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Medizinprodukte-Richtlinie Unternehmen befürchten Verschärfung der Medizinprodukte-Richtlinie

Redakteur: Peter Reinhardt

Anlässlich der geplanten Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung haben sich gestern Vertreter des Industrieverbandes Spectaris mit Peter Liese, Mitglied des Europäischen Parlaments aus dem Wahlkreis Südwestfalen, zu einer Unternehmensbesichtigung bei Schmitz u. Söhne getroffen. Bei dem Gespräch tauschten sich die Beteiligten über die geplante Nachprüfung der Medizinprodukteverordnung durch die Europäische Kommission und deren Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche aus.

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„Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt", sind sich die Teilnehmer der Unternehmensbesichtigung bei Schmitz u. Söhne einig. Von links nach rechts: Thomas Fabri (CDU-Gemeindeverband Wickede), Dr. Peter Liese (MdEP), Ludolf Schmitz (Schmitz und Söhne), Dr. Michael Rosada (Wissner-Bosserhoff), Hermann Arndt (Bürgermeister der Stadt Wickede), Laurent Vermeersch (Trilux Medical), Jan Wolter (Spectaris)
„Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt", sind sich die Teilnehmer der Unternehmensbesichtigung bei Schmitz u. Söhne einig. Von links nach rechts: Thomas Fabri (CDU-Gemeindeverband Wickede), Dr. Peter Liese (MdEP), Ludolf Schmitz (Schmitz und Söhne), Dr. Michael Rosada (Wissner-Bosserhoff), Hermann Arndt (Bürgermeister der Stadt Wickede), Laurent Vermeersch (Trilux Medical), Jan Wolter (Spectaris)
(Bild: Spectaris)

Mittelständische Medizintechnikunternehmen wie Schmitz u. Söhne, das medizintechnisches Mobiliar für Krankenhäuser und Arztpraxen entwickelt, fertigt und vertreibt, befürchten durch die geplanten Verschärfungen neue Innovationshürden, ohne dass Patienten hiervon profitieren könnten. Das regulatorische System für Medizinprodukte habe sich seit über 15 Jahren bewährt, sind sich alle Teilnehmer einig.

CE-Kennzeichnung garantiert Sicherheit

„Die Sicherheit von Medizinprodukten ist mit dem Verfahren für die CE-Kennzeichnung bereits gegeben“, kommentiert Jan Wolter, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei Spectaris. Für Medizinprodukte höherer Risikostufen, wie beispielsweise Implantate, gebe es bereits sehr strenge gesetzliche Anforderungen an die Hersteller. Dazu gehören neben einem Qualitätsmanagementsystem ein kontinuierliches Risikomanagement, umfangreiche Tests im Labor sowie die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität.

Deutsche Sicherheitsbeauftragte haften persönlich

„Bevor über schärfere Marktzugangsregeln gesprochen wird, sollten andere Länder die in Deutschland zum Teil strengeren Regeln übernehmen“, ergänzt Ludolf Schmitz, Geschäftsführer von Schmitz u. Söhne. So trägt in Deutschland ein nach dem deutschen Medizinproduktegesetz geforderter Sicherheitsbeauftragter persönlich Verantwortung in Medizintechnikunternehmen hinsichtlich kritischer Vorfälle und systematischer Unregelmäßigkeiten. Eine derartige Person ist z.B. nach französischem Recht nicht gefordert.

Verschärfungen beim Marktzugang hält auch Peter Liese (MdEP) nicht für angebracht. „Den Patientinnen und Patienten bringt es wesentlich mehr, wenn die Kontrollen im Markt verstärkt werden. Dafür werde ich mich im Parlament stark machen“, so Liese.

Kontakt:

Industrieverband Spectaris e.V.

D-10117 Berlin

www.spectaris.de

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