Produkte im Auge behalten Regulatorische Marktbeobachtung wird häufig unterschätzt

Die TÜV Nord Akademie weist auf Herausforderungen bei der Marktbeobachtung von Medizinprodukten hin. Unternehmen müssen ähnlich Produkte im Auge behalten und ihre Mitarbeiter fortbilden.

Anbieter zum Thema

FOBA Laser Marking + Engraving | ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH

KUMAVISION AG

Forum MedTech Pharma eV

TÜV Nord AG

Medizintechnikhersteller stehen laut der TÜV Nord Akademie vor Herausforderungen bei der Marktbeobachtung. Ein Beispiel ist laut Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs und Referent der TÜV Nord Akademie, das Zusammenspiel zwischen europäischer und nationaler Rechtslage bei Medizinprodukten. So müssen Unternehmen in Deutschland die unterschiedlichen Hygieneverordnungen in den Bundesländern im Auge behalten, weil von den Regelungen auch die Desinfektion von Medizinprodukten betroffen ist. Dazu kommen noch die Regelungen in anderen europäischen Nationalstaaten.

„Die regulatorische Marktbeobachtung wird in Unternehmen häufig massiv unterschätzt“, warnt Stockhardt. Das gilt auch für begleitende Rechtslagen, z. B. zur Softwaresicherheit oder zum Funk. Wenn ein Produkt mit Funksignalen wie Bluetooth arbeitet, muss beispielsweise eine Funkanmeldung vorgenommen werden. „In dem Zusammenhang mache ich die Erfahrung immer wieder, dass das Bewusstsein für eine Rechtslage oft erst entsteht, wenn eine Behörde nachfragt“, sagt der Regulatory Affairs-Experte.

Ähnlich Produkte beobachten

Stockhardt empfiehlt Unternehmen zudem, ähnliche Produkte und solche, die in Kombination mit dem eigenen Produkt eingesetzt werden, im Auge zu behalten. „Wenn ein solches Produkt wesentlich verändert wird, wirkt sich das eventuell auf die Performance und Sicherheit des eigenen Produkts aus. Außerdem ist es sinnvoll und gefordert, Produkte im Markt zu beobachten, die ähnliche Techniken und ähnliche Materialien verwenden.“

Insgesamt fallen die Erfahrungen mit der im Mai 2021 verschärften Medizinprodukterichtlinie bisher sehr unterschiedlich aus, da sie stark vom Produktportfolio abhängen. „Wenn ein Unternehmen Produktkompetenz besitzt und selbst entwickelte, selbst gepflegte Produkte hat, die eng miteinander verwandt sind, kann es Synergien stricken und den Aufwand reduzieren“, erläutert Stockhardt.

Hohe Anforderungen an fehlende Fachkräfte

Anders sieht es bei Unternehmen aus, deren Geschäft aus zahlreichen zugekauften Produkten besteht und die dadurch selbst über keine hohe Produktkompetenz verfügen. „Diese Vielfalt mit z. T. fremdgefertigten Produkten war früher gewünscht, wird jetzt aber zum Bumerang“, weiß Stockhardt. Je nach Produktkategorie gibt es nun einen hohen Marktbeobachtungsaufwand. Die Folge für die Unternehmen sind hohe Anforderungen an die eigenen Fachleute. Und die sind knapp. „Der Markt im Bereich Regulatory Affairs ist leergefegt und die nötigen Fachleute kaum zu bekommen, gerade für kleine und mittelständische Unternehmen. Hersteller müssen ihre Mitarbeitenden fortbilden und vorhandene Ressourcen sinnvoll einsetzen“, betont der Experte. Stockhardts Rat: Verantwortliche sollten überlegen, ob es wirklich notwendig ist, jedes Produkt als Eigenprodukt auf den Markt zu bringen. Alternativ lasse es sich oft als gebrandetes Produkt vertreiben.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:48079701)