9. Haftung (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Produkthaftung – die unterschätzte Gefahr

| Redakteur: Frauke Finus

Andreas Bätzel, ZVEI: „Betreiber werden durch Modifikationen zum Eigenhersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes.“
Andreas Bätzel, ZVEI: „Betreiber werden durch Modifikationen zum Eigenhersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes.“ (Bild: ZVEI)

Produkthaftung übernehmen Hersteller für Schäden, die Betreibern oder Dritten durch fehlerhafte Produkte entstehen. Dabei unterliegen Anbieter beim Inverkehrbringen gesetzlichen Regeln, die eine nachgelagerte Produktbeobachtungspflicht einschließen.

Die erforderliche CE-Kennzeichnung dokumentiert die Konformität mit diesen Bestimmungen. Wird ein Medizinprodukt später modifiziert, stellt dies die Übereinstimmung mit den Sicherheitsvorschriften in Frage, wenn die Modifikation ohne Herstellerfreigabe erfolgt. Der Betreiber wird durch eine durchgeführte oder veranlasste Modifikation zum Eigenhersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Er haftet im Schadensfall, falls dieser auf eine vom Hersteller nicht freigegebene Produktmodifikation zurückzuführen ist oder eine vom Hersteller freigegebene Produktmodifikation nicht ordnungsgemäß ausgeführt wurde. Erlangt der Hersteller Kenntnisse über die mögliche Gefährdung von Personen und Sachen, hat er den Betreiber schriftlich auf die damit verbundenen Konsequenzen hinzuweisen. Der Eigenhersteller haftet allerdings nur für die von ihm bewirkten Modifikationen, der ursprüngliche Hersteller bleibt weiterhin für sein Produkt verantwortlich.

Kontakt:

ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik und Elektronikindustrie e.V.

D-60528 Frankfurt/Main

www.zvei.org

1. Technik (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Gesundheitsversorgung basiert auf guter Technik

07.12.12 - Optimale Versorgung erfordert erstklassige technische Voraussetzungen. Nur moderne Medizintechnik und geeignete Infrastrukturen ermöglichen umfassende medizinische Behandlung auf dem neuesten Stand. Diese Grunderkenntnis wird im deutschen Gesundheitssystem mehr und mehr umgesetzt. lesen

2. Entwicklung (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Praxisgerechte Entwicklung mit Weitblick

15.02.13 - Moderne medizinische Behandlung unterliegt einem grundsätzlichen Wandel. Bereits in der Entwicklung neuer Systeme und Versorgungsprozesse wird dies berücksichtigt. So hat sich besonders in Deutschland in der Medizintechnik ein enges Verhältnis von Industrie, Wissenschaft und medizinischen Anwendern herausgebildet und bewährt. lesen

3. Beratung (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Medizintechnik-Beratung für Gesundheitsbetriebe

12.03.13 - Eine effiziente Betrachtung von medizintechnischen und ökonomischen Aspekten wird im Spannungsfeld von Qualitäts- und Kostendruck in Gesundheitsbetrieben immer wichtiger. Medizintechnische Berater können Kliniken und Arztpraxen nicht nur bei der Entwicklung individueller Lösungen, sondern auch bei deren nachhaltiger Umsetzung unterstützen. lesen

4. Training (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Medizinisches Personal braucht Anwendertraining

10.04.13 - Kontinuierliches Training gehört für medizinisches Personal in einem sich ständig wandelnden Umfeld zu professioneller Gesundheitsversorgung. Denn nicht nur die eingesetzte Technik ist von Zeit zu Zeit zu warten, auch die Menschen, die die Technik anwenden, sollten regelmäßig weitergebildet werden. lesen

5. Service (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Passgenauen Service für Betreiber bieten

17.05.13 - Medizintechnikhersteller bieten meist auch Dienstleistungsverträge zur Pflege und Instandhaltung ihrer Geräte und Systeme, damit diese in möglichst gutem Zustand erhalten bleiben und einsetzbar sind. Die Verträge orientieren sich sowohl an der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung als auch an dem vom Kunden gewünschten Pflegegrad bei gleichzeitiger Kostensicherheit. lesen

6. Garantie (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Was genau bedeutet eigentlich „Garantie“?

22.07.13 - Garantieleistungen eines Herstellers und Sachmängelhaftung nach dem BGB, früher Gewährleistung, sind verschiedene Rechtskonstrukte, werden aber landläufig undifferenziert als „Garantie“ bezeichnet. Beides dient zum Schutz und zur Absicherung eines Käufers, also auch des Betreibers von Medizintechnik. lesen

7. Instandhaltung (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Quasi-Pflichten der Instandhaltung

16.08.13 - Der Gesetzgeber zielt mit dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung auf die Sicherheit und Qualität des Betriebs von Medizinprodukten. Instandhaltung umfasst „Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des Sollzustands sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustands von technischen Mitteln eines Systems“ (DIN 31051). lesen

Technik und Ökonomie der Ersatzteilbevorratung

8. Ersatzteile (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

Technik und Ökonomie der Ersatzteilbevorratung

25.09.13 - Trotz regelmäßiger Wartung können bei medizintechnischen Systemen Störungen auftreten und Reparaturen erforderlich werden. Schnell verfügbare Ersatzteile reduzieren dann entstehende Ausfallzeiten. Viele Ersatzteile für verschiedene Produkte vorzuhalten, ist aber eine logistische und kostenintensive Herausforderung. lesen

End of Life für Medizintechnik – das ElektroG

10. Entsorgung (Serie: Life Cycle Medizinprodukte)

End of Life für Medizintechnik – das ElektroG

29.11.13 - Das Elektro- und Elektronikgesetz (ElektroG) verpflichtet Hersteller zur Rücknahme und Verwertung von Altgeräten. Nicht im Geltungsbereich des Gesetzes sind infektiöse medizintechnische Produkte und Implantate. lesen

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