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PLM in der Medizintechnik (Teil 2) – Was eine Lebenszyklusbetrachtung leisten kann

| Autor / Redakteur: René Zölfl / Peter Reinhardt

Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist lang und komplex. Viele Prozesse müssen ineinander greifen, viele Beteiligte zusammenarbeiten.
Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist lang und komplex. Viele Prozesse müssen ineinander greifen, viele Beteiligte zusammenarbeiten. (Bild: gemeinfrei)

Lösungen fürs Product Lifecycle Management (PLM) stellen Produktivität und Profitabilität in den Vordergrund. Zugleich helfen sie Medizintechnikunternehmen,regulatorische Vorschriften effektiver einzuhalten. Aber PLM ist kein reines IT-Projekt.

  • PLM integriert Kernkompetenzen und schafft neue Potenziale
  • Regulatorische Anforderungen als Chance für Rendite- und Umsatzziele verstehen
  • Übergreifende Prozesse mit durchgängigem Informationsfluss ohne redundante Informationserstellung etablieren

Dies ist der zweite Teil einer zweiteiligen Artikelserie über PLM. Er zeigt, wie Medizintechnikunternehmen trotz der hohen regulatorischen Anforderungen mit Hilfe von PLM ihre Prozesse effizienter gestalten und somit die Gewinne steigern können. Im ersten Teil wird beschrieben, warum der Bedarf an PLM in der Medizintechnik noch nie so groß war wie heute und wie es aktuell in Medizintechnikunternehmen aussieht.

Je nach Disziplin und Unternehmensbereich liegen bei Medizintechnikherstellern oftmals historisch bedingt unterschiedliche Abläufe, regulatorische Rahmenbedingungen und Abteilungskulturen vor. Trotzdem verfolgen diese ein gemeinsames Ziel: ein zulassungsfähiges, qualitätsgesichertes und anforderungsgemäßes System inklusive sämtlicher Dokumentationen für den geplanten Markteintrittstermin bereitzustellen. Mit den altbewährten Strukturen und Prozessen wird es in einer zunehmend vernetzten Welt jedoch immer schwieriger, Schritt zu halten. Ein Wandel ist notwendig, sowohl im Kopf als auch in der IT-Infrastruktur – und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit. PLM-Systeme können hier eine wertvolle Basis sein, um auch weiterhin die Einhaltung aller Regularien und gesetzlichen Pflichten sicherzustellen.

Von der Manufaktur zu Industrie 4.0

PLM – verstanden als die durchgängige Verknüpfung von Information und Prozessen über den gesamten Produktlebenszyklus von den Kundenanforderungen über die Risikobewertung bis zu Dokumentation und Service – bietet der Medizintechnik eine wesentliche Strategie für die Entwicklung, Fertigung und Wartung von Produkten. Diese sind dank PLM sicher und zuverlässig, werden pünktlich zugelassen und erreichen ihre Margenziele und Zielmärkte. Nicht zuletzt haben Benannte Stellen eine zunehmend prozessorientierte Sicht auf die Hersteller und geben sich nicht mehr mit Stichtagsbetrachtungen von Dokumentensätzen zufrieden.

Die verschiedenen Anforderungen erstrecken sich dabei über alle Disziplinen wie Anforderungsmanagement, Qualitäts- und Risikomanagement, technische Dokumentation, Installation, Wartung etc. Diese regulatorischen Anforderungen sollten jedoch nicht nur als notwendige Übel betrachtet werden, die zu Teiloptimierungen führen. Sie sollten vielmehr als Chance verstanden werden, einerseits die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte permanent zu verbessern und andererseits die Produkte in entsprechendem Zeit- und Budgetrahmen zu entwickeln und somit Rendite- und Umsatzziele im zunehmend verschärften Wettbewerb zu erreichen. Dies erfordert die Integration aller Disziplinen in einen durchgängigen, kontrollierten Ablauf über den gesamten Produktlebenszyklus.

Vom aufwendigen Information Pull zum effizienten Information Push

Was reife Unternehmen für ihr Kerngeschäft beherrschen: übergreifende Prozesse mit durchgängigem Informationsfluss etablieren und dabei redundante Informationserstellung vermeiden. Dann stehen allen Prozessbeteiligten rollenbasiert die für ihre Aufgaben notwendigen und aktuellen Informationen zur Verfügung. Informationen in nachgelagerten Prozessschritten oder aus anderen Disziplinen werden mit vorhandener Information vernetzt und angereichert. Wenn das Beziehungswissen automatisch gepflegt wird, kann ein durchgängiger Änderungsprozess realisiert werden. Informationsnutzer werden vom System über geänderte Inhalte informiert und es wird sichergestellt, dass alle Nutzer mit aktueller Information arbeiten – möglichst unternehmensweit.

Eine geeignete Lösung hierfür zeichnet sich durch eine automatisierte Erstellung der Informationsverknüpfung und durchgängige elektronische Workflows aus, die einfach an die Unternehmens- und regulatorischen Bedürfnisse anzupassen sind. Informationen sind der eine wichtige Baustein, automatisierte, gesteuerte Prozesse zu deren Nutzung der andere. Dabei kann eine bestehende Abteilungslösung durchaus für die jeweilige Aufgabe eingesetzt werden. Wichtig ist nur, für die Verwendung aller relevanten Informationen in anderen Bereichen, diese qualitätsgesichert einem zentralen Single Point of Truth zur Verfügung zu stellen. Die prozess- und produktrelevante Information muss dabei einer Kontrolle (Version, Zugriff, Wiederverwendung) unterliegen, um so gleichfalls der Prozessdisziplin zu dienen.

Der Gesamtnutzen liegt klar auf der Hand: Die Prozesssicherheit steigt genauso wie Effizienz und Qualität. Regulatorische Risiken werden dagegen gesenkt und Markteintrittszeiten verkürzt.

Veränderungsschmerzen umgehen

Der Weg zu einer integrierten Informationslandschaft bedarf neben einem entsprechenden Budget einer kontinuierlichen Kommunikation und der programmatischen Arbeit in allen Ebenen der Organisation sowie einer starken Führung. Zunächst müssen allen Beteiligten und Betroffenen Ziele und Gesamtnutzen für das Unternehmen verständlich gemacht werden. Das beugt möglichen Veränderungsschmerzen vor.

Die Umsetzung lässt sich indes fast nie mit einem einzelnen Projekt realisieren. Üblich ist ein Programm mit mehreren Phasen, die jede in sich einen messbaren Nutzen für das Unternehmen erzielen. Jede Phase sollte dabei mit einer voll funktionsfähigen Lösung entsprechend dem definierten Rahmen enden. Ergebnisse, aber auch Abweichungen, müssen kommuniziert werden. Hier lohnt es sich, die Ausgangslage zu dokumentieren. Denn zu gerne wird nur das Unangenehme wahrgenommen, während Verbesserungen schnell zur Gewohnheit werden. Der angestrebte Zielzustand muss nach jeder Phase überprüft und gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Rahmenbedingungen angepasst werden.

Product Lifecycle Management ist niemals ein reines IT-Projekt

So sehr solche Projekte oftmals frühzeitig den Fokus auf reine IT-Lösungen richten: Es handelt sich nicht um IT-Projekte. Hier wird oftmals zu früh seitens der Unternehmensleitung delegiert und die IT-Abteilung mit dieser unternehmensweiten Aufgabe alleingelassen. Vielmehr sind solche Transformationsprojekte bis zur letzten Minute vom Top-Management zu unterstützen. Der begleitende Wandel verlangt in jedem Fall laufende Kommunikation und Feedback bis auf die operative Ebene. Sitzen alle in einem Boot, steht einer produktiveren und effizienteren Zusammenarbeit nichts mehr im Weg.

Hier können Sie Teil 1 der Artikelserie lesen.

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Weitere Artikel zur Führung von Medtech-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

* René Zölfl ist Business Development Manager und Certified Professional Medical Software (CPMS) bei PTC.

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