gesponsertEngineering Plastics für medizinische Anwendungen Ultraform® PRO und Ultradur® PRO für sichere und zuverlässige Drug-Delivery-Systeme

Moderne Drug-Delivery-Devices stellen hohe Anforderungen an Kunststoffe: Neben Präzision, Prozesssicherheit und langfristiger Verfügbarkeit sind regulatorische Dokumentation, Änderungsmanagement und Liefersicherheit entscheidend. BASF unterstützt Kunden mit technischen Kunststoffen und einem umfassenden Servicepaket entlang von Materialauswahl, Verarbeitung und regulatorischen Anforderungen.

Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert hohe Qualitätsstandards und belastbare Lieferketten. Für Drug-Delivery-Anwendungen müssen Kunststoffteile zuverlässig funktionieren und sich in automatisierten Prozessen stabil verarbeiten lassen. Die medizinischen Kunststoffe des BASF PRO Portfolios, darunter Ultramid®, Ultradur® und Ultraform®, bieten dafür maßgeschneiderte Eigenschaftsprofile von hoher Festigkeit und Dimensionsstabilität bis hin zu tribologisch optimierten Lösungen.

PRO-Grades: Profilierte Rohstoffe, kontrollierte Prozesse

PRO steht bei BASF für „Profile Covered Raw Materials Only“. Das Konzept kombiniert definierte Rohstoffprofile, Rezepturkonstanz und erweiterte Qualitätskontrollen, um Medizintechnikherstellern eine verlässliche Basis für Validierungs- und Zulassungsprozesse zu bieten.

Das PRO-Servicepaket umfasst neben der Materialbereitstellung hohe Produktreinheit, konsistente Formulierung und erweitertes Änderungsmanagement. Ergänzt wird es durch Rückstellmuster und umfassende Dokumentation sowie zusätzliche Qualitätskontrollen für Rohstoffe und Endprodukte. Ergänzend stellt BASF je nach Anwendung Informationen zu regulatorischer Konformität, Biokompatibilität und weiteren relevanten Nachweisen (Drug-Master-File) bereit und unterstützt Kunden mit technischer Expertise entlang des gesamten Produktentwicklungszyklus.

Anwendungen: Drug-Delivery und Diabetes-Care im Fokus

Für Drug-Delivery- und Diabetes-Care-Anwendungen bietet BASF v. a. Ultraform® PRO und Ultradur® PRO an.

Ultraform® PRO (POM) eignet sich für präzise, tribologisch beanspruchte Bauteile. Das Material unterstützt niedrige Reibwerte, gute Gleiteigenschaften und hohe Maßhaltigkeit und trägt damit zu einer zuverlässigen Funktion mechanischer Komponenten bei.

Ultradur® PRO (PBT) ist für Anwendungen mit hohen Anforderungen an Festigkeit, Steifigkeit, Dimensionsstabilität und ein robustes Verarbeitungsverhalten ausgelegt.

Beide Werkstoffe ermöglichen eine gezielte Materialauswahl für Komponenten, bei denen präzise Bewegungs- und Dosiervorgänge entscheidend sind.

Ergänzend bietet BASF neu entwickelte Kunststoffe mit optimierter Laserbeschriftbarkeit. Sie ermöglichen eine dauerhafte, kontrastreiche Kennzeichnung ohne Etiketten und unterstützen so Rückverfolgbarkeit, Prozesssicherheit und regulatorische Anforderungen im Healthcare-Bereich.

Drug-Delivery-Devices werden zunehmend außerhalb klinischer Umgebungen eingesetzt. Dadurch steigen die Anforderungen an Bedienkomfort, Zuverlässigkeit und industrielle Skalierbarkeit. In Anwendungen wie Insulinpens, Autoinjektoren, Insulinpumpen oder CGM-Systemen übernehmen technische Kunststoffe zentrale Funktionen in mechanischen Baugruppen und Gehäusen.

Die Bandbreite reicht von hochpräzisen Kleinteilen bis zu strukturellen Komponenten. Für die optimale Werkstoffauswahl müssen Anforderungen wie Kräfte, Toleranzen, Medienkontakt, Sterilisation sowie die Funktion des Bauteils bereits früh in der Entwicklung berücksichtigt werden.

Technische Unterstützung und regulatorische Sicherheit

Im Mittelpunkt des BASF-Angebots steht die Kombination aus leistungsfähigen Werkstoffen und anwendungstechnischer Unterstützung. Das Spektrum reicht von der Materialauswahl über Füll- und Versagenssimulationen bis hin zu Bauteilprüfungen und Verarbeitungsberatung.

Eine besondere Rolle spielen tribologische Eigenschaften, da Drug-Delivery-Systeme eine präzise Dosierung bei geringen Betätigungskräften und niedrigem Startwiderstand ermöglichen müssen. Neben den ohnehin sehr guten Gleiteigenschaften von POM bietet BASF tribologisch optimierte Ultraform®-PRO-Typen für anspruchsvolle Kunststoff-Kunststoff-Reibpaarungen an.

Darüber hinaus entwickelt BASF Reibpartner auf Basis von Ultradur® PRO, die kein PFAS enthalten, als potenzielle Alternative zu PTFE. Erste Untersuchungen in Kombination mit Polycarbonat (PC) zeigen vielversprechend niedrige Reibwerte. Die endgültige Bewertung erfordert jedoch Tests an realen Geräten, da sich tribologische Effekte nur eingeschränkt aus Modellsystemen ableiten lassen.

Die regulatorische Verantwortung für Medizinprodukte liegt beim Hersteller bzw. Inverkehrbringer. BASF unterstützt diesen Prozess durch technische Expertise und belastbare Materialdaten. Entscheidend sind dabei Anwendung, Risikoklasse, Kontaktbedingungen, Sterilisationsverfahren sowie die Funktion des Kunststoffbauteils im jeweiligen System.

Nachhaltigkeit und Co-Creation

Hersteller von Drug-Delivery- und Diabetes-Care-Systemen müssen Nachhaltigkeitsziele mit den hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und regulatorische Compliance in Einklang bringen. Ein wichtiger Ansatz liegt bereits im Produktdesign. Monomaterial-Konzepte, z. B. POM/POM-Gleitpaarungen, können die Materialvielfalt reduzieren und zukünftige Verwertungswege vereinfachen.

Auch mechanisch recycelte Kunststoffe gewinnen grundsätzlich an Bedeutung, müssen in Healthcare-Anwendungen jedoch sorgfältig hinsichtlich möglicher Kontaminationsrisiken, Biokompatibilität, Materialreinheit und regulatorischer Anforderungen bewertet werden.

Ergänzend bieten Mass Balance und ChemCycling® die Möglichkeit, alternative oder recycelte Rohstoffe bereits am Anfang der Wertschöpfungskette einzusetzen und zertifizierten Produkten zuzuordnen. Das Ergebnis sind Drop-In-Lösungen mit gewohntem Eigenschafts- und Verarbeitungsprofil, die fossile Ressourcen einsparen und Nachhaltigkeitsziele unterstützen.

Neben der Zirkularität rückt die Reduktion des Product Carbon Footprint (PCF) in den Fokus. BASF treibt die Entwicklung von Materialien mit reduziertem PCF gezielt voran. Durch Verbundeffekte, erneuerbare Energien und optimierte Produktionsprozesse stehen Lösungen zur Verfügung, die einen deutlich reduzierten Product Carbon Footprint (PCF) bei unverändertem Eigenschaftsprofil ermöglichen.

Entscheidend ist eine enge Co-Creation, die Nachhaltigkeit, funktionale Anforderungen, Regulierung und Industrialisierung von Beginn an zusammenführt.

Fazit

Medizinische Kunststoffanwendungen erfordern leistungsfähige Materialien, verlässliche Dokumentation, kontrollierte Prozesse und technische Unterstützung. Mit Ultraform® PRO, Ultradur® PRO und einem erweiterten Serviceangebot für medizinische Anwendungen unterstützt BASF Hersteller von Drug-Delivery- und Diabetes-Care-Systemen entlang des gesamten Entwicklungsprozesses.

Die Kombination von Materialkompetenz, globaler Produktions- und Entwicklungserfahrung, regulatorischer Expertise und nachhaltigen Lösungsoptionen hilft, Entwicklungsrisiken zu reduzieren und präzise, robuste und zuverlässige Produkte für Patienten zu realisieren.