Gefäßverschluss Patch statt Naht: Haemonetics meldet US-Zulassung

Für große Katheterzugänge in der Oberschenkelarterie meldet Haemonetics die US-Zulassung von PerQseal Elite. Ein resorbierbarer Kunststoffpatch dichtet die Öffnung von innen ab. Vor der endgültigen Freisetzung lässt sich die Blutstillung prüfen; das System kann neu positioniert oder zurückgeholt werden. Die berichteten arteriellen Studiendaten stammen aus einer Untersuchung ohne Vergleichsgruppe.

Große Katheter brauchen große Zugänge. Wird eine Herzklappenprothese über die Leiste zum Herzen vorgeschoben, bleibt nach dem Entfernen der Einführschleuse eine Öffnung in der Oberschenkelarterie zurück. Sie muss zuverlässig verschlossen werden. Für diese Aufgabe hat die US-Arzneimittelbehörde FDA nach Angaben von Haemonetics das Verschlusssystem PerQseal Elite zugelassen. Das Unternehmen gab dies am 19. Oktober bekannt. Der Verschluss kommt ohne Naht aus; das Implantat soll im Körper vollständig abgebaut werden [1-3].

Haemonetics hatte den Entwickler Vivasure Medical aus dem irischen Galway im Januar 2026 übernommen. In Europa trägt PerQseal Elite seit 2025 eine CE-Kennzeichnung für arterielle und venöse Zugänge. Die gemeldete FDA-Zulassung betrifft arterielle Eingriffe [1].

Von innen abgedichtet

Vorgesehen ist das System für Zugänge in der gemeinsamen Oberschenkelarterie, dem Gefäßabschnitt vor der Aufteilung in die oberflächliche und die tiefe Oberschenkelarterie. Die beim Eingriff verwendeten Einführschleusen dürfen 14 bis 22 French groß sein. Den Verschlussbereich gibt der Hersteller mit bis zu 26 French an, entsprechend rund 8,7 Millimetern [1,3]. Solche Zugänge entstehen etwa beim kathetergestützten Aortenklappenersatz (TAVI) oder bei der Versorgung einer Aortenerweiterung mit einer Stentprothese.

Das System bringt einen Kunststoffpatch über eine eigene 18-French-Schleuse in das Gefäß. Er legt sich von innen an die Öffnung. Eine außerhalb des Gefäßes liegende Fixierung unterstützt den Anpressdruck. Das Implantat besteht aus Polydioxanon, einem synthetischen, resorbierbaren Polymer [2,3]. Während der Positionierung bleibt ein Führungsdraht im Gefäß. Ob die Blutung steht, lässt sich prüfen, bevor das Implantat endgültig freigesetzt wird. Bis dahin kann der Arzt das System neu ausrichten oder zurückziehen und über den liegenden Draht ein neues einführen [1,3]

Abbau in rund 180 Tagen

Wasser spaltet die Esterbindungen des Polymers und zerlegt dessen Ketten in kleinere Bestandteile, die der Körper weiter abbauen und ausscheiden kann. Laut europäischer Gebrauchsanweisung beginnt das Implantat nach etwa 30 Tagen, seine mechanische Funktion zu verlieren. Nach rund 180 Tagen soll es vollständig resorbiert sein. Die Angabe zum vollständigen Abbau stützt der Hersteller auf präklinische Daten [2,3].

Die Gebrauchsanweisung setzt der Anwendung Grenzen: Das Gefäßlumen muss mindestens sieben Millimeter weit sein. An derselben Stelle soll innerhalb von 90 Tagen kein neuer Gefäßzugang gelegt werden. Die dort beschriebene Vorläuferstudie mit PerQseal+ schloss Verkalkungen an der vorderen Gefäßwand oder über den gesamten Gefäßumfang im Bereich der Punktionsstelle aus [3].

Studiendaten ohne Vergleich

Haemonetics berichtet aus der prospektiven, einarmigen, multizentrischen arteriellen ELITE-Studie eine mittlere Zeit bis zur Blutstillung von weniger als einer Minute [1]. Innerhalb von 30 Tagen seien keine größeren, dem Verschlusssystem zugerechneten Gefäßkomplikationen an der Zugangsstelle nach den VARC-3-Kriterien aufgetreten [1].

Auf seiner Website nennt Vivasure für die arterielle Studie zudem einen technischen Erfolg von 97 Prozent. Die Angabe bezieht sich auf die Per-Protokoll-Population, berücksichtigt also nur die Fälle, die die dafür festgelegten Protokollkriterien erfüllten [2]. Die Zahl der behandelten Patienten nennt die Zulassungsmeldung nicht. Weitere klinische Daten zu PerQseal Elite will Haemonetics Ende Oktober auf dem Kongress Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) vorstellen [1].

Ein beobachteter Anteil von null Prozent bedeutet kein Nullrisiko. Ohne Vergleichsgruppe lässt sich auch keine Überlegenheit gegenüber anderen Verschlusssystemen ableiten. Der FDA-Zulassungsbescheid und die US-Gebrauchsanweisung lagen der Redaktion bei Redaktionsschluss nicht vor.

Quellen

[1] Haemonetics Corporation. Haemonetics announces FDA approval of PerQseal® Elite vascular closure system [Internet]. 19. Oktober 2026 [abgerufen am 20. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://haemonetics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/haemonetics-announces-fda-approval-perqsealr-elite-vascular
[2] Vivasure Medical. PerQseal® Elite [Internet]. [abgerufen am 20. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://vivasuremedical.com/perqseal-elite/
[3] Vivasure Medical. PerQseal Elite Closure Device: Instructions for Use. Dokument-Nr. DP4-C56-3, Revision AJ [Internet]. September 2025 [abgerufen am 20. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://vivasuremedical.com/wp-content/uploads/2025/12/DP4-C56-3-IFU-Printed-Content-PerQseal-Elite-Rev-AJ.pdf
[4] Vivasure Medical. PerQseal Elite Closure Device: Instructions for Use. Dokument-Nr. DP4-C56-3, Revision AJ, Abschnitt „Beschreibung des Geräts“ [Internet]. September 2025 [abgerufen am 20. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://vivasuremedical.com/wp-content/uploads/2025/12/DP4-C56-3-IFU-Printed-Content-PerQseal-Elite-Rev-AJ.pdf (s. Abbildung)