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SGS RFID: Medizingeräte-Prüfung nach AIM-Standard 7351731

| Redakteur: Peter Reinhardt

RFID-Systeme können Medizingeräte aus dem Takt bringen und gefährliche Zwischenfälle auslösen. Um das zu verhindern, ist die Absicherung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) von Beatmungsmaschinen, Herzschrittmachern etc. unerlässlich.

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Im EMV-Labor der SGS in München werden Medizingeräte mit RFID-System nun nach dem von der FDA geforderten AIM-Standard 7351731 getestet.
Im EMV-Labor der SGS in München werden Medizingeräte mit RFID-System nun nach dem von der FDA geforderten AIM-Standard 7351731 getestet.
(Bild: SGS)
  • Internationaler Standard IEC 60601-1-2:2014 taugt nur bedingt für RFID
  • FDA fordert, RFID-Systeme nach AIM-Standard 7351731 zu testen
  • SGS erweitert die Testmöglichkeiten am Standort München

Die internationale Prüfgesellschaft SGS erweitert ihr Prüfspektrum und bietet Herstellern von Medizingeräten Prüfdienste im Bereich RFID an. Denn RFID-Systeme gehören längst zur Grundausstattung vieler Medizingeräte. Doch neben ihren unbestrittenen Vorteilen können sie auch negative Auswirkungen haben.

RFID-Systeme können Medizingeräte stören

RFID steht für Radio Frequency Identification, zu Deutsch kontaktloser Datenaustausch. Damit lassen sich etwa Daten von Patienten berührungslos lesen und speichern. Das Problem: RFID-Systeme können Medizingeräte auch stören – und zum Beispiel Infusionspumpen anhalten oder bei Dialysegeräten die Blutwäsche stoppen. Um solche Risiken von vornherein auszuschließen, müssen Medizingeräte eine hohe elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) aufweisen und absolut „störsicher“ sein. Die Prüfgesellschaft SGS erweitert daher ihr Prüfspektrum und testet künftig in ihrem Münchner Labor nach dem AIM-Standard 7351731.

Der internationale Standard IEC 60601-1-2:2014 legt zwar fest, was zu beachten ist, damit Medizingeräte elektromagnetisch sicher sind. Es fehlen allerdings Definitionen zu konkreten Prüfverfahren und Testpegeln hinsichtlich RFID. Genau diese Leerstelle füllt der AIM-Standard 7351731. Die US-Genehmigungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat ihn daher bereits seit einigen Jahren anerkannt. Sie fordert den Test nach dem AIM-Standard zusätzlich zur Qualifikation nach IEC 60601-1-2, um nachzuweisen, dass RFID-Systeme Medizingeräte nicht negativ beeinflussen können.

Auf dieser Grundlage werden in dem EMV-Labor von SGS Medizingeräte Strahlungen in den Frequenzbereichen 433 MHz, 860 bis 960 MHz sowie 2,45 GHz mit Feldstärken bis 54 V/m ausgesetzt. In den weiteren RFID-Sequenzen 134,2 kHz und 13,56 MHz erfolgen Tests mit speziellen Helmholtzspulen und Magnetfeldern bis 65 A/m. Das korrekte Vorgehen der SGS ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) bescheinigt.

Weltweit führend beim Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren

Die SGS-Gruppe ist das nach eigenen Angaben weltweit führende Unternehmen fürs Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. 1878 gegründet hat die SGS ihren Hauptsitz in Genf. Mehr als 94.000 Mitarbeiter und ein internationales Netzwerk von über 2.600 Niederlassungen und Laboratorien sind global aktiv. In Deutschland ist die SGS-Gruppe seit 1920 präsent. Bundesweit betreibt sie inzwischen rund 40 Standorte. Zur SGS-Gruppe Deutschland gehören auch die SGS Institut Fresenius GmbH und die SGS-TÜV Saar GmbH. Im Auftrag von Herstellern, Händlern oder Regierungen sorgt SGS mit zahlreichen Inspektions-, Überwachungs- und Prüfdiensten über alle Stufen der Wertschöpfungskette hinweg für Sicherheit, Effizienz und Qualität.

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