Ai6 Solutions Nähkästchen Mikroplastik unter REACH: Die Berichtspflicht kommt – und bleibt

Anbieter zum Thema

ai6 Solutions GmbH

Wirthwein Medical GmbH & Co. KG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

Der neuste Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Ai6 Solutions dreht sich um synthetische Polymermikropartikel, warum diese jetzt Organisationssache sind und was Unternehmen konkret tun müssen.

Mikroplastik steht regulatorisch schon länger im Fokus, aber mit der durch die Verordnung (EU) 2023/2055 in Anhang XVII der REACH‑Verordnung eingeführten Beschränkung zu synthetischen Polymermikropartikeln (SPM) wird es nun auch ganz praktisch. Zentrales Element der Regelung ist kein generelles Verwendungsverbot, sondern ein Verbot des Inverkehrbringens – flankiert von umfangreichen Berichtspflichten für ausgenommene Verwendungen.

Der Zweck hinter den Berichtspflichten: Die EU möchte besser verstehen, wo und in welchem Umfang Mikroplastik freigesetzt wird, ob die vorgesehenen Anwendungs‑ und Entsorgungsanweisungen wirken und wie belastbar die aktuelle Datenbasis für das Risikomanagement tatsächlich ist.

Kurz gesagt: Wer weiter mit SPM arbeiten darf, muss Transparenz liefern.

Was gilt überhaupt als synthetisches Polymermikropartikel?

Nicht alles, was nach Kunststoff aussieht, fällt automatisch unter die Beschränkung. Als SPM gelten feste Polymere, die bestimmte Größen‑ und Zusammensetzungskriterien erfüllen. Entscheidend ist u. a.:

• ein Polymeranteil von mindestens 1 Prozent (w/w) im Partikel,

• alle Dimensionen ≤ 5 mm bzw. bei Fasern eine Länge ≤ 15 mm bei L/D > 3

Ausgenommen sind dagegen:

• biologisch abbaubare Polymere

• wasserlösliche Polymere (> 2 g/L)

• kohlenstofffreie Polymere

Der Teufel steckt hier – wie so oft – im Detail: Gerade Beschichtungen oder polymerhaltige Gemische müssen genau geprüft werden, ob sie als relevantes Partikel‑Polymer einzustufen sind.

Von der Entwicklung bis zur Zulassung

Der Treffpunkt Medizintechnik bringt die Branche zusammen

Die Medizintechnik entwickelt sich rasant – bedingt durch Digitalisierung, neue Materialien, KI, Robotik und mehr. Damit steigen nicht nur die Chancen für eine bessere Versorgung, sondern auch die Anforderungen an Forschung, Entwicklung und Hersteller. Der Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main fördert den Austausch und vernetzt Entscheider der Branche. Auf der neuen Veranstaltung, ausgerichtet von DeviceMed, erwartet die Teilnehmer eine Ausstellung mit einem begleitenden Vortragsprogramm. Im Fokus stehen aktuelle Marktübersichten, Marktentwicklungen und Marktchancen sowie Fachvorträge zu Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung. Finden Sie neue Partner für Ihre Medizinprodukte-Entwicklung (OEM, QM-Experten, Dienstleister). Freuen Sie sich auf Best-Practice-Beispiele von Medizintechnik-Herstellern und den Austausch mit anderen Branchen-Experten.

Mehr erfahren und anmelden!

Anwendungsbereich und Ausnahmen

Die Beschränkung gilt für SPM als Stoffe oder in Gemischen. Erzeugnisse – also fertige Produkte wie Medizinprodukte, Spritzen oder Implantate – fallen nicht direkt unter den Anwendungsbereich. Allerdings bedeutet das nicht automatisch Entwarnung. Denn es gibt zahlreiche Ausnahmen vom Verbot, die wiederum Berichtspflichten auslösen, u. a. für:

• Anwendung von SPM in Industrieanlagen,

• Arzneimittel und Tierarzneimittel,

• Lebensmittelzusatzstoffe,

• In‑vitro‑Diagnostika,

• in festen Matrizen gebundene oder technisch eingeschlossene SPM (z. B. Bauzement)

Wer muss berichten – und warum das oft unterschätzt wird

Der Eintrag 78 in Anhang XVII der REACH‑Verordnung unterscheidet zwei zentrale Rollen mit jeweils eigenen Pflichten:

Absatz 11: Berichtspflichtig sind Hersteller von SPM sowie industrielle nachgeschaltete Anwender, die SPM in Industrieanlagen einsetzen (z. B. zur Beschichtung von Erzeugnissen). Die Meldung erfolgt jeweils für die eigenen Emissionen.

Beispiel: Als Hersteller von Medizinprodukten, der Einwegspritzen im Spritzgussverfahren produziert, sind Sie dazu verpflichtet, die Emissionen aus Ihrem Produktionsprozess zu dokumentieren und nach Absatz 11 zu berichten.

Absatz 12: Zusätzlich berichtspflichtig sind Lieferanten, die SPM-haltige Stoffe oder Gemische erstmals an gewerbliche Anwender oder an die Öffentlichkeit abgeben. Erzeugnisse sind hiervon nicht erfasst. Hier müssen eigene und nachgelagerte Emissionen berücksichtigt werden. Händler sind grundsätzlich ausgenommen – es sei denn, sie treten als Importeur auf.

Beispiel: Wenn Sie einen Latex-Agglutinationstest herstellen und ein Reagenz mit zugesetzten Latex-Polymermikropartikeln anbieten, sind Sie als Lieferant eines SPM-haltigen Gemisches nach Absatz 12 berichtspflichtig.

Nähere Information sind über https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/microplastics-reporting einsehbar.

Für die Medizintechnik wichtig: Auch wenn das Endprodukt formal als Erzeugnis gilt, kann bereits die vorgelagerte Beschichtung, Formulierung oder Verarbeitung eine Berichtspflicht auslösen.

Fristen

Die Meldung erfolgt jährlich für das vorherige Jahr bis zum 31. Mai über IUCLID und REACH‑IT. Die Berichtspflicht startet gestaffelt:

• 1. ab dem 31. Mai 2026 für Granulate, Flocken und Pulver als Ausgangsmaterial für die Kunststoffherstellung

• 2. ab dem 31. Mai 2027 für sonstige industrielle Verwendungen sowie Absatz‑12‑Fälle.

Fazit: Melden ist das neue Mitdenken

Die REACH‑SPM‑Berichtspflichten sind kein bürokratischer Selbstzweck, sondern ein dauerhaftes Instrument zur Marktüberwachung. Wer jetzt sauber klärt, ob, wo und in welcher Rolle Berichtspflichten bestehen, erspart sich später hektische Nacharbeiten.

Unser Rat: Prozesse, Lieferketten und Verantwortlichkeiten frühzeitig prüfen, Emissionsabschätzungen nachvollziehbar aufsetzen – und die Berichtspflicht als das behandeln, was sie ist: ein fester Bestandteil moderner Regulatory‑Compliance.

(ID:50815771)