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Programmatischer Ansatz zu IVDR-Compliance

| Autor/ Redakteur: Brian Moan, Norm Rabin* / Peter Reinhardt

Neben der Medical Device Regulation (MDR) wurde im Mai 2017 nach langer Beratung auch eine Vereinbarung bezüglich der neuen europäischen In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) im offiziellen Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Hersteller fragen sich nun, wie ein positiver Entwicklungsplan im Compliance-Bereich zu erreichen ist.

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Norm Rabin, Director Solutions Delivery bei Maetrics : „Da Kontrollen der regulatorischen Angelegenheiten deutlich zunehmen, ist es wichtig, Compliance-Budgets anzupassen, um weiterhin den Zugang zum europäischen Markt zu gewährleisten.“
Norm Rabin, Director Solutions Delivery bei Maetrics : „Da Kontrollen der regulatorischen Angelegenheiten deutlich zunehmen, ist es wichtig, Compliance-Budgets anzupassen, um weiterhin den Zugang zum europäischen Markt zu gewährleisten.“
(Bild: Maetrics)

Mit den Anforderungen der IVDR nehmen auch die Anforderungen an regulatorische Compliance-Kontrollen deutlich zu. Die IVDR wird Herstellern daher über ihre Übergangszeit bis Mai 2020 hinaus maßgebliche Probleme bereiten. Umso wichtiger ist es, dass Hersteller dies auch in ihrer finanziellen Planung zur Einführung der neuen IVDR berücksichtigen. Da Kontrollen der regulatorischen Angelegenheiten deutlich zunehmen, ist es wichtig, Compliance-Budgets anzupassen, um weiterhin den Zugang zum europäischen Markt zu gewährleisten.

Hersteller müssen dabei mit einem Mangel an qualifizierten Fachkräften rechnen, deren Ressourcen zudem limitiert sind. Die Zusammenarbeit mit externen Experten kann Medizintechnikunternehmen einen Vorsprung gegenüber dem Wettbewerb verschaffen. Diese helfen, die Bedingungen für den Marktzugang aufrechtzuerhalten.

IVDR verändert die Diagnostika-Industrie

Klar ist, die neue IVDR zwingt Hersteller dazu, Veränderungen in ihren Unternehmen einzuführen. Einige dieser zu erwartenden Veränderungen sind die folgenden:

  • Geltungsbereich und Definitionen der IVDR: Da die Anzahl an IVD-Definitionen auf deren 74 erweitert wurde, sind verschiedene diagnostische Verfahren nun genauer definiert. Manche Hersteller könnten nun für CE-Marketing überprüft werden, obwohl dieses bisher nicht reguliert war. Hersteller sollten den Geltungsbereich und die Definitionen des Textes überprüfen, um zu verstehen welches Konformitätsbewertungsverfahren sie nun benötigen werden.
  • Klassifikation und Konformitätsbeurteilung: Es wurde ein neues risikobasiertes Klassifizierungssystem eingeführt, welches die generelle IVD-Kategorie ersetzt und sieben Durchführungsbestimmungen vorsieht. Um die IVDs in vier Klassen zu unterscheiden, stellt A das kleinste und D das höchste Risiko dar. Hersteller von IVD-Vorrichtungen sollten die IVDR-Klassifizierungsbestimmungen in Annex VII sorgfältig nachlesen, um zu beurteilen, ob nun neue Konformitätsprüfungen auf ihre Produktpalette zutreffen.
  • Marktzugang der Altprodukte: Unter den vorherigen Richtlinien gab es keine Regelung für CE-Zeichen. Laut der neuen Regulierung müssen alle Produkte CE-gezeichnet sein. Unternehmen benötigen daher einen umfassenden Plan, um sicherzustellen, dass alle Produkte im EU-Markt mit den vollen Anforderungen der neuen IVDR übereinstimmen.
  • Technische Unterlagen: Die neue IVDR ist im Bereich der notwendigen technischen Unterlagen deutlich strenger. Mit der 2016 veröffentlichten EN ISO 13485:2016 gibt es nun ausführlichere Forderungen für Qualitätsmanagement-Systeme.
  • Klinische Nachweise, Leistungsbeurteilung und Leistungsstudien: Ein Life-Cycle-Ansatz erfordert nach der neuen IVDR klinische Nachweise und die Durchführung von Studien nach dem Inverkehrbringen.
  • Vigilanz und Post Market Surveillance: Als Teil der kontinuierlichen Begutachtung von Sicherheitsrisiken müssen IVD-Medizinproduktehersteller laut der IVDR nach dem Inverkehrbringen klinische Daten sammeln. Hersteller können ernste Störfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Sicherheitsmaßnahmen im Feld und periodische Berichte auf der elektronischen Datenbank Eudamed berichten, die gerade entwickelt wird. Das System soll der Transparenz dienen.
  • Produkthaftpflichtversicherung: Um sicherzustellen, dass Hersteller für ihre Produkthaftpflichtversicherung ausreichende finanzielle Deckung haben, sollte ein Rechtsberater kontaktiert werden.
  • Lieferkettenmanagement: Hersteller sollten ihre gesamte Lieferkette untersuchen, um sicherzustellen, dass alle Regelungen angemessen erfüllt sind. Jeder Hersteller muss eine verantwortliche Person für Regulatorische Compliance (PRRC) ernennen.
  • Kennzeichnung: Die neue IVDR schreibt die Kennzeichnung von Produkten genauer vor als das zuvor der Fall war. Hersteller sollten die Angemessenheit ihrer Produkt-Kennzeichnung, Sicherheitshinweise und diesbezügliche Website-Informationen sorgfältig überprüfen.

Notified Bodies haben weniger Kapazitäten

Letztlich waren es unter anderem erhebliche publizierte Sicherheitsprobleme, die zur Entwicklung der neuen IVDR beigetragen haben. Im Zuge dessen sind auch viele Notified Bodies gegenüber ihren Fachbehörden (CAs) unter Druck geraten, die Überprüfung ihrer Kunden, also der Medizinprodukthersteller, zu verbessern. Unter der neuen IVDR werden die NBs daher selbst einiges verändern müssen, was die vorgenannten Probleme vieler Hersteller verschärft.

Das Grundproblem ist folgendes: Die neuen regulatorischen Anforderungen erhöhen auch die Arbeitsanforderungen der NBs, jedoch wird deren Zahl schwinden. Da es in der gesamten Europäischen Union nur 56 NBs gibt, führt das anhaltend zu übergroßer Nachfrage nach NBs aus der Industrie, Hersteller müssen um die Dienstleistungen der NBs konkurrieren. Das gilt insbesondere während der Probe- und Übergangszeit für die neue IVDR.

Hintergrund: Unter anderem schreibt die neue IVDR vor, dass die NBs alle fünf Jahre unangekündigte Besuche durchführen müssen. Das bindet Kapazitäten. Hersteller müssen sich daher darauf einstellen, dass die NBs unter der neuen IVDR weniger aktiv als Unterstützung dienen können, da sie sich selbst auf die neuen IVDR-Kriterien einstellen müssen. Nicht wenige Medizinprodukthersteller suchen infolgedessen bereits andernorts nach ausgelagerten Fachkenntnissen, um weiterhin durchgängige Unterstützung zu bekommen und Wissenslücken zu schließen.

Experten zur neuen IVDR sind gefragt

Fazit: Die neue IVDR stellt eine enorme Herausforderung dar, die zügig bewältigt werden sollte, damit IVD-Hersteller weiterhin von den Vorteilen des europäischen Marktes profitieren können. Im Sinne der Patientensicherheit und des Unternehmenserfolgs ist die Entwicklung einer Compliance-Strategie, die alle neuen und veränderten Teile der IVDR beinhaltet, eine unverzichtbare Voraussetzung. Derweil haben die NBs bereits klar angedeutet, dass ihre Zertifikationskapazitäten nicht ausreichen werden, um die Nachfrage zu befriedigen. Diese ernsten Kapazitätsengpässe werden parallel zu einer nachlassenden Verfügbarkeit von Compliance-Beratern einhergehen. Es ist wahrscheinlich, dass die Konsultation von externen Experten und das Auslagern des Compliance-Prozesses die Zukunft für IVD-Hersteller sein wird.

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* Autoren: Brian Moan, Direktor der Solutions Delivery für Europa bei Maetrics, und Norm Rabin, Direktor der Solutions Delivery bei Maetrics

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