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Chirurgische Navigation Beschichtungsfehler kann optisches Tracking beeinträchtigen

Von Guido Deußing 3 min Lesedauer

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Wirthwein Medical GmbH & Co. KG
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Medtronic ruft bestimmte Chargen passiver Reflektormarker und eines Biopsie-Nadelsets zurück. Abweichungen der Beschichtung können das Tracking chirurgischer Instrumente stören und bis zur Genauigkeit von Navigation und Roboterführung durchschlagen.

Schema: Passive Reflektormarker werfen das Infrarotlicht der Tracking-Kamera zurück; daraus ermittelt das System Lage und Ausrichtung des Instruments. Fehler der Beschichtung stören diese Erkennung.(Bild: KI-generierte schematische Illustration nach Angaben von Medtronic und Northern Digital Inc. (NDI))
Schema: Passive Reflektormarker werfen das Infrarotlicht der Tracking-Kamera zurück; daraus ermittelt das System Lage und Ausrichtung des Instruments. Fehler der Beschichtung stören diese Erkennung.
(Bild: KI-generierte schematische Illustration nach Angaben von Medtronic und Northern Digital Inc. (NDI))

Medtronic ruft bestimmte Chargen der NDI Passive Sphere mit den Modellnummern 8801071, 8801074 und 8801075 sowie des passiv getrackten Biopsie-Nadelsets 9733068 zurück. Hersteller der Markerkugeln ist Northern Digital Inc. (NDI). Das Unternehmen hatte bei einer begrenzten Zahl von Chargen Abweichungen des reflektierenden Materials festgestellt. Betroffen sein können u. a. StealthStation S7 und S8, Stealth AXiS, Stealth Autoguide und Mazor X [1]. 

Die sterilen Einwegmarker werden an passiven Tracking-Instrumenten befestigt. Ihre äußere Beschichtung reflektiert Infrarotlicht zur Tracking-Kamera und ermöglicht so die Erkennung und Verfolgung des Instruments. Der Tracker ermittelt aus den Markern Position und Ausrichtung des Instruments [1, 2].

Genau hier wirkt sich die Materialabweichung aus. Nach Angaben von Medtronic können betroffene Marker nicht mehr zuverlässig erkannt und verfolgt werden. Mögliche Folgen sind Fehler bei der Instrumentenverifizierung sowie kurzzeitige oder vollständige Tracking-Ausfälle. Die Abweichung ist mit bloßem Auge nicht zu erkennen; auch eine Sichtprüfung kann betroffene Marker nicht zuverlässig von einwandfreien unterscheiden [1].

Abweichung ist mit bloßem Auge nicht erkennbar 

Der Fehler kann über das eigentliche Tracking hinausreichen. Medtronic nennt mögliche Beeinträchtigungen der Patientenregistrierung, des aktiven Navigationstrackings sowie der Genauigkeit von Navigation und Robotern. Das Unternehmen hält es zudem für möglich, dass die Abweichung zu einer unerkannten Ungenauigkeit von Navigation oder Roboterführung führt. Wie groß dabei Positions- oder Winkelfehler werden können, geht aus der Sicherheitsinformation nicht hervor [1].

Der Fehler kann über das eigentliche Tracking hinausreichen. Medtronic nennt mögliche Beeinträchtigungen der Patientenregistrierung, des aktiven Navigationstrackings sowie der Genauigkeit von Navigation und Robotern. Das Unternehmen hält es zudem für möglich, dass die Abweichung zu einer unerkannten Ungenauigkeit von Navigation oder Roboterführung führt. Wie groß dabei Positions- oder Winkelfehler werden können, geht aus der Sicherheitsinformation nicht hervor [1].

Auch unerkannte Ungenauigkeit ist möglich 

Bis zum 30. Juli 2026 hatte Medtronic keine Reklamationen identifiziert, die gesichert mit dem Problem zusammenhängen. Tracking-Probleme können laut Hersteller einen Eingriff verzögern oder zum Abbruch führen. Möglich sind auch ein Abschluss ohne Navigation oder Roboterführung oder eine weitere Operation. Schwere bis lebensbedrohliche Verletzungen beschreibt die Sicherheitsinformation für den Fall einer unerkannten Ungenauigkeit – als mögliche Folge, nicht als bereits gemeldeten Schadensfall [1].

So funktioniert das optische Tracking

Der Tracker beleuchtet sein Messvolumen mit Infrarotlicht. Die passiven Marker reflektieren das Licht zu den Infrarotsensoren. Aus den erfassten Signalen werden die dreidimensionalen Marker-Koordinaten trianguliert. Das System ordnet sie dem jeweiligen Instrument zu, berechnet dessen räumliche Lage und übergibt die Trackingdaten an die Host-Anwendung. Dort kann das Instrument bspw. relativ zu Patientenbildern dargestellt werden [2]. Welche Genauigkeit solche Systeme erreichen, zeigt eine Herstellerangabe zum Polaris Vega ST: 
NDI spezifiziert 0,12 Millimeter (RMS) im „Pyramid Volume“ und 0,15 Millimeter (RMS) im „Extended Pyramid Volume“. Die Werte beschreiben die Genauigkeit des Trackers unter den angegebenen Messbedingungen, nicht die Größe möglicher Fehler der zurückgerufenen Marker [3].

Betroffen sind 58 Chargen der Markerkugeln (19 des Modells 8801074, 4 des Modells 8801071 und 35 des Modells 8801075) sowie 2 Chargen des Biopsienadelsets. Bei diesem Set sind zwei NDI-Marker fest in die passive Biopsienadel integriert. Angaben zu Stückzahlen oder betroffenen Ländern enthält das Schreiben nicht. [1]

Chargenliste hängt vom Vertriebsweg ab 

Die Kugeln werden sowohl von Medtronic als auch direkt von NDI vertrieben. Die Chargenliste von Medtronic gilt deshalb nur für die über Medtronic bezogene Ware. Einrichtungen, die Marker direkt von NDI beziehen, sollen dort die Liste der betroffenen Chargen anfordern. Die Biopsienadeln vertreibt ausschließlich Medtronic [1].

Einrichtungen sollen unbenutzte betroffene Produkte umgehend identifizieren und isolieren. Medtronic fordert außerdem, die Sicherheitsinformation intern weiterzugeben und das Bestätigungsformular innerhalb von zehn Tagen zurückzusenden. Die Rückgabe wird über den Kundenservice organisiert. Zurückgesandte Produkte werden gutgeschrieben, Ersatz muss neu bestellt werden. Das BfArM hat eine Kopie der Sicherheitsinformation erhalten [1].

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Quellen 

[1] Medtronic GmbH. Dringende Sicherheitsinformation – Rückruf. NDI Passive Sphere, Modellnr. 8801071, 8801074, 8801075; Medtronic Biopsienadelset, Modellnr. 9733068 (bestimmte Chargen). Medtronic-Referenz FA00002. September 2026. BfArM, Vorgang 41537/26. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/06/2026/41537-26_kundeninfo_de.html (abgerufen am 18.9.2026).
[2] Northern Digital Inc. How Optical Tracking Works. Infografik. P/N DOC-10007383. 2021. https://www.ndigital.com/wp-content/uploads/2022/06/DOC-10007383-Rev001-How-Optical-Works-Infographic.pdf (abgerufen am 18.9.2026).
[3] Northern Digital Inc. Polaris Vega ST – Exceptional Measurement Accuracy. P/N 10005827 Rev002. NDI. https://www.ndigital.com/wp-content/uploads/2023/04/10005827-Rev002-Vega-ST.pdf (abgerufen am 18.9.2026).

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