Regulatory Affairs Expert Talks KI, MDR und Digitalisierung: Über was diskutiert die Branche?

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Die Medizintechnik-Branche in Deutschland ist aktuell von verschiedenen regulatorischen Herausforderungen betroffen, die auf europäischer und nationaler Ebene bestehen. Um für diese gewappnet zu sein, gehen die Regulatory Affairs Expert Talks in die vierte Runde. Am 1. und 2. April kann sich die Branche wieder über die Umsetzung der Regularien austauschen. Ein Blick in das Programm.

In der Medizintechnik ist die regulatorische Landschaft komplex und ständig im Wandel. Seit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) im Mai 2021 hat sich viel getan und der steigende Bedarf an digitaler Transformation rückt neue Herausforderungen wie künstliche Intelligenz (KI), Digitalisierung und Cybersecurity zunehmend in den Fokus.

Nach der gelungenen dritten Auflage 2024 bietet das Fachmagazin Devicemed wieder eine Austauschmöglichkeit zur Umsetzung der Regularien: Bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 1. und 2. April 2025 in Würzburg treffen Sie Experten, die in Vorträgen erläutern, was die Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, wo die Herausforderungen und Chancen liegen und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können. Zudem wird in einzelnen Workshops der Fokus ausführlicher auf ein bestimmtes Thema gelegt.

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Neue Herausforderungen bei der digitalen Transformation meistern

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR, erläutern was die Verordnung für regulatorische Änderungen mit sich bringt, und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik-Unternehmen.

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Mit Teamwork gelingen Digitalisierungsprojekte

Lukas Vogler, Geschäftsführer von avasis solutions, und Michael Kania, Geschäftsführer von Meddevo, eröffnen den ersten Tag mit ihrer Keynote mit dem Titel „Teamwork trifft Technologie: So gelingen Digitalisierungsprojekte“. Kein Medizintechnik-Unternehmen kommt mehr an der Digitalisierung von Prozessen und der technischen Dokumentation vorbei, wenn es langfristig am Markt erfolgreich sein will. Der Wechsel von einem dokumentenbasierten Arbeiten zum intelligenten Management von Daten erlaubt die Automatisierung von Prozessen und der Erstellung von regulatorisch geforderten Dokumenten. Dies führt wiederum zu Effizienzsteigerung, Kostenreduktion und einer kürzeren Time-to-market. Digitalisierungsprojekte sind allerdings herausfordernd und benötigen vor allem eins: Teamwork.

Einen Überblick zum aktuellen Stand und regulatorischen Anforderungen in der EU (und den USA) bei der Cybersecurity gibt Thorsten Stumpf, Project Lead Regulatory Affairs, Software & AI, RAC Devices bei Metecon, in seinem Vortrag. Software ist in der Gesundheitsbranche unverzichtbar – ob als eigenständiges Medizinprodukt (SaMD) oder in eingebetteten Systemen. Doch wie bleibt sie sicher? Cybersecurity spielt eine entscheidende Rolle für die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Medizinprodukten. Der Vortrag beleuchtet diese Schutzziele, gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen der EU (MDR) und zeigt, wie die USA mit dem Thema umgehen.

KI-Medizinprodukte im Spannungsfeld von MDR und AI Act

AI Act vs. MDR: Doch wann wird aus einer Software ein Medizinprodukt und ein Hochrisiko-KI-System? In ihrem Vortrag geben Claudia Tessenow, Senior Consultant Regulatory & Clinical Affairs bei Ceed @ Charité, und Christian Teichter, Rechtsanwalt und Senior Associate, Fachanwalt für IT-Recht bei Schürmann Rosenthal Dreyer Rechtsanwälte, einen kompakten Überblick über die Qualifizierung und Klassifizierung von KI-Medizinprodukten im Spannungsfeld von MDR und AI Act. Die Teilnehmer werden erfahren, welche Anforderungen sie erfüllen müssen, wie Zweckbestimmung und Risikoklassen definiert werden und was die Einstufung als Hochrisiko-KI-System bedeutet.

Der klinische Nutzen

Der regulatorische Anforderungsdruck droht die Innovationskraft der Medizinproduktehersteller zu hemmen. Aber auch etablierte Produkte verschwinden vom Markt. Die Anzahl registrierter Medizinprodukte sinkt. Ein Grund für diese Entwicklung ist die Anforderung an den Nachweis des klinischen Nutzens verglichen am aktuellen Stand der Technik. Dabei fordert die MDR klinische Daten zum eigenen Produkt, nicht nur für innovative Produkte, sondern auch für gut etablierte Technologien. In dem Vortrag von Lea Wettlaufer, Senior Clinical Affairs Manager am Johner Institut, lernen die Teilnehmer, wie sie anhand des Stands der Technik, den klinischen Nutzen für das eigene Medizinprodukt MDR konform formulieren, klinische Parameter zum Nachweis des klinischen Nutzens identifizieren können und wie sie die notwendige Evidenz festlegen, um den klinischen Nutzen nachweisen zu können.

Validierungstechniken für KI-Tools

Tibor Zechmeister, Head of Regulatory and Quality bei Flinn AI, taucht in seinem Workshop am zweiten Veranstaltungstag mit den Teilnehmern in die essentiellen Validierungstechniken für KI-Tools ein, die in regulatorischen Bereichen eingesetzt werden. Anhand von Fallstudien wie KI-gestützter Marktüberwachung und Literaturanalyse werden die Teilnehmer erfahren, wie sie KI-Anwendungen gründlich validieren, um sicherzustellen, dass sie den vorgesehenen Anforderungen entsprechen und regelkonform sind. Der Workshop vermittelt ein praktisches Framework, um die Herausforderungen der KI-Validierung in stark regulierten Umfeldern souverän zu meistern.

Es gibt noch freie Plätze für das Event. Zur Anmeldung

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