Medizintechnik-Tagung TechniaTranscat

PLM: Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

| Redakteur: Peter Reinhardt

Julia Müller vom TÜV Süd erläutert den Teilnehmern der Medizintechnik-Tagung von Technia Transcatdie Änderungen der MDR.
Julia Müller vom TÜV Süd erläutert den Teilnehmern der Medizintechnik-Tagung von Technia Transcatdie Änderungen der MDR. (Bild: Technia Transcat)

Die Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt zunehmend komplexer werdenden Vorschriften. Dank Software-gestützter Prozesse bei der Entwicklung und Herstellung können sich diese Regularien als Chance erweisen, um den Mehrwert von Produkten zu steigern und zu einem anhaltenden Unternehmenserfolg beizutragen.

  • PLM-System Enovia vereinheitlicht Entwicklung und Produktionskette
  • Regulative Aufgaben konstruktiv meistern und zugleich positive Nebeneffekte generieren
  • Leitfaden zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen zur Verfügung

Wie dies gelingt, erfuhren Interessierte am 12. März 2018 bei der Fachtagung „Make Medical Device Creation Easier“, zu der die Life Science-Experten des PLM-Spezialisten Technia Transcat eingeladen hatten.

Das Softwareunternehmen Technia Transcat bietet seit über 20 Jahren Lösungen für die Medizintechnik. Vom Mehrwert des prozessorientierten Datenmanagements konnten sich Experten und Entscheider jüngst bei der Fachtagung in Glattfelden bei Zürich überzeugen. Auf der Agenda standen die großen regulatorischen Herausforderungen, denen sich Gerätehersteller gegenübersehen: UDI (Unique Device Identification), MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation). Wie diese Aufgaben konstruktiv zu meistern sind und sogar positive Nebeneffekte generieren, erläuterten die Redner anhand zahlreicher Praxisbeispiele.

PLM-Software organisiert Informationsfluss

Rund dreißig Anwesende begrüßte Annelie Uvhagen, Director Life Sciences Technia Transcat. Zusammen mit ihren aus Stockholm angereisten Kollegen stellte sie einführend dar, wie ein in der PLM-Software (Product Lifecycle Management) organisierter Informationsfluss sich positiv sowohl auf die Sicherheit als auch auf die Wirtschaftlichkeit von Medizinprodukten auswirken kann. Von der Konzeption bis zur Entsorgung können jeder Schritt und jede Komponente nachverfolgt werden – nahezu zwangsläufig ergibt sich daraus Compliance und damit eine marktgerechte, nachhaltige Wertschöpfung.

Dies bestätigte das Fallbeispiel der William Demant Holding, einem Gesundheitsunternehmen aus Dänemark, das auf Hörgeräte und Diagnoseinstrumente spezialisiert ist: Die Einführung des PLM-Systems Enovia führte innerhalb des Konzerns zu einer effizienteren Organisation und einer Vereinheitlichung bei Entwicklung und Produktionskette. Besonders bei der Umsetzung der UDI-konformen Barcodes und der Datenübermittlung an die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration ) habe die Software sich bewährt, so Projektmanager Tommy Røsholt.

UDI-Übergangsfrist endet im Mai 2020

Seit Inkrafttreten der UDI-Leitlinie 2016 ist jeder Hersteller, der Medizinprodukte auf dem US-Markt verkaufen möchte, zur individuellen Kennzeichnung verpflichtet. Mit Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 ist diese Barcodierung gemäß MDR auch in Europa verpflichtend. Diese und weitere Neuerungen stellte Julia Müller vom TÜV Süd vor. Für Hersteller sei es jetzt besonders wichtig, ihre Produktdaten nachvollziehbar zu katalogisieren, um Äquivalenz schlüssig nachzuweisen.

Indem sie die gesetzlichen Vorgaben als Chance verstehen, die eigenen Prozesse zu verbessern und zu standardisieren, können Hersteller UDI, MDR und IVDR so integrieren, dass ihr Unternehmen fit für die Zukunft ist. Die für die Registrierung und Genehmigung geforderten Informationen zu einem Produkt werden in der PLM-Software automatisch erhoben und stehen dort rückverfolgbar, regelkonform und international standardisiert zum Abruf bereit.

„Auf diese Weise verbessern Hersteller die Qualität ihrer Daten vom Beginn des Verfahrens an, wodurch alle folgenden Schritte leichter und schneller auszuführen sind und ihnen während des gesamten Genehmigungs- und Registrierungsverfahrens ein Leitfaden zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen zur Verfügung steht“, erklärt dazu Smita Bhattacharjee, Produktmanangerin bei Technia Transcat. Und ergänzt: „Durch den Einsatz von PLM können Unternehmen die Qualitätskontrolle verbessern und potentielle Schwachstellen im Lebenszyklus eliminieren, bis hin zur vereinfachten Abwicklung von Rückrufaktionen und Gewährleistungen.“

Fazit des Veranstalters: „Das abwechslungsreiche Programm bot genug Gesprächsstoff, um die Anwesenden in der abschließenden Arbeitskreis-Session und darüber hinaus zu engagieren. Die rege Beteiligung bestätigte eindrucksvoll, dass Technia Transcat das richtige Thema zur richtigen Zeit angeboten hatte.“

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