Regulatory Affairs Expert Talks Regulatorische Hürden meistern

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Die Regulatory Affairs Expert Talks finden am 19. und 20. März zum dritten Mal in Würzburg statt. In ausgewählten Vorträgen und Workshops können sich die Teilnehmer zu Regularien-Updates in der Medizintechnik-Branche informieren und sich von Experten beraten lassen. Ein Blick in das Programm.

Das Fachmagazin Devicemed bietet wieder eine Austauschmöglichkeit zur Umsetzung der Regularien an: Bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 19. und 20. März in Würzburg treffen die Teilnehmer Experten, die erläutern, was die Verordnungen MDR und IVDR für regulatorische Änderungen mit sich bringen, was das für einzelne Produkte bedeutet und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können. Neben Vorträgen wird in einzelnen Workshops wieder der Fokus auf ein bestimmtes Thema im MDR- und IVDR-Kosmos gelegt. Der Großteil des Programms steht bereits.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei dem Event „Regulatory Affairs Expert Talks“ am 19. und 20. März 2024 in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

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Zwei Keynotes: Digitalisierung und aktuelle Änderungen

Thomas Bohnen, Gründer und Geschäftsführer der Keymkr GmbH, eröffnet den ersten Tag mit seiner Keynote zum Thema Digitalisierung. MDR und IVDR fordern einen sehr genauen Umgang mit einer großen Menge komplexer Daten. Digitalisierung der technischen Dokumentation ist der vorgezeichnete Weg, diesen Anforderungen zu entsprechen. Dabei geht es um Daten, Tools, Toolketten, Prozesse, Automation, KI und viele andere technische Themen. Aber was macht das mit den Menschen, die diese Tools bedienen sollen? Was macht das mit den Gen Zs oder den letzten Baby Boomern im Job? Wie begleiten wir die Digitalisierung auf der menschlichen Ebene? Wie sollte die Unternehmenskultur aussehen? Der Vortrag soll Anregungen geben, wie Digitalisierung gelingt und die Mitarbeiter mitnimmt.

Die Keynote am zweiten Tag mit dem Titel „Unter Hochdruck: Was waren die letzten Änderungen bei MDR und MDCG und welche Hürden gilt es nun zu meistern?“ kommt von Stefan Bolleininger, Consultant und CEO der Be-on-Quality GmbH. In seinem Vortrag beleuchtet er Änderungen bei der MDR und MDCG. Wo gibt es noch etwas Besonderes? Haben die Teilnehmer alle Änderungen bei der MDCG registriert? Alle Guidances eingearbeitet? Oder schlüpft doch die eine oder andere durch?

„Von der Maschine bis zur Portalanbindung – Wie Digitalisierung die Einhaltung von Regularien erleichtert“ ist das Thema von Holger Ranft-Rößlers, Senior Account Manager Medizintechnik bei Aptean Germany, Vortrag. Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes wird begleitet von regulatorischen Anforderungen. Vom Fräsen eines Implantats über die Prüfung der Qualität, die Auslieferung und den „Einbau“ beim Patienten bis hin zu möglichen Reklamationen oder Maßnahmen sind alles Prozesse, die durch Digitalisierung besser unterstützt werden können. Dazu möchte der Referent den Teilnehmern einige Anregungen geben.

Regulatory Cybersecurity Affairs und klinische Bewertung

Peter Hartung, Leitung Business Unit Consulting bei Seleon, widmet am zweiten Tag einen Workshop dem Thema „Regulatory Cybersecurity Affairs – Was ist das und warum ist es so wichtig?“ In der Medizintechnik hat Product Security/Cybersecurity einen entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit aktiver und insbesondere vernetzter Medizinprodukte. Dies haben die Gesetzgeber erkannt und die bestehenden gesetzlichen Anforderungen in letzter Zeit in ihrer konkreten Form verschärft und vor allem ihre Erwartungen präzisiert. Oft stellt sich die Frage, wo dieses Thema am besten platziert ist: In der Entwicklung, bei der IT oder bei Regulatory Affairs? Da diese Frage nicht eindeutig beantwortet werden kann, ergibt sich ein neuer Bereich: Regulatory Cybersecurity Affairs. In dem Workshop sollen die Teilnehmer lernen, wie sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU, der USA und anderen ausgewählten Märkten an Product Security kennen. Sie gewinnen einen Überblick, was das konkret für ihre Entwicklungs- und Zulassungsprozesse bedeutet und wie man von 0 auf 100 Prozent in wenigen Wochen kommt.

In einem weiteren Workshop wird sich alles um das Thema klinische Bewertung drehen. Welche Hürden gibt es da zu überwinden? Das wird Torsten Herbert, Leiter der Geschäftsbereiche Medical Engineering und Integrations- & Systemtest bei Sepp.med, den Teilnehmern näher bringen. Die klinische Bewertung ist entscheidend für die Sicherheits- und Leistungsbewertung von Medizinprodukten und bildet die Grundlage für die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Produktes. Die Auswahl geeigneter Methoden und Daten, die Durchführung einer umfassenden Bewertung und die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen sind dabei die großen Herausforderungen. Ungeachtet dieser Hürden ist zur Sicherung der Qualität von Medizinprodukten und zum Schutz der Gesundheit der Anwender eine sorgfältige klinische Bewertung unerlässlich. Die klinische Bewertung spielt somit eine zentrale Rolle in der Medizinprodukteindustrie und muss daher sorgfältig durchgeführt werden, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen und die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten. In dem Workshop werden die theoretischen Aspekte der klinischen Bewertung, einschließlich der zugrundeliegenden Prinzipien und möglichen Strategien zur Überwindung häufiger Hürden erörtert, und ein Ausblick auf mögliche Lösungsansätze gegeben.

Es gibt noch freie Plätze für das Event. Zur Anmeldung

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