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Fasmed-Seminar

UDI – von der Theorie in die Praxis

| Redakteur: Peter Reinhardt

Ab 24. September müssen lebenserhaltende Medizinprodukte der Risikoklasse 3, wie zum Beispiel Herzschrittmacher, zwingend mit einem UDI-Code (Unique Device Identification) zur Rückverfolgbarkeit gekennzeichnet sein, wenn sie in die USA verkauft werden. Andere Produkte und Risikoklassen folgen in absehbarer Zeit. Da im Rahmen der MDD- und IVD-Revision UDI auch in Europa eingeführt werden soll, empfiehlt sich die Vorbereitung darauf für alle Medizintechnikhersteller. Hierzu bietet Fasmed am 10. April ein Seminar an.

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Fabian Stadler, Rechtsberater bei Fasmed und ab Mai neuer Generalsekretär des Schweizer Verbands der Medizintechnik, wird das UDI-Seminar moderieren: „UDI ist ein hilfreiches Instrument für die Beobachtung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten auf dem Markt.“
Fabian Stadler, Rechtsberater bei Fasmed und ab Mai neuer Generalsekretär des Schweizer Verbands der Medizintechnik, wird das UDI-Seminar moderieren: „UDI ist ein hilfreiches Instrument für die Beobachtung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten auf dem Markt.“
( Bild: Fasmed )

Je nach Ausrichtung und Komplexität der Herstellungs- und Logistikprozesse können die Auswirkungen von UDI für Medizinproduktehersteller mehr oder weniger intensiv sein. Wer diese jedoch frühzeitig erfasst und bei der Umsetzung in laufende Prozesse in der Logistik, im Labeling, beim ERP etc. einfließen lässt, kann Kosten sparen und den Nutzen von UDI für das eigene Unternehmen optimieren.

UDI betrifft viele Bereiche

Wichtig zu wissen: UDI hat auch Einfluss auf Bereiche, die auf den ersten Blick nicht mit UDI in Verbindung gebracht werden – etwa auf das Change Management und damit verbundene Prozesse. Für Medtech-Firmen ist es deshalb ratsam, möglichst früh eine Impact-Analyse zu erstellen, um die Umsetzung von UDI mit der nötigen Ruhe anzupacken.

Auch bei guter Vorbereitung sollten sich die Hersteller auf einen Mehraufwand einstellen, der sich aus den Initialkosten (Analyse, Anpassung von Prozessen und ERP-Systemen, Umsetzung im Labeling, Validierung etc.) und den laufenden Kosten (z. B. Pflege der zentralen Datenbank GUDID) zusammensetzt.

Ausbildungsseminar von Fasmed

Unter dem Titel „UDI – von der Theorie in die Praxis“ bietet der Dachverband der Schweizer Medizintechnik, Fasmed, am 10. April in Luzern zusammen mit Partnern wie dem Regulatory-Affairs-Spezialisten ISS, Vertretern von Behörden wie dem Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic und aus der Industrie ein Ausbildungsseminar an. Dabei werden auch Erfahrungsberichte und Best-Practice-Beispiele zur Umsetzung von UDI in verschiedenen Betrieben präsentiert.

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