Medical Mountains Symposium zu MDR-Audits findet online statt

Welche Themen stehen bei MDR-Audits im Vordergrund, was genau wird unter die Lupe genommen, wo muss häufig nachjustiert werden? Antworten auf diese und andere Themen gibt das Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ am 10. Februar 2021 online. Des Weiteren wird die Entwicklung aufgegriffen, dass Audits des Qualitätsmanagementssystems nicht mehr zwingend vor Ort stattfinden müssen. Das Symposium wird von Medical Mountains und der Stadt Tuttlingen organisiert

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Das Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ war seit Monaten geplant und musste aufgrund der Corona-Pandemie immer wieder verschoben werden. Jetzt haben die beiden Organisatoren Medical Mountains und die Stadt Tuttlingen die Entscheidung getroffen, das Event online stattfinden zu lassen. „Natürlich wäre uns eine direkte, persönliche Diskussion vor Ort lieber gewesen. Die Informationen sind aber so wichtig, dass wir sie jetzt in diesem Online-Format weitergeben möchten“, so Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical Mountains.

Das Symposium greift u.a. die hochaktuelle Entwicklung der Fernaudits auf. Denn, nach dem am 11. Januar 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Text müssen Audits des Qualitätsmanagementsystems nach EU-MDR nicht mehr zwingend vor Ort stattfinden. Gleichwohl leitet sich daraus keine Regel ab, vielmehr wird explizit auf den Ausnahmecharakter hingewiesen: Für die Fernaudits sei eine „objektive Einzelfallanalyse“ unter Berücksichtigung der jeweiligen Umstände, einschließlich Reisebeschränkungen und nationaler Anordnungen, erforderlich. Es müsse individuell festgestellt werden, „ob die Verhinderung eines Vor-Ort-Audits dazu führen könnte, dass Produkten der Zugang zum Markt verwehrt oder ihre kontinuierliche Bereitstellung auf dem Markt behindert“ werde. Insbesondere dann, wenn sie während der COVID-19-Beschränkungen klinisch notwendig seien.

Des Weiteren beleuchtet das Symposium Themen rund um die Fragen: Welche Themen stehen bei MDR-Audits im Vordergrund, was genau wird unter die Lupe genommen, wo muss häufig nachjustiert werden? Antworten darauf kommen aus verschiedenen Perspektiven. Mit einem Zwischenstandbericht zur MDR-Umsetzung gibt Dr. Bassil Akra (Geschäftsführer, Qunique) den ersten Impuls. Seitens der Benannten Stellen sind Dr. Max D. Singh (Global Director – Orthopedic Focus Team, TÜV Süd Product Service) und Tobias Hensler (Leitung Niederlassung Tuttlingen, mdc medical device certification) dabei. Sie stellen ihre Sicht vor und stellen sich den Fragen der Teilnehmer. Am Nachmittag treten Karim Djamshidi (International Director Regulatory Affairs, Karl Storz) und Wulf Brunow (Vice President Global Quality Assurance and Regulatory Affairs, Richard Wolf) in den von Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler moderierten Austausch von Unternehmen für Unternehmen.

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Dass sowohl verschiedene Perspektiven von Benannten Stellen als auch erfolgreich auditierten Unternehmen zusammenflössen, gebe der Veranstaltung einen besonderen Charakter. „Wir sind sehr dankbar, dass sich die Referenten bereiterklärt haben, ihre Erkenntnisse in voller Offenheit zu teilen“, so Julia Steckeler. Anderen Unternehmen könne dieser Input den Weg ebnen, die anstehenden MDR-Audits besser zu ver- und bestehen – „und damit einen weiteren Schritt in Richtung der erfolgreichen Umsetzung der Verordnung zu gehen.“

Das Online-Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings” beginnt am Mittwoch, 10. Februar 2021 um 09:00 Uhr. Weitere Informationen und Anmeldung finden Sie hier.

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