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Sterilisation „Wir entwickeln uns mit unseren Kunden weiter“

Autor / Redakteur: / Julia Engelke

Die DMB Apparatebau GmbH ist seit über 60 Jahren im Bereich der EO(Ethylenoxid)-Lohnsterilisation sowie im Anlagenbau aktiv. Im Interview mit Devicemed erklärt Torsten Ilka, worauf es bei der Sterilisation ankommt und was das Besondere am Verfahren des Unternehmens ist.

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Torsten Ilka ist Geschäftsführer der Osypka Gruppe.
Torsten Ilka ist Geschäftsführer der Osypka Gruppe.
(Bild: Mathias Friedrich/DMB Apparatebau)

Herr Ilka, wie laufen die Kundenaufträge bei der Lohnsterilisation ab? Mit welchen Anforderungen kommen die Kunden auf Sie zu?

Wenn neue Kunden oder bestehende Kunden mit neuen Anfragen auf uns zukommen, dann setzen wir uns erst einmal zusammen und hören uns an, was die Anforderungen der Kunden sind. Wichtig ist dabei zu verstehen, um was für ein Produkt es sich handelt und was die Rahmenbedingungen der Produkte in Bezug auf z. B. die Temperatur, der die Produkte ausgesetzt werden können, oder die Feuchte sind. Wir haben Kunden, die beispielsweise sehr feuchtempfindliche Produkte haben oder Produkte, die medikamentenbeschichtet sind. Man schaut sich also im Vorfeld sehr genau mit den Kunden das Produkt und die Verpackung an. Wir können dann erste Parameter für die EO-Sterilisation festhalten, in Bezug auf Temperatur, Feuchte, Druck, Zeit und EO. Danach führen wir eine so genannte Prozessanpassung durch.

Worauf muss bei der EO-Sterilisation geachtet werden?

Das Wichtigste bei der EO-Sterilisation ist, dass die Temperatur und die Feuchte nicht nur in der Sterilisationskammer sind, sondern dass sie, um einen möglichst effizienten und effektiven Prozess zu haben, durch sämtliche Verpackungen und die Sterilbarriere am Produkt anliegen müssen. Dafür legen wir Thermoelemente mit ein und fahren dann den Prozess von Anfang an durch bis in die so genannte Befeuchtung. Da sehen wir dann anhand der Thermoelemente sehr schön, wie die Temperatur direkt am Produkt ankommt und auch zu welchem Zeitpunkt. Danach können wir den ersten Gesamtprozess definieren. Bevor wir dann in die so genannte Validierung gehen, machen wir die Prozess-Überprüfung noch einmal mikrobiologisch und in Bezug auf die Restgase, sodass wir dann, wenn es in die Validierung geht, wirklich sicher sind, dass der Prozess funktioniert.

Was sind denn die Vorteile der EO-Sterilisation?

Die EO-Sterilisation wird vor allem bei thermolabilen Produkten eingesetzt, die beispielsweise nicht über die Dampfsterilisation sterilisiert werden können. Es gibt auch andere Sterilisationsverfahren, bei denen es zu Beeinträchtigungen der Materialcharakteristika kommen kann, wie zu Verfärbungen bei Kunststoffen, oder bei denen die Materialien spröde werden. Deshalb ist eben nach wie vor die EO-Sterilisation das optimale Verfahren, um solche Produkte zu sterilisieren.

Und wo können Schwierigkeiten auftreten?

Die Herausforderung ist immer, dass bei den Produkten genau analysiert werden muss, wo die schwierigsten Stellen sind, die mikrobiologisch betrachtet werden müssen. Es gibt z. B. Produkte mit komplizierten Geometrien, mit engen, langen Lumen oder Kontaktstellen. Zum anderen ist es auch so, dass man sicherstellen muss, dass die Produkte wieder Restgas-frei in Bezug auf EO- oder ECH-Rückstände werden. Das ist ein spezielles Thema, weil es hier ganz unterschiedliche Anforderungen gibt: Handelt es sich z. B. um eine Kurzzeitanwendung, eine Langzeitanwendung oder um ein Implantat. Es gibt Produkte wie Intraokularlinsen, die haben sehr hohe Anforderungen an die Restgase.

Was ist das Besondere an dem Sterilisationsverfahren der DMB?

Zunächst einmal sterilisieren wir im Überdruck. Das hat unterschiedliche verfahrenstechnische Vorteile. Der gesamte Prozess läuft in einer Kammer von Anfang bis Ende ab. Wir haben also keine Vorkonditionierung, Exposition und Nachkonditionierung in drei unterschiedlichen Kammern oder Räumen, sondern der gesamte Prozess läuft kontinuierlich in einer Kammer ab. Unser Bestreben ist es, dass, wenn dieser Prozess abgelaufen ist, die Produkte sowohl mikrobiologisch als auch in Bezug auf die Restgase sämtlichen normativen Anforderungen sowie den Kundenanforderungen entsprechen. Die Ware kann sozusagen mit dem Öffnen des Sterilisators in Verkehr gebracht werden. Im Normalfall dauert dieser Prozess zwölf Stunden. Wir haben natürlich auch Prozesse, die mal länger dauern können. Das ist dann meistens abhängig von den Restgas-Werten.

Sie bieten aber nicht nur die Lohnsterilisation an, sondern bauen auch die Anlagen. Wie sieht das genau aus?

Wir haben z. B. Kunden, bei denen das Volumen steigt oder die sich für eine Inhouse-Sterilisation entscheiden. Dann bauen wir für diese Kunden nach ihren Vorgaben, hauptsächlich in Bezug auf die Anlagen-Größe, die Sterilisatoren. Wirtschaftliche Größen sind z. B. Anlagen ab einem Kammervolumen von 400 oder 500 Litern. Wir bauen derzeit eine 5-Paletten-Kammer für einen Kunden in der Dominikanischen Republik. Den Kunden unterstützen wir auch in der Auslegung der Kammer, in der Verfahrenstechnik und bis hin zur Validierung der Produkte, die der Kunde dann in diesem Sterilisator sterilisieren möchte. Hier haben wir dann den Vorteil, dass wir sowohl den Anlagenbau als auch die verfahrenstechnischen Kenntnisse haben, und können den Kunden optimal beraten, unterstützen und in diesem gesamten Prozess begleiten.

Wir entwickeln uns auch mit den Kunden verfahrenstechnisch weiter. Ein Beispiel: Ein Kunde in Griechenland, der resorbierbares Nahtmaterial produziert, hat die Anforderung, dass im Anschluss an die Sterilisation diese Nahtmaterialien noch für lange Zeit in Klima- oder Trockenschränke kommen. Danach werden sie noch stark im Vakuum getrocknet, damit keine Restfeuchte übrig bleibt und die Produkte sich in der Verpackung nicht irgendwann auflösen. Für diesen Kunden bauen wir jetzt schon die zweite Anlage, bei der man diesen Trocknungsprozess noch in unseren Prozess am Schluss integriert.

Wie sieht es mit den Zertifizierungen aus?

Wir sind nach der ISO 13485 und auch nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert, wie gesagt. Wir haben auch die Herstellungserlaubnis zur Sterilisation von Pharmaprodukten. Ansonsten ist unser Verfahren an den sonst gängigen Normen ausgerichtet.

Ergänzendes zum Thema
Die Ethylenoxid-Sterilisation

Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist ein zuverlässiges und anerkanntes Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten. Ethylenoxidgas inaktiviert Mikroorganismen und wird daher seit Jahrzehnten zur Sterilisation von thermolabilen Substanzen verwendet. Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist das am weitesten verbreitete Verfahren in der industriellen Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere von Einmalprodukten wie Verbandstoffen, Nahtmaterial oder Spritzen und Kathetern, aber auch von chirurgischen Instrumenten, empfindlichen Medizinprodukten, elektronisch sensiblen Bauteilen und Implantaten.

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