Weiterbildung Seminare zu Regularien, Marktzugang und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

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Auch 2022 bietet Devicemed wieder Fortbildungen für die Medizintechnikbranche an. Darunter Seminare zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), zu Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP) und zur Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte.

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) in Kraft getreten und löste, nach einer Übergangsfrist, am 26. Mai 2021 die bisher geltenden europäischen Richtlinien und Teile des deutschen Medizinprodukterechts ab. Eine Vielzahl der Anforderungen an die Medizinproduktehersteller ist mit der neuen MDR verschärft worden. Ziel des Seminars die neue europäische Medizinprodukteverordnung ist es, einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen zu geben und diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen zu stellen. Zusammen mit dem Referenten Dr. Boris Handorn arbeiten Seminarteilnehmer die wesentlichen Änderungen der Norm für sich heraus, damit sie die notwendigen Schritte im eigenen Unternehmen einleiten können.

Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt ab 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika. Durch eine Änderungsverordnung wurden jüngst zwar differenzierte Übergangsfristen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung geschaffen. Generell bleibt es aber beim ursprünglich geplanten Geltungsbeginn der IVDR. Zudem wird ab diesem Datum die neue nationale Rechtslage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auch für IVD relevant. Das Devicemed-Seminar Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika gibt einen systematischen Überblick zum neuen europäischen und nationalen Rechtsrahmen für IVD und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von IVDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden auch die neuen Übergangsvorschriften erläutert.

Für beide Seminare hat Devicemed den Referenten Dr. Boris Handorn gewinnen können. Dr. Handorn ist Rechtsanwalt und auf die Beratung im Medizinprodukterecht sowie auf die produkthaftungsrechtliche Beratung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich spezialisiert. Neben der Vertretung bei Produkthaftungsprozessen und Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgelagerten Prozessen einschließlich Vertragsgestaltung in der Liefer- und Vertriebskette sowie zu Qualitätssicherungsvereinbarungen.

Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

Welche Anforderungen an die Herstellung von Pharma- und Medizinprodukte gestellt werden, wird im Seminar Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP) beleuchtet. Das Seminar vermittelt einen Einblick in die wesentlichen Anforderungen in der Theorie und zeigt Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung. Denn: Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behördlich überwachter Bereich mit zahlreichen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement. Die Summe dieser Anforderungen wird unter dem Begriff „GMP“ zusammengefasst. Die betroffenen Bereiche gehen dabei von der Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle bis hin zur Auslieferung. Betroffen sind dabei nicht nur die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sondern auch deren Zulieferer und Dienstleister.

Der Referent dieses Seminars ist Detlef Behrens. Herr Behrens war 20 Jahre als Projektmanager, Betriebsleiter und Betriebsingenieur u.a. bei Novartis, CSL Behring, Lichtwer Pharma und Henning Berlin tätig. 2011 gründete er die Behrens Projektmanagement GmbH. Er ist außerdem Dozent an den Hochschulen Marburg und Gießen im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement.

Mit der MDR ist Unique Device Identification auch in Europa verpflichtend

Mit Inkrafttreten der neue EU-Medizinprodukteverordnung am 5. Mai 2017 ist Unique Device Identification auch in der Europäischen Union verpflichtend. UDI beinhaltet die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten, ihrer Verpackung sowie entsprechende Einträge in Datenbanken. Durch die eindeutige Identifizierung können Medizinprodukte genau rückverfolgt werden. Dies kommt insbesondere bei Produktfehlern und Produktrückrufen zum Tragen.

Jürgen Mehring ist Geschäftsführer des gleichnamigen Consulting-Unternehmens und Berater im Bereich Regulatory und Quality, Auditor nach ISO 9001 und Lead Auditor ISO 13485. Sein Tipp: „Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI-Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden. Nutzen Sie deshalb die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten.“