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Forum Medtech Pharma

Stellungnahme und Empfehlungen zur Medical Device Regulation (MDR)

| Autor/ Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Die Kritik an der Medical Device Regulation (MDR) reißt nicht ab. Aktuell meldet sich das Forum Medtech Pharma mit konkreten Empfehlungen.

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Gegenwind von vielen Seiten gibt es für die Europäische Medizinprodukteverordnung.
Gegenwind von vielen Seiten gibt es für die Europäische Medizinprodukteverordnung.
( Bild: gemeinfrei )
  • Konsens: Kontinuierliche Anpassung von Regelungen an Veränderungen in der Branche ist sinnvoll
  • Streitpunkt: Finanzielle, zeitliche und personelle Ressourcenengpässe belasten insbesondere kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU)
  • Gesprächsangebot: Spielraum im „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR“ (NAKI) zur Entschärfung nutzen

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten. Nach dreijähriger Übergangsfrist ist sie ab Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Als größtes Netzwerk der Medizintechnik-Branche in Deutschland hat das Forum Medtech Pharma vor dem Hintergrund seiner übergreifenden Mitgliederstruktur die regulatorische Neuregelung aus gemeinsamer Sicht bewertet und Empfehlungen ausgesprochen.

Fokus auf die bestmögliche Gesundheitsversorgung

In ihrer Stellungnahme sprechen sich die Vertreter aus ganz verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung explizit für die Gewährleistung einer bestmöglichen Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten aus. Dass dabei eine kontinuierliche Anpassung von Regelungen an Veränderungen in der Branche sinnvoll ist, steht außer Frage. Sicherheit und Qualität muss Vorrang vor Schnelligkeit haben, so die Verfasser.

Geschäftsführer Dr. Matthias Schier gibt allerdings zu bedenken, dass die Umsetzung durch die neue MDR & IVDR die Branche vor Herausforderungen stellt, die Innovationsdynamik, Produktvielfalt und Zukunftsfähigkeit erheblich beeinträchtigen können: „Teilweise ist kein klarer positiver Einfluss auf die Patientensicherheit erkennbar, wenn es beispielsweise um die Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte geht. Wenn vor diesem Hintergrund etablierte oder innovative Medizinprodukte die regulatorischen Hürden aus Ressourcengründen oder aufgrund schwer erfüllbarer Vorgaben nicht überwinden können und somit nicht für eine optimale Patientenversorgung zur Verfügung stehen, deckt sich das nicht mit dem gemeinsamen Ziel einer bestmöglichen Gesundheitsversorgung.“

Extrem kurze Übergangsfristen machen der Branche zu schaffen

Als besonders anspruchsvolle Herausforderungen werden in der Stellungnahme unter anderem, die extrem kurzen Übergangsfristen genannt. Durch den erhöhten geforderten Umfang der klinischen Bewertung, der technischen Dokumentation und der Marktbeobachtung seien finanzielle, zeitliche und personelle Ressourcenengpässe anzunehmen. Diese würden insbesondere kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU) stark belasten, da diese nicht über ausreichend große finanzielle und personelle Flexibilität verfügen, um kurzfristig in große Vorleistung zu gehen. Des Weiteren bemängeln die Experten, dass der Aufwand für die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten nach den Vorgaben der MDR fallweise so hoch ist, dass Inverkehrbringer sich dazu gezwungen sehen, etablierte und für die Versorgung wichtige Produkte vom Markt zu nehmen. Eine kontinuierliche Verfügbarkeit für den Einsatz am Patienten sei fraglich.

Die tiefgreifend veränderten Anforderungen an die klinische Bewertung fordern die Branche besonders heraus. Die stark vergrößerte Anzahl von Produkten mit Notwendigkeit klinischer Studien führt zu Engpässen gerade auch in den Kliniken, wo die nötige Infrastruktur für medizintechnische Studien fehlt. Ebenso ist die Zahl verfügbarer Patienten mit geeigneten Einschlusskriterien limitiert, heißt es in der Stellungnahme.

Gestaltungsspielraum im NAKI ausschöpfen

Eine große Mehrheit der Akteure im Forum Medtech Pharma spricht sich daher dafür aus, die MDR und deren Umsetzungs-Modalitäten in Richtung einer innovationsfreundlichen und praktikablen Regelung zu modifizieren, die tatsächlich einer bestmöglichen Gesundheitsversorgung zum Wohl der Patienten dient. Gefordert wird ferner, dass im Rahmen des Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI) dafür Sorge getragen wird, bei der Umsetzung beziehungsweise bei der Erstellung der Rechtsakte zur Umsetzung keine zusätzlichen Verschärfungen zu schaffen, sondern innerhalb des möglichen Spielraums zur Entschärfung zum Beispiel im Bereich der Übergangsfristen beizutragen.

Die Situation der Benannten Stellen – Stichworte Ressourcenengpässe und einheitliche Vorgehensweise – müsse ins Zentrum der Aufmerksamkeit gerückt werden, um nicht in einen gravierenden Innovationsstau zu geraten. Die Planungssicherheit für die Medizintechnikbranche müsse möglich gemacht werden. Das Netzwerk spricht sich daher für umfassende begleitende Maßnahmen aus, um die Branche bei den gravierenden Herausforderungen durch die neue Regulation zu unterstützen (s. Kasten). Konkrete Möglichkeiten seien unter anderem

  • neutrale öffentliche Beratungs- und Kompetenzstellen
  • digitale Plattformen zur Datenerhebung und -analyse wie verpflichtende Register
  • erweiterte Inhalte zu Regulatory Affairs in Aus- und Weiterbildung beziehungsweise in zielgerichteten Studiengängen
  • Ausbau der Infrastruktur im Bereich klinischer Studien
  • Motivationsanreize für Kliniken, Patienten und Ärzte sich an klinischen Studien zu beteiligen.

Hier finden Sie komplette Stellungnahme.

Ergänzendes zum Thema
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Das empfiehlt das Forum Medtech Pharma (nicht nur) seinen Mitgliedern

Eine große Mehrheit der Akteure im Netzwerk spricht sich für folgende Empfehlungen aus:

  • Es müssen alle Ebenen und Möglichkeiten genutzt werden, um die MDR und deren Umsetzungs-Modalitäten in Richtung einer innovationsfreundlichen und praktikablen Regelung zu modifizieren, die tatsächlich einer bestmöglichen Gesundheitsversorgung zum Wohl der Patienten dient. Deutschland sollte als medizintechnisches Kompetenzzentrum beim Prozess der zukünftigen Weiterentwicklung der MDR eine Führungsrolle übernehmen.
  • Im Rahmen des Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI) muss dafür Sorge getragen werden, dass bei der Umsetzung bzw. bei der Erstellung der Rechtsakten zur Umsetzung keine zusätzlichen Verschärfungen geschaffen werden, sondern innerhalb des möglichen Spielraums zur Entschärfung z.B. im Bereich der Übergangsfristen beigetragen wird
  • Die Situation der benannten Stellen (Ressourcen, einheitliche Vorgehensweise) muss ins Zentrum der Aufmerksamkeit gerückt werden, um nicht in einen gravierenden Innovationsstau zu geraten und um Planungssicherheit für die Akteure zu erzeugen.
  • Umfassende begleitende Maßnahmen müssen geschaffen werden, um die Branche bei den gravierenden Herausforderungen durch die neue Regulation zu unterstützen.
  • Folgende sechs Möglichkeiten sehen die Akteure im Forum Medtech Pharma ganz konkret:

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