Richtung.

Die IVDR erscheint am Horizont

Besonders interessant wird es bei den Dokumenten, die aktuell noch für die IVD-Hersteller gültig sind (wie das bereits erwähnte MEDDEV 2.12/rev 8). Für sie gibt es bislang kaum Leitfäden oder Guidance-Dokumente der neuen MDCG-Gruppe. Nun, der 26. Mai 2022 ist ja auch noch ein Stück weg, könnte man jetzt meinen. Doch wie lange kam einem das eine Jahr der MDR-Aufschiebung vor? Wir erinnern uns – kurz.

Und nun steht schon die nächste verwirrende Weggabelung auf dem Weg zur Konformität mit der Verordnung 2017/746 bevor: „Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)“. Dieses Dokument legt einerseits offen dar, in welchem Zustand die offenen Baustellen im Bereich der IVDR aktuell sind und worauf man sich nun auf Seiten der Interessensvertreter inkl. Kommission und MDCG konzentrieren möchte. Zeitgleich wirft es jedoch auch weitere Probleme auf, zum Beispiel beim Thema Referenzlaboratorien (3. Prioritätsbereich). Hier könnte man interpretieren, dass wer sein Klasse D Produkt pünktlich zum Mai 2022 ins Ziel bringen möchte, ein noch nicht designiertes Referenzlabor beauftragen müsste. Kann es aber sein, dass wenn die Kommission weiterhin nicht im Zeitplan bleibt und bis zum Mai 2022 keines für die betroffene Produktart benennt, einfach keines notwendig ist? Wer unterstützt dann die Hersteller bei ihren Themen? Darüber hinaus sind auch bei weitem nicht ausreichend benannte Stellen für die IVDR benannt (Stand 10. Juni 2021: ganze vier benannte Stellen).

Sicherlich, das Dokument zeigt auch auf, wie viele IVDR-Leitfäden in Arbeit sind und in den kommenden Quartalen zur Verfügung gestellt werden sollen. Und auch die MDCG-Homepage präsentiert regelmäßig neue Guidances, aktuell sogar in einem Tempo, das manch einen dann vielleicht auch resignieren lässt. Aber genau deshalb wäre es wichtig, dass man bei den alten Leitfäden, die unter den Richtlinien erarbeitet wurden, aufräumt und den Herstellern bestmöglich den Weg Richtung Rom weist.

Das bedeutet für alle Beteiligten (Wirtschaftsakteure, benannte Stelle, ausgelagerte Dienstleister) den Faden straff gespannt zu halten und sich tagtäglich mit den neuesten Informationen zu versorgen und diese zu bewerten.

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