Fakuma 2026 Basis für lückenlose, auditierbare Bauteilfreigabe in der Medizintechnik

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Kistler setzt auf der diesjährigen Fakuma ein klares Signal für die nächste Evolutionsstufe der Qualitätssicherung in der Medizintechnik: weg von der stichprobenbasierten Freigabe, hin zu lückenloser, auditierbarer Qualitätsevidenz für jedes einzelne Bauteil. Im Zentrum des Messeauftritts steht die Kistler Medrelease Suite. Präzise Werkzeuginnendrucksensoren, das Prozessüberwachungssystem Comoneo, modellbasierte Qualitätsvorhersagen und die Datenmanagementplattform „AkvisIO“ schaffen gemeinsam die Grundlage für eine lückenlose und auditierbare Qualitätsdokumentation auf Bauteilebene.

Für Original Equipment Manufacturers (OEMs) und Contract Manufacturing Organizations (CMOs) in der Medizintechnik birgt die statistische Prozesskontrolle ein strukturelles und wirtschaftliches Risiko: Abweichungen einzelner Bauteile bleiben unentdeckt, gleichzeitig steigen die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und lückenlose Freigabeentscheidungen. Die Kistler Medrelease Suite unterstützt OEMs und CMOs dabei, diese Blindstellen schrittweise zu reduzieren und eine belastbare Qualitätsdatenbasis für jedes produzierte Bauteil aufzubauen.

Qualität dort messen, wo sie wirklich entsteht

Klassische, integrale Systeme zur Prozessüberwachung bewerten den Spritzgießprozess überwiegend anhand von Maschinenparametern wie Einspritzdruck oder Schneckenweg. Diese Werte beschreiben das Verhalten der Maschine, bilden aber nicht unmittelbar ab, was innerhalb der einzelnen Kavität geschieht.

Kistler misst den Innendruck direkt in der Kavität – dem Ort, an dem die Bauteilqualität tatsächlich entsteht. Der Druckverlauf in der Kavität bildet die kombinierte Wirkung der wesentlichen Prozessparameter ab und liefert damit die aussagekräftige Grundlage für die Bewertung der Bauteilqualität. Durch die kontinuierliche Erfassung und Speicherung der Messdaten und Auswertung mittels Qualitätsmodell lässt sich jedes produzierte Teil seiner individuellen Qualität zuordnen. Mit dem 6183D bietet Kistler dafür den weltweit kleinsten Werkzeuginnendrucksensor mit nur einem Millimeter Durchmesser, der auch unter anspruchsvollsten Prozessbedingungen präzise misst.

Von Prozessdaten zum auditierbaren Qualitätsnachweis für die Losfreigabe

Die neue Generation des Prozessüberwachungs- und Steuerungssystems Comoneo mit einem 21-Zoll-Display verarbeitet die erfassten Werkzeuginnendruckdaten in Echtzeit und bewertet jeden Produktionszyklus anhand definierter Qualitätskriterien. Mit der speziell entwickelten Softwareanwendung Comoneo Predict lassen sich daraus modellbasiert relevante Qualitätsmerkmale jedes einzelnen Spritzgießteils vorhersagen.

Für den Einsatz in regulierten Produktionsumgebungen ist der Nachweis entscheidend, dass diese Qualitätsmodelle innerhalb ihres definierten Anwendungsbereichs zuverlässig arbeiten. Die Software Optimize unterstützt deshalb bei der systematischen Entwicklung, Bewertung und Validierung der Modelle. Das zentrale Flottenmanagement mit „AkvisIO“ führt die Prozess- und Qualitätsdaten anschließend zentral zusammen und schafft mit nutzerbasierter Rechteverwaltung und Audit Trail eine durchgängige, nachvollziehbare Datenbasis für Losfreigaben, Audits und Abweichungsanalysen.

Damit verbindet die Medrelease Suite die Prozessüberwachung, Qualitätsvorhersage, Validierung und Dokumentation zu einem durchgängigen Ansatz. Nach erfolgreicher Validierung können Hersteller konventionelle Prüfungen und statistische Stichproben – abhängig von der jeweiligen Anwendung und ihren regulatorischen Anforderungen – schrittweise reduzieren.

Temperatur als zusätzliche Regelgröße im Spritzgießprozess

Die Regelungsalgorithmen von Kistler können neu neben Druck- auch Temperatursignale aus dem Werkzeug nutzen. Auf dieser Basis lassen sich Heißkanalwerkzeuge mit Comoneo Multiflow gleichmäßiger füllen und der optimale Zeitpunkt für das Umschalten von der Einspritz- auf die Nachdruckphase bestimmen. Anwender erhalten damit mehr Flexibilität bei der Wahl der Sensorik und Regelungsstrategie. Die temperaturbasierte Umschaltfunktion steht neu auch mit dem maschinenintegrierten Ladungsverstärker 5159A zur Verfügung.

Über den Spritzguss hinaus: Qualität auch in nachgelagerten Montageprozessen absichern

Ergänzend zur Medrelease Suite zeigt Kistler auf der Fakuma (12. bis 16. Oktober in Friedrichshafen) Lösungen für nachgelagerte Montage- und Prüfprozesse in der Kunststoffverarbeitung. Das High-Speed-Fügesystem NCFQ 2166A ermöglicht in Verbindung mit piezoelektrischer Kraftmesstechnik und Maxymos NC die präzise Ansteuerung, Überwachung und Dokumentation anspruchsvoller Montageprozesse. Für die optische Endkontrolle prüft der Prüf- und Sortierautomat KVC 821 mit bis zu 750 Teilen pro Minute definierte Maß- und Oberflächenmerkmale. Damit unterstützt Kistler eine durchgängige Qualitätssicherung vom Spritzgießprozess über die Montage bis zur Endkontrolle.

Von der Messung direkt in der Kavität bis zur dokumentierten Fügekraft in der Montage schafft Kistler die Datengrundlage für verlässliche und nachvollziehbare Freigabeentscheidungen in der Medizintechnik. „Real-Time-Release-Testing lässt sich nicht mit einem einzelnen Produkt umsetzen. Es erfordert präzise Prozessdaten, eine lückenlose Dokumentation und die zuverlässige Integration in bestehende Produktions- und Qualitätsprozesse“, erklärt Dr. Oliver Schnerr, Leiter der Business Unit Plastics bei Kistler. „Wir kennen die regulatorischen Anforderungen unserer Kunden und begleiten OEMs und CMOs Schritt für Schritt bei der Umsetzung. Auf der Fakuma zeigen wir, wie Messtechnik, Software und Anwendungsexpertise die Grundlage für nachvollziehbare und belastbare Freigabeentscheidungen schaffen.“

Kistler auf der Fakuma 2026: Halle A3, Stand A3-3210