Suchen

Consense Qualitätsmanagement nach GxP-Anforderungen

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Medizintechnikfirmen müssen nachweisen, dass Prozesse Anforderungen reproduzierbar erfüllen. Zur Validierung gehört daher die technische Überprüfung der eingesetzten Anlagen. Wie sich derartige Vorgaben mit einer auf GxP-Bedürfnisse zugeschnittenen Software lenken und kontrollieren lassen, zeigt das Beispiel einer neu angeschafften Analysenwaage für einen Laborbetrieb.

Firmen zum Thema

Fachwissen nachweisen: Der Qualitätsbeauftragte hat jederzeit Einsicht, welche Mitarbeiter Schulungen bereits absolviert haben und bei welchen diese noch ausstehen.
Fachwissen nachweisen: Der Qualitätsbeauftragte hat jederzeit Einsicht, welche Mitarbeiter Schulungen bereits absolviert haben und bei welchen diese noch ausstehen.
(Bild: Consense)

Im gewählten Beispiel muss die Analysenwaage regelmäßig neu kalibriert werden, damit die Messungen valide Daten liefern. Durch den Einsatz der GxP-Version der Software Consense IMS-QMS-PMS-GxP wird vor dem ersten Einsatz der Waage ein genau festgelegter Workflow in Gang gesetzt. Dr. Iris Bruns aus der Geschäftsführung von Consense erklärt: „Der Qualitätsbeauftragte loggt sich in seiner Suite ein und sieht auf seiner Übersichtsseite unter anderem die Aufgaben, die auf seine Freigabe unter Berücksichtigung der GxP-Vorgaben warten. Er legt eine neue Prozessimplementierung für die Analysenwaage und die damit verbundenen neuen GxP-Prozesse, beispielsweise für die Kalibrierung der Waage, das Abwiegen mit der Waage und deren Reinigung, an. Der Qualitätsbeauftragte gibt vor, dass die Mitarbeiter zunächst entsprechendes Fachwissen nachweisen müssen, um den Kalibrierungsvorgang und den Umgang mit der Waage durchführen zu dürfen.“ Um den Anwendern die Dokumentationsarbeit zu vereinfachen und den Zeitaufwand zu verringern, ermöglicht Consense GxP, mehrere Prozesse, beispielsweise aus dem gleichen Kontext, in einer einzigen Prozessimplementierung abzuwickeln und zu validieren.

Das Beispiel verdeutlicht, dass Qualitätsmanagement-Software, die GxP-Anforderungen optimal unterstützen soll, weit mehr leisten kann als „nur“ eine zuverlässige Dokumentenverwaltung. „Moderne GxP-gerechte Softwarelösungen bieten eine Verknüpfung mit dem Schulungs- oder Qualifikationsmanagement. Damit lässt sich die Planung und Durchführung aller notwendigen Maßnahmen systematisch bewältigen“, so Dr. Iris Bruns.

Mitarbeiterschulungen online verwalten

Im dargestellten Fall ließe sich durch den Qualitätsbeauftragten im System festlegen, dass die Befähigung zur ordnungsgemäßen Verwendung der Waage durch einen Nachweis von Fachwissen erlangt werden muss. „Consense GxP bietet hier die Möglichkeit, Online-Tests zu erstellen, um das Wissen der Mitarbeiter zu überprüfen. Für diese Tests können beispielsweise Multiple-Choice-Fragen hinterlegt werden. Dabei lässt sich sogar eine Gewichtung der Fragen vornehmen oder es können Pflichtfragen festgelegt werden, die in jedem Fall richtig beantwortet werden müssen“, erläutert Bruns. Solange der zu implementierende Prozess noch nicht geprüft und freigegeben ist, wird dies dem Qualitätsbeauftragten durch eine Warnmeldung angezeigt. Er hat jederzeit Einsicht, welche Mitarbeiter die Schulung bereits absolviert haben, bei welchen diese noch aussteht und kann sich den aktuellen Stand unter anderem übersichtlich als Diagramm darstellen lassen.

Ergänzendes zum Thema
Mitarbeiterqualifikationen managen

Auch im Bereich der Personalplanung können moderne, GxP-gerechte Qualitätsmanagementsysteme Unterstützung leisten. Branchen wie die Medizintechnik oder die Pharmazeutische Industrie haben in der Regel einen großen Bedarf an hoch spezialisierten Mitarbeitern. QM-Systeme lassen sich mit Funktionen verknüpfen, die das Management von Mitarbeiterqualifikationen unterstützen. So verwaltet das Modul Qualifikationsmanagement von Consense IMS-QMS-PMS-GxP systematisch die im Unternehmen vorhandenen Kenntnisse und Fähigkeiten aller Mitarbeiter. Dies ermöglicht gerade Unternehmen, die auf besonderes Fachwissen ihrer Belegschaft angewiesen sind, eine vorausschauende Planung.

Sobald sich die zuständigen Mitarbeiter in ihre Consense Suite einloggen, wird ihnen die anstehende Schulung für die neu angeschaffte Analysenwaage angezeigt. Zugehörige Prozesse werden für jeden Mitarbeiter erst dann zur Verwendung freigegeben, wenn er die Befähigung erworben hat. Wurde der Test entsprechend den vom Unternehmen festgelegten Kriterien für die Validierung von ausreichend Mitarbeitern erfolgreich absolviert, kann der Qualitätsbeauftragte die Validierung bewerten. „Bei erfolgreich durchgeführter Validierung werden die neuen Prozesse schließlich in Kraft gesetzt“, beschreibt Bruns. Dieses einfache Beispiel demonstriert nur einen kleinen Ausschnitt der Leistungsfähigkeit moderner, auf GxP-Anforderungen zugeschnittener Lösungen.

Hoher Schutz für vertrauliche Daten

Auch auf die wachsenden Sicherheitsanforderungen sollten diese Softwareprodukte eingehen. Gerade im sensiblen Bereich der Life Sciences, in dem es oft um streng vertrauliche Inhalte wie Forschungsergebnisse oder -methoden geht, ist ein besonderer Schutz vor unberechtigten Zugriffen erforderlich. „Wir haben Consense GxP unter anderem mit einer individuellen Benutzerrechteverwaltung ausgestattet. Damit lässt sich die Anzeige von relevanten Informationen und Daten detailliert regeln, so dass ein hoher Schutz vor unbefugten Zugriffen gewährleistet ist“, erklärt die Expertin.

Dr. Iris Bruns ist überzeugt: „Die Einführung auf GxP-Anforderungen zugeschnittener Software lohnt sich ab dem Moment, in dem Prozesse, die GxP-relevant sind, dokumentiert werden sollen oder sogar dokumentiert werden müssen – unabhängig davon, ob es sich um ein Unternehmen mit validierten Prozessen und Systemen oder ein Unternehmen aus dem GxP-Umfeld ohne eigene Validierung handelt. In kleineren Betrieben entlastet die Software die mit dem Qualitätsmanagement betrauten Mitarbeiter. In Großunternehmen ist GxP-Software heute unerlässlich, um die große Masse an Dokumenten systematisch zu lenken und zu archivieren.“

(ID:42935164)