DQS „Bislang wurden wir noch immer reingelassen“

Seit September 2013 müssen Medizintechnikhersteller mit unangekündigten Audits rechnen. Wie diese in der Praxis ablaufen, bespricht Devicemed-Chefredakteur Peter Reinhardt mit Dr. Thomas Feldmann, dem Leiter einer Benannten Stelle.

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DQS GmbH

Herr Feldmann, was genau bedeuten unangekündigte Audits? Klingeln Sie tatsächlich an der Pforte und bitten um Einlass?

Genau so ist es. Auf Basis der Empfehlung der Europäischen Kommission 2013/473/EU auditieren wir von uns zertifizierte Medizintechnikhersteller ohne vorherige Ankündigung. Wenn es an der Pforte klingelt, kann das also jemand von uns sein.

Aber da könnte ja jeder kommen.

Richtig. Daher empfehlen wir den Verantwortlichen auch dringend, sich zunächst bei ihrer Benannten Stelle zu vergewissern, dass diese tatsächlich ein unangekündigtes Audit veranlasst hat, ehe man Unbekannten Zutritt gewährt. So viel Zeit muss sein, zumal die Teams unangekündigter Audits nicht zwingend mit denen der Regel-Audits identisch sind.

Wer muss mit unangekündigten Audits rechnen?

Alle unsere Kunden, deren Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG bei uns zertifiziert sind. Analog verhält es sich bei Medizintechnikherstellern, die mit anderen Benannten Stellen zusammenarbeiten oder aktive implantierbare medizinische Geräte (Anm. d. Red.: 90/385/EWG) oder In-vitro-Diagnostika (Anm. d. Red.: 98/79/EG) herstellen. Wer wie häufig besucht wird, entscheiden wir anhand des klinischen Risikos, das von den Produkten ausgeht. Das heißt aber nicht, dass ausschließlich bei den Herstellern unangekündigte Audits stattfinden können, sondern auch bei deren Lieferanten.

Wie viele unangekündigte Audits hat die DQS Med seit Aussprache der Empfehlung durch die Europäische Kommission durchgeführt?

Bis heute können wir bereits auf mehrere Dutzend unangekündigte Audits zurückblicken. Unser Ziel ist, den Beschreibungen der EU-Empfehlung folgend, binnen drei Jahren alle betroffenen Kunden mindestens einmal unangekündigt unter die Lupe zu nehmen.

Müssen sich Unternehmen melden, wenn bei ihnen noch kein unangekündigtes Audit stattgefunden hat?

Nein. Dazu besteht keine Verpflichtung. Die Durchführung unangekündigter Audits liegt alleine in der Verantwortung der Benannten Stellen. Somit drohen auch keine Konsequenzen für Hersteller, die bislang nicht unangekündigt auditiert wurden.

Wie bereiten Sie sich auf unangekündigte Audits vor?

Wir haben eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die für deren Planung verantwortlich ist. Entscheidendes Kriterium ist die Risikobetrachtung der Produkte. Speziell bei Kunden mit breitem Produktportfolio muss eine gute Vorauswahl erfolgen. Für die Prüfung vor Ort werden dann geeignete Fachexperten eingesetzt. Der Fokus liegt vor allem auf den Produkten und deren Herstellung.

Wie war Ihr „erstes Mal“?

Überraschend gut. Im Vorfeld hatten wir verschiedene Negativ-Szenarien durchgespielt, die jedoch allesamt nicht eingetroffen sind. Unser erstes unangekündigtes Audit konnte vielmehr wie geplant stattfinden. Der Kunde hat uns den Zugang zu seiner Produktion gewährt und war insgesamt gut vorbereitet. Das mag auch daran liegen, dass wir alle unsere Kunden nach Inkrafttreten der Regelung mehrmals umfassend über den Ablauf unangekündigter Audits informiert haben und worauf man bei der Vorbereitung achten sollte.

Welche weiteren Erfahrungen haben Sie inzwischen gemacht?

Im Allgemeinen laufen unangekündigte Audits genauso reibungslos wie reguläre Audits. Da gibt es keine Behinderungen. Auch wenn die meisten Kunden über diese Maßnahmen nicht gerade begeistert sind, stellen wir doch eine große Akzeptanz fest.

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