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Zertifizierung nach EN ISO 13485 Röchling führt Qualitätsmanagement-System für Medizinprodukte ein

Redakteur: M.A. Frauke Finus

Röchling fertigt Kunststoff-Halbzeuge, die zum Beispiel in der Chirurgie, in der Dentaltechnik und in der Strahlendiagnostik eingesetzt werden. Für die Herstellung dieser Produkte ist jetzt ein Qualitätsmanagement-System gemäß EN ISO 13485:2012 eingeführt und vom TÜV Rheinland zertifiziert worden.

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Röchling kann ab sofort die physiologische Unbedenklichkeit der gefertigten Kunststoff-Halbzeuge und die Rückverfolgbarkeit bis hin zur Rohstoffcharge TÜV-zertifiziert bestätigen.
Röchling kann ab sofort die physiologische Unbedenklichkeit der gefertigten Kunststoff-Halbzeuge und die Rückverfolgbarkeit bis hin zur Rohstoffcharge TÜV-zertifiziert bestätigen.
(Bild: Röchling)

Die betrieblichen Abläufe wurden nach den Anforderungen der Norm ausgerichtet. Die Norm ist Standard für Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik und betrachtet beispielsweise das Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb.

Medizintechniksparte weiter ausbauen

Durch das TÜV-zertifizierten Qualitätsmanagement kann Röchling die physiologische Unbedenklichkeit der Halbzeuge und die Rückverfolgbarkeit bis hin zur Rohstoffcharge bestätigen. „Wir erfüllen die hohen Ansprüche, die an die Herstellung von Medizinprodukten gestellt werden. Die Patienten-Sicherheit steht im Mittelpunkt. Alle Abläufe sind darauf ausgerichtet“, erklärte Eugen Schmidt, Branchenmanager für Medizintechnik bei Röchling. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von fünf Jahren. Die Einhaltung der Vorgaben für das Qualitätsmanagement-System wird jährlich in Audits vom TÜV Rheinland überprüft.

Kontakt:

Röchling Engineering Plastics KG

D-49733 Haren

www.roechling.com

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