Die neue Medical Devices Regulations (MDR) ersetzt bestehende Richtlinien bei der Zulassung von Medizinprodukten. Sie bildet damit die Entwicklung von immer stärker vernetzter Technologie und die daraus resultierenden Risiken ab: Die IT-Sicherheit in BfArM-relevanten Produkten oder Anwendungen rückt in den Fokus, bei der Entwicklung, Herstellung und im Betrieb. Für die Hersteller bedeutet das eine Umstellung und den Aufbau neuer Kompetenzen.
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