Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Produktklasse Ir bringt Struktur ins MDR-Labyrinth

Medical Mountains Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Produktklasse Ir bringt Struktur ins MDR-Labyrinth

15.03.2018 Von Kathrin Schäfer Lesedauer: 2 min

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Mit einem Schritt-für-Schritt-Leitfaden erleichtert die Medical Mountains AG den Umstieg auf die neue Produktklasse Ir: Er stellt aktuelle und künftige Regularien gegenüber, sodass von der EU-MDR 2017/45 betroffene Medizintechnikunternehmen ihre Aufgaben in der notwendigen logischen Reihenfolge abarbeiten können.

Das digitale Konvolut kann über die Medical Mountains AG bezogen werden.
(Bild: Medica lMountains AG)

Keine Übergangsfrist für Produkte der neuen Klasse Ir

Leitfaden bringt Vorgaben der MDR in eine sinnvolle Reihenfolge

Tabellarische Gegenüberstellung und Checkliste

Rund 800 Tage verbleiben, bis die Europäische Medizinprodukteverordnung verbindlich wird. Eine Übergangsfrist, die besonders für Hersteller „wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente“ knifflig werden kann: Diese Produkte finden sich in der neuen Klasse Ir wieder. „Neu“ bedeutet in diesem Fall: In Art. 120 der EU-MDR ist keine Übergangsfrist vorgesehen. Bis 26. Mai 2020 müssen die Anforderungen erfüllt sein, sonst gibt es keine Zulassung. Das löst heftige Kritik durch die Industrie und deren Verbände aus: ZVEI plädiert für verlängerte Übergangsfrist bei MDR.

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Der Schritt-für-Schritt-Leitfaden stellt die bisherigen Anforderungen an die Klasse I den ab dem Jahr 2020 verbindlichen neuen Vorgaben für die Klasse Ir gegenüber.

Die sich daraus ergebenden Arbeitspakete werden durch mehrere Checklisten präzisiert.

„Rund 800 Tage verbleiben, bis die Europäische Medizinprodukteverordnung verbindlich wird. Eine Übergangsfrist, die besonders für Hersteller „wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente“ knifflig werden kann“, sagt Yvonne Glienke, Geschäftsführerin von Medical Mountains.

Erst wenn ein regulatorischer Aspekt erledigt ist, kann der nächste folgen. Diese Logik lässt die vorliegende EU-Verordnung vermissen: Die Artikel und Anhänge sind nicht im Sinne einer fallbezogenen Chronologie, sondern eher labyrinthisch aufgebaut.

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Die Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagement steigen

Die bisherigen und kommenden Anforderungen unterscheiden sich in einigen wesentlichen Punkten. Beispielsweise steigen die Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagement. Hier wird eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle verpflichtend, wozu auch die Bewertung der Technischen Dokumentation zählt. Darüber hinaus beinhaltet die EU-MDR neue Definitionen und Vorgaben für Importeure, Private Label Manufacturer und Händler. Ebenso spielen klinische Daten und die Marktbeobachtung eine wichtigere Rolle.

Arjan Stok, Geschäftsführer von STOQ Managementservice: „Für die neue Klasse Ir ist derzeit keine Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus vorgesehen.“ (Medical Mountains)

Der Leitfaden stellt diese Punkte gegenüber, bringt sie vor allem aber auch in eine sinnvolle Reihenfolge – denn erst wenn ein regulatorischer Aspekt erledigt ist, kann der nächste folgen. Diese Logik lässt die vorliegende EU-Verordnung vermissen: Die Artikel und Anhänge sind nicht im Sinne einer fallbezogenen Chronologie, sondern eher labyrinthisch aufgebaut. Allein deswegen fällt es vielen Betroffenen schwer, den Vorgaben der EU folgen zu können.

Der Leitfaden hilft, die Umstellung selbst zu organisieren

Der Leitfaden ist komplett digital und besteht aus der tabellarischen Gegenüberstellung „MDD 93/42/EWG (Klasse I) vs. EU-MDR 2017/745 (Klasse Ir)“ sowie vier Checklisten: Sie betreffen die Anhänge I bis III der Medizinprodukteverordnung, konkret die grundlegenden Sicherheits- & Leistungs-Anforderungen, Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen, Technische Dokumentation sowie Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. „Checkliste“ heißt: Die editierbaren Dateien können aktiv für die Erstellung der eigenen Technischen Dokumentation geführt werden. Zum besseren Verständnis werden die Listen von den zutreffenden begleitenden Artikeln aus der neuen EU-MDR flankiert. Am Ende erhalten erledigte Aufgaben ein Häkchen – und genau darum geht es letztlich: Die Umstellung selbst organisieren und damit eine Menge Sorgen abhaken.

Lang ist der Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten.
(Bild: BV-Med)

Der Schritt-für-Schritt-Leitfaden kostet 320,00 Euro (zzgl. MwSt.), für Technology-Mountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des Medical-Mountains-Expert-Tables EU-MDR erhalten zusätzlich 20 Prozent Rabatt auf den Endpreis.