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PLM und digitale Transformation als Wegbereiter für Konformität

| Autor/ Redakteur: Frank Wackenhut* / Julia Engelke

Die EU-MDR empfinden viele in der Medizintechnikbranche als kaum zu stemmende Last. Doch manchmal hilft ein Perspektivwechsel: Medizintechnikhersteller können regulatorische Zwänge unter anderem als Initialzündung zur Optimierung der Produktentstehung nutzen.

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Ein PLM-System, das das Medizinprodukt in den Mittelpunkt stellt, kann Medizintechnikherstellern helfen, die Hürden der MDR zu überwinden.
Ein PLM-System, das das Medizinprodukt in den Mittelpunkt stellt, kann Medizintechnikherstellern helfen, die Hürden der MDR zu überwinden.
(Bild: ©CrazyCloud - stock.adobe.com)
  • Einführung eines PLM-Systems kann helfen, die Hürden der MDR zu überwinden
  • Kernelement ist die produktzentrische Informationsverwaltung
  • PLM und digitale Transformation können als Einstieg in Industrie 4.0 genutzt werden

Die Erfahrung mit unterschiedlichen Kunden in der Medizintechnikbranche zeigt, dass sich historisch bei den Herstellern über Jahrzehnte in der Arbeitsweise eine patchworkartige Struktur entwickelt hat – vergleichbar mit einem Ameisenhaufen, dessen Komplexität, Organisation, Kommunikation und Struktur völlig ungeregelt zu sein scheint. Das Modell des Product Lifecycle Managements (PLM) kann auf die großen Herausforderungen in der Medizintechnik transportiert und mit der Einführung eines PLM-Systems und geeigneter Maßnahmen genutzt werden, um die vielschichtigen und scheinbar unbezwingbaren Hürden der MDR zu überwinden. Eine PLM-Strategie betrachtet das Produkt geordnet im Mittelpunkt und dient als Kommunikationsbasis aller beteiligten Unternehmensbereiche, die Produktinformationen erzeugen, verwalten oder verwenden.

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Kongruenz zwischen MDR-Anforderungen und PLM-Systemarchitektur

Dies unterstützt die Transparenz über Produktinformationen im gesamten Lebenszyklus, wenngleich die deutlichen Erweiterungen der Verordnung zunächst als erhebliche Mehrbelastung durch den Anstieg administrativer Tätigkeiten empfunden werden. Ausschlaggebend für die Hebung weiterer Potentiale ist es, diesen Ansatz nicht nur für Entwicklungseingaben zu nutzen, sondern sämtliche Dokumentationsanforderungen aus dem Qualitäts- und Risikomanagement, der Entwicklung und Produktion, der klinischen Nachweise, PMS und PMCF mit der Produktstruktur zu verknüpfen. Dies ermöglicht eine sichere und schnelle Umsetzung des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie das reibungslose Bestehen von Audits.

Kernelement ist dabei die produktzentrische Informationsverwaltung. Dieser Ansatz zur Dokumentenerstellung, -verwaltung und -lenkung unterscheidet sich deutlich von dem in der Medizintechnik immer noch weit verbreiteten, dokumentenzentrischen Ansatz. Die strikte Orientierung am Produkt selbst hilft dabei, produktrelevante Informationen, die beispielsweise für die Erzeugung der Entwicklungsentstehungsakte erforderlich sind, mit nur einem Mausklick zu konsolidieren. Moderne PLM-Systeme verfügen zudem über eine strikte Revisionsverwaltung der verwendeten Objekte, die im Rahmen der Produktentstehung anfallen. Dies schafft Konformität und beschleunigt die Geschäftsprozesse durch integrative Konzepte und Lösungen erheblich.

Umsetzung und Leistung

Die Produktakten (DHF, DMR, DHR) können auf Knopfdruck generiert werden, da das System aufgrund des Templates oder der gesetzten Verknüpfung weiß, in welche Produktakte welche Dokumente einfließen müssen. Andere streng regulierte Branchen sind im Kontext der digitalen Produktentstehung einen ganzen Schritt weiter. Kein Wunder, dass es fast so scheint, als wäre die Lösung zur Umsetzung der MDR bereits vor deren Erscheinen im Umlauf gewesen.

Einer hohen Produkt- und Anforderungskomplexität muss eine integrierte Prozess- und Systemarchitektur gegenüberstehen. Manuelles Überführen von Informationen zwischen IT-Systemen wird über automatisierte Schnittstellen vermieden. Der Vorteil: Alle Objekte sind miteinander verknüpft. Kommt es zu einer Änderung, ob durch Nichtkonformität, Reklamation oder anderweitig ausgelöst, zeigt das System dem Anwender direkt alle mit der Änderung verbundenen Objekte.

Smartes Brownfield statt hoher Investitionen

Ist die Einführung eines PLM-Systems anfänglich ein zu großer Schritt, eignen sich Werkzeuge wie IoT-Plattformen dazu, Informationen bedarfsgerecht aus unterschiedlichsten Systemen und Ablageorten zusammenzuführen. Eine solche Orchestrierungsebene hat den Vorteil, zu einer erheblichen Reduzierung von Suchaufwänden sowie zu einer beträchtlichen Steigerung der Transparenz zu führen – und das ohne grobe Eingriffe in bestehende Geschäftsprozesse.

Medizintechnikhersteller können regulatorische Zwänge als Initialzündung zu einer Optimierung der Produktentstehung nutzen. Sie profitieren durch die Notwendigkeit der Umstellung des Produktportfolios auf die EU-MDR während des gesamten Produktentstehungsprozesses. Gleichzeitig kann die Ausgabe der erheblich erweiterten Dokumentationsanforderungen, wie die Technische Dokumentation, die Verwaltung bzw. Registrierung der Produkte über die Eudamed (UDI), CAPA, Complaints, klinische Nachweise sowie PMS/PMCF, nahezu automatisiert erfolgen. Darüber hinaus können sämtliche Dokumente revisionssicher für das Konformitätsbewertungsverfahren genutzt werden.

Daraus lassen sich im Umkehrschluss durch die regulatorischen Veränderungen Chancen und Perspektiven wie folgt ableiten: PLM und die digitale Transformation können als Wegbereiter zur Konformität wie auch die Umstellung auf die MDR als Einstieg in Industrie 4.0 genutzt werden.

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* Der Autor Frank Wackenhut ist als Manager Regulatory Affairs des NET Management Consulting Wegbereiter bei der Umsetzung einer individuellen PLM-Strategie.

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