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9. Haftung (Serie: Life Cycle Medizinprodukte) Produkthaftung – die unterschätzte Gefahr

| Redakteur: M.A. Frauke Finus

Produkthaftung übernehmen Hersteller für Schäden, die Betreibern oder Dritten durch fehlerhafte Produkte entstehen. Dabei unterliegen Anbieter beim Inverkehrbringen gesetzlichen Regeln, die eine nachgelagerte Produktbeobachtungspflicht einschließen.

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Andreas Bätzel, ZVEI: „Betreiber werden durch Modifikationen zum Eigenhersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes.“
Andreas Bätzel, ZVEI: „Betreiber werden durch Modifikationen zum Eigenhersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes.“
(Bild: ZVEI)

Die erforderliche CE-Kennzeichnung dokumentiert die Konformität mit diesen Bestimmungen. Wird ein Medizinprodukt später modifiziert, stellt dies die Übereinstimmung mit den Sicherheitsvorschriften in Frage, wenn die Modifikation ohne Herstellerfreigabe erfolgt. Der Betreiber wird durch eine durchgeführte oder veranlasste Modifikation zum Eigenhersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Er haftet im Schadensfall, falls dieser auf eine vom Hersteller nicht freigegebene Produktmodifikation zurückzuführen ist oder eine vom Hersteller freigegebene Produktmodifikation nicht ordnungsgemäß ausgeführt wurde. Erlangt der Hersteller Kenntnisse über die mögliche Gefährdung von Personen und Sachen, hat er den Betreiber schriftlich auf die damit verbundenen Konsequenzen hinzuweisen. Der Eigenhersteller haftet allerdings nur für die von ihm bewirkten Modifikationen, der ursprüngliche Hersteller bleibt weiterhin für sein Produkt verantwortlich.

Kontakt:

ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik und Elektronikindustrie e.V.

D-60528 Frankfurt/Main

www.zvei.org

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