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Unangekündigte Audits: „Bisher keine großen Probleme“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Auf der Med-Inform-Konferenz „Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht“ am 26. März 2015 in Bonn hat Dieter Eckert vom TÜV Süd über unangekündigte Audits (UAAs) gesprochen. Er schlägt vor, sie als Teil des regulären Auditzyklus in Medtech-Unternehmen anzuerkennen.

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Dieter Eckert, Director Medical Affairs bei der TÜV Süd Product Service GmbH in München: „Unangekündigte Audits sind für Unternehmen ein guter Ansatz, die eigenen Prozesse zu reflektieren und anzupassen.“
Dieter Eckert, Director Medical Affairs bei der TÜV Süd Product Service GmbH in München: „Unangekündigte Audits sind für Unternehmen ein guter Ansatz, die eigenen Prozesse zu reflektieren und anzupassen.“
( Bild: BVMed )

Dieter Eckert ist Director Medical Affairs bei der TÜV Süd Product Service GmbH in München. Nach einem Jahr der Umsetzung und bisher rund 350 UAAs durch die Benannte Stelle resümiert er: „Das ging bisher immer gut über die Bühne.“ Er und seine Teams hätten „bisher keine großen Probleme erlebt“.

Audits auch als Chance für Medizintechnikunternehmen sehen

Auch an Akzeptanz mangele es in den überprüften Unternehmen nicht, da die UAAs das Ziel verfolgten, die Patientensicherheit zu erhöhen. Die Audits seien für die Unternehmen ein guter Ansatz, die eigenen Prozesse zu reflektieren und anzupassen, um die Abläufe alles in allem reibungsloser zu machen. Zudem könne so das Niveau in der EU insgesamt angehoben werden, auch im Zuge einer Harmonisierung der Audit-Prozesse unter den Benannten Stellen.

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Diskutiert wird in Bonn, die UAAs als Teil des regulären Auditzyklus der Unternehmen anzuerkennen, da sie insbesondere für kleine Hersteller und solche mit multiplen Produkten und Herstellungsstätten besonders ressourcenaufwändig sind. Auch Eckert sieht, dass einzelne Detailaspekte nachjustiert werden müssten: So sei es aus seiner Sicht für die Unternehmen „nicht praktikabel“, regelmäßig sämtliche Produktionszeiten zu übermitteln. In Bezug auf die Zulieferer seien die Audit-Prozesse sehr komplex, da die Hersteller hier zusätzliche Verträge abschließen und Vorkehrungen treffen müssten. Dennoch lautet Eckerts Fazit: UAAs machen Sinn und helfen Unternehmen, ihre Prozesse zu optimieren.

Die Ergebnisse bisheriger UAAs des TÜV Süd auf einen Blick

  • 55 Prozent der Audits wurden in Asien, 25 Prozent in Europa und 20 Prozent in den USA durchgeführt.
  • Bei 70 Prozent der Audits wurden kleinere Abweichungen, bei 10 Prozent Abweichungen und bei 20 Prozent keine Abweichungen festgestellt.
  • 34 Prozent der Abweichungen rührten aus der Produktion, 21 Prozent aus der Beschaffenheit der Produkte und 20 Prozent aus deren Nachverfolgbarkeit.

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