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Richtlinie Prüfstrategien für neue Medizinprodukte

Quelle: Pressemitteilung

Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences hat die Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 veröffentlicht. Diese systematisiert Herangehensweisen für Auswahl, Festlegung und Entwicklung von Prüfstrategien in der Medizintechnik.

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Die neue VDI-Richtlinie unterstützt bei der Entwicklung von Prüfstandards für neuartige Medizinprodukte. (Symbolbild)
Die neue VDI-Richtlinie unterstützt bei der Entwicklung von Prüfstandards für neuartige Medizinprodukte. (Symbolbild)
(Bild: BV-Med)

Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die anschließende Markteinführung. Einzelne Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard bereits festgelegt. Für viele medizinische Produkte ist die Auswahl und die Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren allerdings schwierig.

Dies ist beispielsweise der Fall, wenn neuartige Produkte entwickelt werden, für die noch keine Prüfstandards existieren. An dieser Stelle unterstützt die Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Entwickler und Produktverantwortliche in Medizintechnikunternehmen.

So werden Prüfstrategien entwickelt

Die Richtlinie systematisiert zunächst relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte – Grundlagen ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Die Richtlinie ist im Dezember 2021 erschienen und ersetzt den Entwurf von September 2015. Sie kann zum Preis ab 105,40 Euro beim Beuth Verlag (Tel.: +49 30 2601-2260) bestellt werden. VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien. Onlinebestellungen sind unter https://www.beuth.de oder http://www.vdi.de/5703-1 möglich. VDI-Richtlinien können in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.

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