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7. Instandhaltung (Serie: Life Cycle Medizinprodukte) Quasi-Pflichten der Instandhaltung

| Redakteur: M.A. Frauke Finus

Der Gesetzgeber zielt mit dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung auf die Sicherheit und Qualität des Betriebs von Medizinprodukten. Instandhaltung umfasst „Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des Sollzustands sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustands von technischen Mitteln eines Systems“ (DIN 31051).

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Dies beinhaltet obligatorisch die sogenannte Sicherheitstechnische Kontrolle sowie die Messtechnische Kontrolle bei Produkten mit Messfunktion. Eingeschlossen sind Maßnahmen, um Medizinprodukte in dem Zustand zu halten, in dem sie die vom Hersteller spezifizierten Funktionen erfüllen. Instandhaltung beugt damit schleichender Minderung der Sicherheit von Medizinprodukten vor und erhält Anwendungsqualität und Wirksamkeit in der Versorgung der Patienten. Zugleich verringern Betreiber durch vorbeugende Instandhaltungsmaßnahmen kostspielige Ausfallzeiten der Medizinprodukte, erhöhen deren Lebensdauer und vermeiden aufwendige Reparaturen. Eine regelmäßige und qualifizierte Instandhaltung gewährleistet somit Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Nutzen für alle Beteiligten.

Kontakt:

ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik und Elektronikindustrie e.V.

D-60528 Frankfurt/Main

www.zvei.org

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