Regulatory Affairs Expert Talks „Wir müssen mehr miteinander sprechen!“

Anbieter zum Thema

Aptean Germany GmbH

COSMO CONSULT Gruppe

Metecon GmbH

McDermott Will & Emery

KEYMKR GmbH

mehr weniger

be-on-Quality GmbH

AMS Advanced Medical Services GmbH

Corscience GmbH & Co. KG

TÜV Süd Product Service GmbH

seleon GmbH

sepp.med GmbH

KUMAVISION AG

weniger

Am 19. und 20. März fand die dritte Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks statt. Die Teilnehmer erwarteten Updates zur MDR und IVDR in Vorträgen und Workshops. Aber auch der Austausch untereinander kam nicht zu kurz.

Die dritte Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks ging erfolgreich zu Ende. Über 100 Teilnehmer fanden sich am 19. und 20. März in Würzburg ein. Die zwei Tage waren geprägt von interessanten und aufschlussreichen Vorträgen, Workshops, die zum Mitmachen einluden, vielen spannenden Gesprächen und Möglichkeiten zum Netzwerken sowie einer begleitenden Ausstellung.

Die Regulatory Affairs Expert Talks mit einem Update zu MDR und IVDR 2024

Bildergalerie mit 27 Bildern

Dass die Themen Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) sowie ihre Umsetzung noch immer ein aktuelles Thema in der Branche sind, zeigten auch jüngste Entwicklungen in den Wochen vor dem Event: Die EU-Kommission räumt Unternehmen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Anwendung der IVDR ein. Zudem soll in diesem Jahr mit den vorbereitenden Arbeiten für eine gezielte Bewertung der MDR begonnen werden. Es bestand also reger Austauschbedarf.

MDR-Friständerungen – und jetzt?

Den Dienstagmittag eröffnete nach einer kurzen Begrüßung von Devicemed-Redakteurin Julia Engelke, Thomas Bohnen von Keymkr. In seiner Keynote ging es um die Digitalisierung und den Kulturwandel. Bohnen legte dabei den Fokus auf den Menschen, der mit der Technologie arbeitet, und was das mit ihm macht. Er verdeutlichte, wie die Effizienz eines Tools genutzt werden kann, ohne, dass der Spaß an der Arbeit bzw. der menschlichen Interaktion verloren geht. Außerdem machte Bohnen bewusst, dass das Arbeiten in Datenbanken die Arbeit für alle sichtbar und während jedes Arbeitsschritts zugänglich macht. So könne ein Unreifegrad entstehen, der für den Mitarbeiter nur schwer kontrollierbar sei. Hilfreich sei es, die digitalen Arbeitsergebnisse greifbar zu machen, z. B. mithilfe eines Setzkastens. So wandern verschiedene Bausteine nach Abschluss in den Baukasten. Dieser physische Vorgang sei enorm wichtig für die Psyche des Menschen. Am Ende kam Bohnen zu dem Schluss, dass Mitarbeiter während der Digitalisierung begleitet werden müssen. Nur so ließe sich der Prozess in einem Unternehmen erfolgreich und effizient umsetzen.

Weiter ging es mit Karin Berndt von Seleon. In ihrem Vortrag „Ich weiß, was du letzten Sommer (nicht) getan hast! – Die MDR (EU) 2017/745 und ihre Friständerungen 2023 – können wir alle Fünfe bis 2028 gerade sein lassen?“ zeigte Berndt den Teilnehmern vier Optionen auf:

• 1. Weitermachen – ggf. gibt es Themen, die nach- und weiterentwickelt werden müssen;

• 2. falls die Umsetzung der MDR schon fortgeschritten ist, nach vorheriger Prüfung die Dokumentation und das Qualitätsmanagement (QM) digitalisieren;

• 3. um weitere regulatorische Anforderungen, wie den KI Act, die Produktsicherheitsverordnung oder die Cybersecurity kümmern;

• 4. sich um die Auswirkungen der Verschiebung kümmern.

Auf keinen Fall sollten die Medizinprodukte-Hersteller sich jetzt zurücklehnen und den MDR-Prozess ruhen lassen.

Keine Scheu, mit der benannten Stelle zu reden

Nach der Pause erhielten die Teilnehmer einen Blickwinkelwechsel. Mit Dr. Andreas Purde von TÜV Süd Product Service GmbH hielt erstmals ein Mitarbeiter einer benannten Stelle einen Vortrag bei den Regulatory Affairs Expert Talks. Purde machte deutlich, dass die benannte Stelle nicht der Feind des Medtech-Herstellers ist und ihm nichts Böses will. Im Gegenteil, die beiden Seiten ziehen an einem Strang. Beide wollen sichere, verfügbare Medizinprodukte auf dem Markt. Hingegen den vielen Aussagen in der Branche ist die Kapazitätsauslastung beim TÜV Süd momentan eher niedrig. Hersteller müssten sich nur melden. Generell warb Purde für mehr Mut zur Kommunikation zwischen Hersteller und benannter Stelle. Außerdem machte er auf die größte Fehlerquelle, die klinischen Daten, und den größten Zeitfresser, der technischen Dokumentation, aufmerksam.

Dr. Jürgen Ludwig von AMS Advanced Medical Services GmbH ging in seinem Vortrag auf die Anforderungen an klinische Studien ein. Er machte deutlich, dass die MDR klinische Prüfungen anders charakterisiert bzw. andere Anforderungen stellt, als es das Medizinproduktegesetz (MPG) getan hat. Er stellte verschiedene Möglichkeiten dar, wie klinische Daten gewonnen werden können sowie welche Arten von klinischen Studien es gibt und wies darauf hin, was z. B. bei der Auswahl der Prüfstelle beachtet werden sollte.

Den ersten Tag ließen Teilnehmer, Referenten und Aussteller mit leckerem Essen, Frankenwein und anregenden Gesprächen bei der Abendveranstaltung im Vogel Convention Center ausklingen.

Wir lernen noch alle, die MDR richtig zu verstehen

Den zweiten Tag startete Stefan Bolleininger von be-on-Quality. In seiner Keynote „Unter Hochdruck: Was waren die letzten Änderungen bei MDR und MDCG und welche Hürden gilt es nun zu meistern?“ stellte er in gewohnt quirliger und direkter Manier klar: „Wir in Europa sind bei der Zertifizierung von Medizinprodukten besser als die USA, aber wir wollen es nicht wahrhaben. Natürlich sind alle Seiten, Hersteller wie benannte Stellen, noch am Lernen, aber wir sind auf dem richtigen Weg.“ Bolleininger bestärkte die Medtech-Hersteller und ermutigte beim Zertifizierungsprozess anhand einer Projekt-Risk-Heatmap den Fokus auf Aufwände und damit auf die wirklich wichtigen Dinge zu legen. Er ist sich sicher, „wir wollen schneller, innovativ und sicher sein und wir werden das in geraumer Zeit in 20 Wochen anstatt 46 Wochen schaffen.“

Dunja Schildge-Reichmann, Metecon, wagte in ihrem Vortrag einen Blick in die Zukunft von In-vitro Diagnostika (IVD). Hier stehen die Hersteller vor ähnlichen Herausforderungen wie bei der MDR. Doch auch hier lässt sich ein Lerneffekt beobachten. Auf die Frage, ob das Proposal der EU-Kommission ein Rettungsanker sei, stellte Schildge-Reichmann fest, dass viele Hersteller noch im Doing seien. Ihrer Meinung nach müssten die neuen Fristen und somit die gewonnene Zeit jedoch ausreichen. Außerdem wies die Referentin darauf hin, dass es Hilfsangebote wie das Eudamed Information Centre und den UDI Helpdesk gibt.

Digitalisierung hilft

„Digitalisierung hilft“ war die Kernaussage der beiden nachfolgenden Vorträge. Holger Ranft-Rößler von Aptean zeigte, wie die komplette Prozesskette digital und sicher abgebildet werden kann – vom Shopfloor über die Business-Ebene. Die Einbindung und der Datenaustausch zwischen Kunden und Distributoren dürfe dabei nicht vernachlässigt werden. Andy Buchmann von Cosmo Consult merkte in seinem Vortrag an, dass das Qualitätsmanagement und der Validierungsbereich noch weitgehend entkoppelt von anderen Prozessen ablaufen. Die volle Digitalisierung sei hier noch nicht gewünscht. Cloud Computing ermögliche grenz- und zeitübergreifendes Arbeiten. Wichtig sei jedoch, dass QM- und Regulatory-Affairs-Mitarbeiter früh miteinbezogen werden.

Nach der Pause starteten die Workshops. Der erste Workshop von Henning Drever von Keymkr richtete sich an die gesamte Teilnehmerzahl. Durch Abfrage eines Stimmungsbildes verschaffte er sich einen Überblick darüber, wo die einzelnen Hersteller momentan stehen und wie deren Stand zum Device Requirement Management ist. Gemeinsam wurde dann ein Prozess erarbeitet.

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz und die klinische Bewertung

Anschließend teilten sich die Teilnehmer in zwei Workshop-Gruppen auf. Jana Grieb von der Kanzlei McDermott Will & Emery brachte den Teilnehmern die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) in Deutschland näher. Ein Schwerpunkt wurde hierbei auf die klinischen Prüfungen gelegt. Durch die Diskussion der Teilnehmer wurde deutlich: Deutschland kann von seinen österreichischen Nachbarn lernen. Die Zusammenarbeit der Leitethikkommission mit den Unterkommissionen funktioniert dort besser als bei uns. Auch die Bearbeitung bei verschiedenen Gesetzgebungen (Pharma- und Medizinprodukt) ist in Österreich bei einer Ethikkommission möglich. In Deutschland ist dies durch eine feste Zuweisungsreihenfolge meist eher nicht gegeben.

Im nächsten Workshop zeigte Torsten Herbert von Sepp.Med welche Aspekte der klinischen Bewertung häufige Hürden seien und wie diese überwunden werden können. Über eine Umfrage wurde auch hier der Stand und die Erfahrungen der Teilnehmer erfragt. Gemeinsam erarbeitete die Gruppe Lösungsansätze für die Hürden der klinischen Bewertung, wie das Einbinden von Tools bzw. die Automatisierung von Maschinen; das Einbeziehen externer Dienstleister – es ist besser mit mehreren kleinen Dienstleistern zusammenarbeiten als mit einem großen; sowie durch Blog-Beiträge oder durch empfohlene Vorgehensweisen – vielleicht sogar von der Konkurrenz – lernen und das eigene Netzwerk erweitern.

Cybersecurity und Veränderungen des OEM-Geschäftes unter der MDR

Parallel dazu fand der Workshop von Peter Hartung, Seleon, zum Thema „Regulatory Cybersecurity Affairs“ statt. Die Teilnehmer bekamen einen umfassenden Cybersecurity-Überblick. Gemeinsam konnten sie dann alle potentiellen Sicherheitsrisiken an einem fiktiven Hautscanner in einer Arztpraxis identifizieren.

Um die Veränderung des OEM-Geschäfts unter der MDR ging es im letzten Workshop des Tages von Matthias Buff, Corscience. Zunächst die Problemstellung: Das OEM-/PLM-Konstrukt lässt sich unter der MDR nicht mehr abbilden, wie noch unter der MDD. Der Referent bildete zunächst die Rollen des Original Equipment Manufacturers (OEM) und Private Label Manufacturers (PLM) ab und stellte dann Lösungsansätze vor, wie das OEM-/PLM-Konstrukt unter der MDR funktionieren kann. Das führte zu einem regen Erfahrungsaustausch unter den Teilnehmern und dem Referenten, bei dem eigene sowie fiktive Beispiele besprochen wurden.

Das Fazit der beiden Tage: es muss mehr miteinander gesprochen werden. Vor allem die benannten Stellen stehen als Ansprechpartner für die Medizintechnik-Hersteller zur Verfügung und haben wieder Kapazitäten. Zudem kann die Digitalisierung viele regulatorische Prozesse innerhalb von Medizintechnik-Unternehmen vereinfachen. Mit der gewonnenen Zeit, die durch die Friständerungen entstanden ist, sollte nicht verschwenderisch umgegangen werden. Und ganz wichtig: die ganze Branche lernt noch, die MDR richtig zu verstehen und sollte deshalb stolz sein, auf das, was bisher erreicht wurde.

Die nächste Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks wird am 1. und 2. April 2025 in Würzburg stattfinden.

(ID:49974382)